布比卡因脂质体说明书（国内首个罗哌卡因多囊脂质体创新制剂即将进入临床）

3月7日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的创新制剂——盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液（LY09606）的临床试验申请，已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，即将进入临床阶段这是国内首个申报临床的罗哌卡因多囊脂质体注射液，可用于手术后镇痛多囊脂质体的制备技术要求高，工艺难度大，显示出公司在脂质体研发和制造领域的关键技术能力，我来为大家科普一下关于布比卡因脂质体说明书?以下内容希望对你有帮助!

布比卡因脂质体说明书

3月7日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的创新制剂——盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液（LY09606）的临床试验申请，已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，即将进入临床阶段。这是国内首个申报临床的罗哌卡因多囊脂质体注射液，可用于手术后镇痛。多囊脂质体的制备技术要求高，工艺难度大，显示出公司在脂质体研发和制造领域的关键技术能力。

针对临床痛点，开发新型长效局麻药制剂

罗哌卡因是首个纯左旋体长效酰胺类局部麻醉药，有麻醉和镇痛双重效应；大剂量使用可产生外科麻醉，小剂量时则产生感觉阻滞（镇痛）仅伴有局限的非进行性运动神经阻滞。然而，包括该药物在内的国内临床常用局麻药的作用时间相对较短，临床上存在重复给药以延长作用时间、以及存在相关并发症发生风险的问题。缓释局麻药不仅能够提供较长时间局部镇痛，还能减少大剂量使用的不良反应，开发长效局麻药制剂成为亟需满足的临床需求。

LY09606是一种包载罗哌卡因的多囊脂质体制剂，其独特的多囊结构对于包载的药物具有良好的缓释效应。相比于传统的罗哌卡因注射液以及其他局麻药脂质体产品，LY09606具有多方面优势：

1. 单次用药即可实现长效缓释镇痛，满足临床术后镇痛需求；

2. 避免持续使用镇痛装置及相关并发症，减少阿片类药物以及非类固醇类消炎止痛药（NSAIDs）等全身用药不良反应，显著提升病人依从性；

3. 相较于已上市的布比卡因脂质体，罗哌卡因具有更小的中枢神经及心脏毒性，安全性更高。

全球每年有超过3亿手术患者，罗哌卡因是局部麻醉药的临床常用药物。IQVIA数据显示，局部麻醉药2019年在中国的市场规模达到23.6亿元人民币，从2017年至2019年以23.3%的年复合增长率上升。预计LY09606将拥有更为广阔的市场潜力和前景。

挖潜脂质体技术平台，服务患者所需

LY09606由绿叶制药“长效和靶向制剂实验室”自主研发。绿叶制药长期聚焦脂质体等新制剂技术研究领域，已达到国际先进水平。围绕脂质体技术平台，公司致力于脂质体药物和前瞻性的LNP纳米药物递送系统研究，包括：脂质体药物及其载药技术、核酸药物及其载药技术、LNP磷脂类载体材料技术、中试及产业化关键技术等。

经过十多年研究和积累，绿叶制药已在脂质体技术领域形成核心竞争优势，除了在国内率先突破脂质体产业化技术，还建成高度智慧化的脂质体生产线，产业化能力正在持续提升。公司的第一个脂质体创新制剂产品——力扑素®（紫杉醇脂质体）因明确的疗效和更好的安全性，在临床应用中获得医生和患者广泛认可，也相继获得多个权威指南和共识的推荐。

围绕该技术平台，绿叶制药持续构建一系列后续产品线，包括已进入临床阶段的盐酸伊立替康脂质体注射液、伊立替康氟脲苷脂质体注射液等创新制剂，以及临床前的一系列新药项目。