检测机构被罚16万（企业飞检被处罚）

作者 | 疯子的邂逅来源 | 蒲公英，我来为大家科普一下关于检测机构被罚16万?以下内容希望对你有帮助!

检测机构被罚16万

作者 | 疯子的邂逅

来源 | 蒲公英

凌空构作，纯属虚构

背景信息

本期为番外篇，应蒲友要求对企业发生飞检原因及过程进行说明补充，出乎大家意料，飞检原因并非举报，有因检查因企业关键人员变更频繁，在药监系统风险评估等级中数据高风险企业，所以触发了有因检查…………

企业关键人员变更历史（走马灯式变更）：

企业负责人

Z总 ：2018年09月-2019年06月

H总：2019年07月-2020年08月

Y总：2020年09月-2021年10月

T总：2021年10月—现在

质量负责人

Z总 ：2018年09月-2020年03月

Q总：2020年04月-2020年12月

L总：2021年01月-2021年09月

W总：2021年10月—现在

生产负责人

M总 ：2018年09月-2019年03月

A总：2019年04月-2020年09月

K总：2021年10月-2022年01月

A总：2022年01月—现在

▍飞检发生经过：

2022年01月19日上午，市局安监2人检查组完成了例行季度检查后，在企业总经理T总、常务副总W总、生产负责人A总的目送下离开了企业，吃过午饭后W总正在办公室惬意的享受着阳光的沐浴和胜利的果实；

突然手机响起，定睛一看原来是上午来检查的市局Z老师，接通电话，Z老师说上午检查落掉了一个样品未抽取，一会需要企业配合下去库房抽取样品，企业安排人员接待下……

挂掉手机，W总心想，这检查老师一天可真可以，于是用座机打给了朱主管，安排朱主管下午接待下老师配合抽样，自检午睡下，就不参与了……

下午1:00 Z老师的车准时的来到了企业大门处，因为已提前做过沟通所以顺利进入厂区，朱主管看着车牌还有些好奇，怎么来的车子里边还有一辆别克商务挂着*A的牌照，市局没有这个车啊……

车子停住后，三辆车上下来了6位老师，除了Z老师还有市局局长X局，看到这个情况，朱主管顿时感到不妙，可已经为时过晚……

市局X局：****企业您好，我局奉命配合省局对贵公司执行双随机飞行检查，这是检查通知函，请贵司积极、认真配合，如有刻意拖延、欺瞒按照药品管理法及生产监督管理办法进行处罚，检查全程6名检察人员全部配备执法记录仪且已在入厂前开启；

朱主管瞬间觉得两眼黑、脚底发麻……差点瘫坐在原地；

朱主管：X局、各位老师，请先到会议室暂坐，我安排人员带领各位去检查；

检查员A：这位贵司人员请交出手机，切断内部联系，配合检查，我们自行开展检查；

说完，监察组老师即开展了行动，在Z老师的带领下，一名老师直奔库房、在X局的带领下2名老师直奔生产车间、剩下的这位A老师死死地控制住了朱主管，一起来到了QC实验室……而此时，W总还在享受着惬意的午后时光……

▍飞检检查经过：

库房

Z经理：Z老师好、需要抽样的品种在二楼……，还未说完，2名检察员直接开门进入了库房办公室；

检查员B：指着办工桌上的2020年物料台账说，这是什么品种账目、2020年账目为什么2022年才书写？

Z经理：这个……

检查员B:随后翻看了下办公室内垃圾桶中的碎纸、你这撕碎的账目是什么？

随后又在Z经理办公桌文件夹中内翻出来有W总和上一任K总签字的修改记录、账目的指令复印件；

Z经理顿时感觉五雷轰顶、全然不知所措……随着而来的就是一顿闪光灯拍照……

QC实验室

检查员A率先来到了样品分发登记处，取证拍照后，进入仪器检测室

检查员A：你检验这个是什么品种什么批次？

QC：现场操作的检验人员瞬间慌了神，看了看朱主管有看看了检查老师，不知道该不该说、怎么说……？危急时刻QC皮经理闻讯赶到：

皮经理：老师，这个是2302第220102批次的样品；

检查员A：你们的送样登记分发台账内，今天就没有这个品种和批号是什么情况，再者220102批次记录显示1月12日已经送检并完成样品分发，你今天还在检测这个批次？

皮经理：老师这个是返工批次，我们习惯直说数字批号，严格来说应该叫220101F；

检查员A：你把请验单和样品登记记录找出来看下？

皮经理：这个……

检查员A：拿出防爆手机打起了电话，你们到车间看下这个品种是否进行了返工，返工记录、指令是否齐全：

检查员A：朱主管你们把返工的OOS、偏差相关记录拿来我看下；

朱主管：我去给您取老师，您稍等：

检查员A：不用，你说在哪我和你一起去，还有这位是QC经理吧，一起去：

朱主管和皮经理顿时感觉五雷轰顶、全然不知所措……无奈的来到质量部办公室，对着体系QA说要2302品种220101批次归档的OOS和偏差记录，寄希望于QA能够发现气氛的异样；奈何缺少相关经验，耿直的QA直接回复道，领导这个品种没有偏差和OOS啊，不是你们开会说不体现的吗？朱主管和皮经理瞬间石化……W总得知消息后方知，中午的午觉变成了黄粱美梦……，尤其是带有他签字的修改记录、账目的通知……悔恨之心，无法言表；

生产车间

由于车间距离较远、检查员来到车间时飞行检查入厂的消息已经在车间内爆炸，现场一篇混乱，A总堵在车间门口说检查老师携带的检查设备不符合防爆要求不能代入车间，并需要进行安全培训宣讲，以求拖延时间……

市局X局：你们不要故意拖延了，我们的执法记录仪是防爆的，再不允许进入车间，我们即可封了你们单位；

A总：我们没有拒绝检查的意思X局，3位老师请进：

A总心想，20分钟但愿你们能把现场处理的不是很狼狈……

由于有准备时间，车间现场检查老师并未发现严重的造假行为，发现问题为：

• 很多记录存在后补、不及时等行为；
• 物料管理混乱、没有标识信息；
• 个别岗位生产、清洁没有记录；
• 中间站发现2批物料、企业无法说明来源和名称、批号信息；
• 2302品种220102批次生产记录内信息无返工记录，但中间站发现220101F批产品4袋共计465.74kg;

▍企业会议室：

检查员A：

请人资出具企业近3年人员考勤电子数据、企业花名册、社保缴纳明细数据；

请质量部门出具近3年偏差、变更台账目录；

请生产部门出具企业近3年生产信息统计，包括品种、批量、批号、生产日期、产出数量、是否返工；

请QC出具企业近3年检验数据明细，包括品种、批号、生产日期、请验数量、请验日期等信息；

检查持续了2周，鉴于企业存在严重质量风险、质量体系不健全，最终企业被要求停产整顿、召回产品、处罚等，处罚具体如下：

决定对当事人处罚如下:

1.责令停产整顿；

2.没收违法生产的原料药465.74kg；

3.没收违法所得人民币432000元；

4.并处违法生产的产品货值金额432000元22.5倍的罚款（人民币9720000元）；

以上3、4项合计罚没款人民币10152000元。

结束语：诚信做药、人间正道是沧桑

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