pci术后抗凝方案及时间（创研经典共启心程）

大型全国多中心临床研究——注射用丹参多酚酸盐SISTEMI研究全国总结会圆满落幕，此项研究的结果将为STEMI患者PCI术后的临床治疗提供更多、更有价值的循证医学证据，为中国心血管事业的发展贡献一份力量。

过去30年间，我国ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的救治技术不断更新，从保守治疗到溶栓治疗，再发展到经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。最新的数据显示，2017年我国接受PCI的患者数已达70多万例，已成为全球第一的PCI大国。但资料表明，我国对急性心肌梗死的救治还远远落后于其他国家。

研究显示，冠脉造影达血流通畅的患者中，仍有超30%的患者发生心肌微循环障碍，心肌细胞水平灌注并未完全恢复，患者仍然有反复心肌缺血的发生，出现心脏结构和功能的改变，最终导致心室重构、心衰，严重影响患者的预后。因此，改善心肌微循环对于改善STEMI患者的预后具有重要意义。

目前，用于改善心肌微循环灌注的干预主要有机械方法和药物治疗两大类。丹参多酚酸盐作为我国传统常用天然药物，主要成分为丹参乙酸镁，其能够通过抗炎症、抗氧化、抑制血小板聚集、调节钙通道、保护内皮等多种机制和途径发挥保护心肌、改善微循环的作用。

多个小样本单中心的临床观察也发现丹参多酚酸盐能够改善STEMI患者的心肌微循环，从而改善预后。但这些结果需要大规模、随机、对照、多中心临床研究的验证。

因此，为评价STEMI患者围PCI期静脉内使用丹参多酚酸盐对改善心肌微循环灌注等方面的影响，“注射用丹参多酚酸盐SISTEMI临床研究”应运而生。经过两年多的研究历程，SISTEMI研究顺利迎来了总结会的召开。

SISTEMI研究总结会成功召开，获众多专家支持

2018年11月14日，由复旦大学附属中山医院葛均波院士发起、上海市科委立项的“注射用丹参多酚酸盐SISTEMI临床研究”全国总结会在上海兴国宾馆隆重举行。

会议由葛均波院士任大会主席，刘红樱博士任会议主持，中国科学院陈凯先院士、上海绿谷制药有限公司吕松涛董事长、中国科学院上海药物研究所宣利江研究员作为嘉宾出席大会。

复旦大学附属中山医院沈雳教授、上海交通大学医学院附属仁济医院卜军教授、上海市同济医院刘学波教授、上海市第十人民医院徐亚伟教授，以及上海交通大学附属胸科医院、北京大学第一医院、浙江大学附属邵逸夫医院、浙江大学附属第二医院、中山大学附属第一医院、西安交通大学第一附属医院等来自全国27家研究中心的50余位教授研究者共同参与总结会。

图1：全国研究者总结会现场

葛均波院士：研究设计严谨，意义重大，为STEMI诊疗提供重要循证医学证据

大会主席葛均波院士作开场致辞。葛院士作为SISTEMI研究的发起者和主要负责人，他首先代表全体研究者，向总结会的顺利召开表示热烈的祝贺！

葛院士表示，丹参多酚酸盐是临床常用中药，目前广泛用于心血管疾病的治疗，但是应用于急性心梗的临床实践仍缺乏大样本的科学客观循证依据。鉴于目前中国STEMI的诊疗现状和未满足的临床需求，由复旦大学附属中山医院牵头，联合全国26家大型综合医院，SISTEMI临床研究于2016年9月正式启动。

葛院士指出，这是一个严格设计的多中心随机对照临床试验。从方案讨论会开始，历经伦理审核、全国研究启动会、各分中心启动、病例入组及随访、中期会议、研究锁库及揭盲，2年多的时间，终于迎来了本次总结会的召开。

为了能够保质保量、按期完成研究，在此次临床试验项目的实施过程中，非常重视对研究团队和临床试验中心的管理。本次总结会议旨在对项目进行系统总结，阐述研究结果，分析总结经验，并对未来的工作进行展望。此项研究的结果令人鼓舞，将为STEMI患者PCI术后的临床治疗提供更多、更有价值的循证医学证据。

图2：葛均波院士发表演讲

陈凯先院士：中医药历史悠久，是中华民族的瑰宝

中国科学院陈凯先院士首先向参与SISTEMI研究的专家表示了感谢，感谢他们为中国心血管防治事业的进步作出的不懈努力和卓越贡献。

陈凯先院士表示，中医药是中华民族在悠久历史中顺应自然、学习自然的智慧结晶，有着完整的理论体系和哲学智慧，是中华民族的珍贵宝库，也是全人类的共同财富。现代生命科学和生物技术的发展，为中医药的创新又注入了新的生命力。

近年来，国家对中医药的支持提升到了国家战略的高度。国务院《中医药发展战略规划纲要》和国家中医药管理局《中医药发展“十三五”规划》为中医药的发展指明了方向也提供了保障，对中医药创新形成了巨大的推动力。

图3：中国科学院陈凯先院士发表演讲

陈院士指出，从屠呦呦研发青蒿素获得诺贝尔奖，到三氧化二砷治疗白血病的重大成就，这都表明大力开展中医药创新的研究，会产生原创性、引领性的重大科技成果。丹参多酚酸盐就是中药现代化的代表产品之一，经过13年研发上市，10多年来广泛应用于临床，证实了其临床价值、市场价值和科学价值。

对于上市后的药物进行二次开发，拓展新适应症、新治疗方案、新用药人群是研发与创新的重要一环，丹参多酚酸盐的SISTEMI研究也正是出于这种目的一项探索性研究，在座的很多专家也参与了研究，预祝研究取得好的结果，为临床急性心梗病患的救治提供新的方法。也希望看到更多的科学家与企业的紧密合作，将研究成果转化为临床获益，最终造福患者。

吕松涛董事长：以患者为中心，只做人类最期盼的药物

吕松涛董事长为总结会致辞，首先对来自全国各地的专家学者百忙之中参加总结会表示了感谢，对SISTEMI研究的顺利完成表示了热烈的祝贺。

吕董事长表示，我们是一家以创新为驱动的中国医药企业，以“只做人类最期盼的药物”为使命。自成立之日起，始终秉承合作共赢的理念，与国内外医药机构建立广泛的战略合作关系。中国科学院上海药物研究所是绿谷的核心战略合作伙伴，在20年的合作过程中，成功转化了中药现代化里程碑产品丹参多酚酸盐。

如今，我们又共同开发了针对阿尔兹海默症的GV-971这一革命性产品，近期顺利完成了3期临床试验，研究达到了主要疗效终点，社会各界反响十分热烈。我们以原创为核心的自主创新之路，以勇于承当、开放包容、不断创新、合作共赢的精神，将不断提供人类最期盼的药物及健康方案。

图4：吕松涛董事长发表演讲

如今，心血管疾病是我国城乡居民的首要死因，严重威胁了人民群众的健康。心血管病防治事业的开展任重而道远。为此，绿谷愿意与各方，包括政府、科研院所、医院携手，推动中国心血管疾病的防治事业的发展。

丹参多酚酸盐能够取得今天的成功，离不开在座各位专家的大力支持；今天，我们的SISTEMI临床研究在葛均波院士牵头，在各位专家的参与合作下，在科学的试验方案设计下，在严格的试验管理下，对丹参多酚酸盐进行了新的挖掘和探讨，以期发现新的临床价值。我相信，此项研究将为急性心梗患者的临床治疗提供新的选择。

SISTEMI研究：中国原创药物的大型全国多中心研究达到主要终点

会上，复旦大学附属中山医院沈雳教授对该研究的背景、方案、研究流程、研究历程、数据管理、质控管理、文件管理等进行了详细的介绍，分享了研究药物详细信息，并对该研究的研究终点和安全性进行了详细解读。

沈雳教授指出，SISTEMI研究达到设计的主要研究终点，丹参多酚酸盐在多项次要终点指标上显著优于对照组，且安全性良好与对照组无显著差异，SISTEMI研究取得圆满成功。

图5：复旦大学附属中山医院沈雳教授发表演讲

复旦大学罗剑锋教授介绍了SISTEMI研究的统计部分。罗剑锋教授先简要介绍了研究的目的和研究设计，就随机化、盲法设计、揭盲规定、样本量确定、分析集等一一作了介绍，并重点介绍了统计方法和主要统计结果。

图6：复旦大学罗剑锋教授发表演讲

紧接着，来自多个研究中心的研究者徐仁德医生、张文斌医生和丁思引医生分享了他们的研究心得，得到了与会专家的广泛共鸣。

医者仁心，用心做研究才能推动医学创新，服务患者健康

最后，葛均波院士进行了会议总结。葛院士指出，医生看病要注重人文关怀，要有高度的责任心，更要将心比心，设身处地的为病人着想，才能获得病人的信任和认可。做临床研究亦是如此， 因为这时候你既是医生又是科学家，要本着高度负责的态度，一切以患者的利益为主，扎扎实实做好工作，才能在不损害患者利益的同时又能使研究顺利完成。在SISTEMI研究中，我们的研究者们都做得很好，这也是研究顺利完成的重要基础。

葛院士表示，丹参多酚酸盐作为中药现代化的典范产品进行上市后再研究具有重要意义，SISTEMI研究成果喜人，并再次表示祝贺。葛院士表示，希望看到更多制药企业投入到上市后再研究，帮助促进中药现代化产业的发展，推动中医药的传承与创新，最终服务于患者健康。

图7：全体与会专家合影

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