胜任特征模型实验结果和分析（分析可用于估算样本量）

医疗器械的有效性和安全性需通过上市前确证性试验才能够得到充分证实；确证性研究需要基于前期研究结果完成严谨的试验设计、样本量估算，最终确定研究规模。

阜外医院王杨、尹潞等发表文章以药物洗脱球囊（DEB）导管治疗冠状动脉分支病变为例，提出采用文献检索和 Meta 分析方法可为临床试验的样本量估算提供更为稳妥的文献支持。

本研究提供了一种基于 Meta 分析汇总同品种产品结果估算样本量的方法。

目前仅有辽宁垠艺生物科技股份有限公司生产的轻舟® （Bingo® ）药物洗脱球囊导管被国家药品监督管理局（NMPA）批准用于分支病变治疗，故可采用随机对照试验的非劣效性设计，主要评价指标为术后 9 个月随访时基于造影获得的分支血管靶病变节段内直径狭窄百分比（DS%）。

根据产品和适应证等设定关键词检索组合，对同品种产品开展文献检索和筛选，用 Meta分析方法整合已上市同类产品结果，为上市前 药物洗脱球囊导管随机对照试验的样本量计算提供效应值、非劣效界值等依据。

共纳入 9 项研究，涉及 458 例接受过药物洗脱球囊导管治疗冠状动脉分支病变的患者。

其中报告术后9个月DS% 的 5项研究，结合临床实际和 Meta 分析合并同品种产品研究的结果，假设两组 DEB 导管能够达到同样的 DS% 水平，即Meta合并效应值点估计27.74%，并基于所有单项研究报道结果保守估计标准差设置为 ±18.00%，结合4项药物洗脱球囊导管与普通球囊相比较的术后 DS% 均差 Meta 结果为9.61%，再结合临床考虑设定非劣效界值在 7.00%，并以此为基础计算出最终每组需入选 140 例，两组共计 280 例。

研究者称，既往文献的检索和整合时，Meta 分析可以作为一种选择，为样本量计算时所使用的参数提供依据。

来源：尹潞，韩国亮，丁丽娟，等. 药物洗脱球囊导管治疗冠状动脉分叉病变上市前临床试验的样本量考量. 中国循环杂志, 2021,36: 494-500. DOI: 10.3969/j.issn.1000-3614.2021.05.014. 【长按或扫描识别二维码查看】

转载：请标明“中国循环杂志”

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