临床试验的分期及期有什么特点列表说明（临床试验的分期）

临床试验（ClinicalTrial)是指以正常人或患者为研究对象，在受试者或其监护人知情同意、监管部门依法管理、科学家严格控制的条件下所开展的系统性、干预性科学研究，以探索或证实试验用药品、器械或新的治疗方案等对人体的作用、不良反应，目的是确认试验药品、器械、治疗方法等的效果及安全性，我来为大家科普一下关于临床试验的分期及期有什么特点列表说明?以下内容希望对你有帮助!

临床试验的分期及期有什么特点列表说明

临床试验（ClinicalTrial)是指以正常人或患者为研究对象，在受试者或其监护人知情同意、监管部门依法管理、科学家严格控制的条件下所开展的系统性、干预性科学研究，以探索或证实试验用药品、器械或新的治疗方案等对人体的作用、不良反应，目的是确认试验药品、器械、治疗方法等的效果及安全性。

新药的临床试验流程可以简单概括为：IND→I期→II期→III期→NDA→IV期。

在开始临床研究之前，临床前研究包括细胞实验，动物实验，只有在临床前有足够的数据能证明药物是安全的才可以向FDA（Foodand Drug Administration，美国食品药品监督管理局）提交IND（Investigational New Drug，新药临床研究）。

对于仿制药需要通过简略新药申请ANDA（Abbreviated New Drug Application，简略新药申请），申请通常不需要包括临床前资料（动物实验）和临床资料（人体实验），但必须进行BE（生物等效性）比较仿制药与原研药的吸收率或生物利用度，仿制药必须在与原研药同样的时间内将相同数量的活性成分输送到患者的血液中。

也被称为人体微量给药（Microdosing）研究，是指早于I期研究进行的临床试验，容许新药研究者使用微剂量在少量人群进行药物试验，以收集必要的有关药物安全及药代动力学试验数据，但0期不是新药临床研究必需的。

0期研究有以下特点：①受试者少（10~15例）；②剂量低；③给药时间短（如7天）；④不以研究疗效为目的；⑤通常在6个月内完成。

I期研究有以下特点：①为确定安全性剂量范围（有可能的话，可以获得早期疗效证据）；②通常选择少数健康志愿者或者有特定疾病（一般20~100人）；③时间跨度通常几个月时间。

I期研究包括单剂量递增试验（Ia)和多剂量递增试验（Ib)。

也称SAD（Simple ascending dose，单次剂量递增）。在单次剂量递增试验中，少数受试者被给予单次剂量的药物，同时采集他们的血液和其他体液进行一段时间的观察，如果药代动力学数据与预测的安全值一致，则在新的受试者组中增加剂量。

也称MAD（Multiple Ascending Dose，多剂量递增试验),通过给定剂量向每名受试者多次给药，同时收集不同时点的生物样本（血液等），以获得药物在体内的代谢方式。之后在另外的志愿者组中继续试验，治疗剂量逐渐提高，直到达到预先规定的剂量。lb实验目的在于探索药物多个剂量的药效学和药代学，以观察药物的安全性和耐受性。