一文读懂ISO15189质量管理体系（一文读懂ISO15189质量管理体系）

ISO全称International Organization for Standardization即国际标准化组织，涵盖了上百个国家的成员国，在各个领域制定和颁布国际标准上万余条。之前我们聊过相应的国标，行标很多一方面的编写和实施都是参照了ISO的相关标准，可以说ISO是全球最大最权威的标准化组织。

那么ISO15189就是关于《医学实验室-质量和能力的要求》，就是针对医学实验室，或者第三方独立的检验机构进行的。我们体外诊断试剂作为医疗器械管理最终的生命周期是流向医学实验室或第三方机构，保证在最后环节的质量，医学实验室等必须和制造商一样有一套自己完善的质量管理，这样ISO15189就应用而生了。

ISO15189最早是2003年颁布，并于2007、2012进行了两次改版。在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）即CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》。质量是保证一切可靠性的前提，需要制造商，实验室，监管机构共同努力。

那么如何建立ISO15189呢？简单来说需要制定相关一系列的质量手册，程序文件，操作规程及相应的记录，按照组织架构各岗位人员职责分工明确去执行下去，做到任何过程的有章可循，可追溯。还需要定期进行审核，查漏补缺，组织相应的培训，考核。其最终目的就是让医学实验室作为一个整体，每个环节，每个人员都能各司其职，有条不紊的按照文件规定进行工作，这样才能保证质量可控，出的每一个结果真实可信。

为此，不仅是医学实验室，我们作为IVD行业的从业人员也需要进行相关的学习，建立一套完整全面的制度。看似复杂，繁琐，实际上也是有一定内在逻辑，我们提高自身的质量意识，修炼自我强大的内功，这就需要开展相应的ISO15189的专业培训。