实验室标准样品管理方案（实验室管理品质异常处理流程）

1.0目的：

规范品质异常处理作业，使品质异常发生时处理过程有据可依有规可循，使品质异常能在规定的时间内有效改善，并采取相应的预防措施，防止相同问题重复发生。降低处理品质异常的成本，满足客户质量要求。

2.0范围：

品质异常、制程异常、出货前异常、客户抱怨

3.0定义：

3.1品质异常

3.1.1产品品质异常：

3.1.1.1不符合相关检验标准要求，且不良率超过质量目标时。

3.1.1.2有经过改善且有效果确认，但又重复发生品质异常时。

3.1.1.3客户抱怨及退货时。

3.1.1.4其它情形，影响到产品品质时。

3.1.2 制程异常

3.1.2.1不遵守操作标准操作。

3.1.2.2虽然照操作标准操作，但因各种标准不完善，以致无法控制变异原因。

3.1.2.3使用不合格的原料或材料。

3.1.2.4机械发生故障或磨损。

3.1.2.5其它情形，可能存在品质隐患时。

4.0职责

4.1质控部：

4.1.1负责各生产部门质量异常不良的提出

4.1.2负责不良现象及不良比例的确认和判定，临时对策效果的确认及不良物料的处理。

4.1.3负责质量外观不良类的最终判定与裁决。

4.2技术部：

负责结构类和功能类质量异常的分析与临时对策的提出。

4.3生产部门：

负责按质控部/技术部临时对策的执行，并配合处理相关不良品处理。

4.4业务部：

负责接收客户投诉并反馈信息至技术、质控，投诉分析完成后把

处理结果反馈至客户。

4.5其它部门：

在问题涉及时负责问题的分析、措施的提出及执行。

5.0工作程序：

5.1进料品质异常：

5.1.1 IQC依相关检验标准判定不合格，针对不合格物料标示“不合格”，并通知仓库立即移至不良品区域。

5.1.2异常成立1小时内开立《品质异常处理单》通知采购/生产管理部门。

5.1.3采购接《品质异常处理单》后1小时内转责任供应商。

5.1.4供应商需于4小时内针对异常物料提出临时对策，如对异常内容有疑问，需在4小时内与相关人员确认清楚，必要时到现场确认。

5.1.5供应商必须在《品质异常处理单》要求的期限前回复完整的改善方案。

5.1.6 SQE针对供应商回复内容进行确认，针对改善措施不合格部分予以退件，要求供应商重新回复。改善措施合格，则报告予以归档，由IQC跟踪后续进料品质状况，依5.1.7执行。

5.1.7 IQC针对供应商改善后产品加严检验，连续追踪3批无异常予以结案，转正常检验。

5.1.8如供应商改善措施回复后连续2个月无进料，则强制结案，后续进料依正常检验执行。

5.2制程品质异常：

5.2.1制程发现产品不良，应立刻停止生产。

5.2.2如异常属现场作业人发现，需立即找QC确认不良现象可否接收。如异常可接收则继续生产，不可接收依5.2.3执行。

5.2.3 IPQC依相关检验标准进行判定，确认不良成立时，要求生产部门改进和修正。

5.2.4 针对已生产产品依产品编号.往前追溯，直至良品。

5.2.5 IPQC针对已追溯到的不良品标示“不合格”，并要求生产单位立即移至不良品区域。

5.2.6改进和修正后，生产单位提出首件检验需求，IPQC检查合格后方可进行生产，如检查不合格，则重新改进和修正。

5.2.7制程《品质异常处理单》开立的时间。

5.2.7.1制程异常属材料所致，需第一时间通知责任单位、QC前往确认，双方判定标准一致，确认异常成立，则开立《品质异常处理单》要求责任单位改善。

5.2.7.2产品制造过程中如发现产品不良率超过1%时，IPQC应开出品质异常处理单待技术、质控、生产担当分析出原因找出责任单位后由责任单位进行对策，质控部监控对策实施有效性.。

5.2.7.3当产品制造不良率超过3%时，IPQC应立即通知产线停线并召集技术、质控等单位对问题点进行分析，找出原因并对策，等问题点解决后，方可再开线生产。

5.2.7.4品质异常重复发生时，开立《品质异常处理单》，通知生产单位停线整改。

5.2.8责任单位需于《品质异常处理单》要求期限前，针对异常现象提出长期改善方案。

5.2.9 PQE针对责任单位回复内容进行确认，针对改善措施不合格部分，要求责任单位重新回复。改善措施合格，则报告予以归档，由IPQC跟踪后续进料品质状况，依5.2.11执行。

5.2.10 IPQC针对责任单位改善后产品加严检验，连续追踪3批无异常予以结案，转正常检验。

5.2.11如责任单位改善措施回复后连续3个月无生产，则强制结案，后续生产依正常检验执行。

5.3出货前品质异常：

5.3.1 OQC依相关检验标准进行判定，确定不良成立时，针对不合格物料标示“不合格”，并要求仓库立即移至不良品区域。

5.3.2异常成立半小时内开立《品质异常处理单》并附不良样品，通知生管安排重工。

5.3.3生产单位依生管所开重工工单安排重工作业，并于《品质异常处理单》回复生产失效原因及改善措施。

5.3.4重工以后产品需重新送FQC检验，重新检验合格予以合格入库。

5.3.5针对异常改善后再出货产品，OQC时行加严检验，连续追踪3批无异常后予以结案，转正常检验。

5.3.6如异常发生后连续3个月无出货，则强制结案，后续出货依正常检验执行

5.4客诉品质异常抱怨处理。

5.4.1除非客户有要求的解决问题的格式，否则均按照我公司品质异常处理模式，按《客诉异常处理单》的要求处理。

5.4.2客户抱怨：

5.4.2.1客户给出改善对策要求，要求提供改善正式文件；

5.4.2.2造成客户资金损失或给客户造成严重影响；

5.4.2.3相同产品或问题连续发生。

5.4.2.4一般异常抱怨,产品外观，标示方面的抱怨等。

5.4.3处理时限：

临时解决对策须于收到起2个工作日内完毕，质控及相关部门在收

到业务部门反馈异常信息的同时组织相关部门进行分析及执行长

期对策。

5.4.4处理流程

5.4.4.1业务部接到客户反馈后，详细记录客户反映的不良事项，并填写《客诉异常处理单》，及时将《客诉异常处理单》和相关证据传达至质控部。

5.4.4.2质控部接到《客诉异常处理单》后，须即时对投诉问题进行确认。

5.4.4.3项目、技术、质控等相关部门共同负责与实施客诉处理对策。

5.4.5如投诉非我公司问题

5.4.4.1及时把意见反馈业务部。

5.4.4.2业务部与客户沟通，进一步了解清楚客户方的详细情况。

5.4.4.3《客诉异常处理单》经相关权责人填写并签名确认后，原件由品质存归档，关闭投诉。

5.4.6当确认为我公司责任

5.4.6.1根据实际问题需要由质控部负责组织成立问题处理小组，小组成员应包括以下人员：业务部相对应的业务代表，项目主管及所负责的工程技术人员，相关问题涉及的技术、管理人员、直接负责人等。

5.4.6.2组员的职责：积极配合问题解决进度，按时完成改善工作；参与改善措施的提出、执行和监督；原因分析及验证；讨论并制定长期的改进计划或措施，并对其验证。

5.4.7改善对策的实施

5.4.7.1对客诉做出迅速的临时处理措施、

5.4.7.2更改生产工艺、品质控制条件

5.4.7.3对线上产品、半成品及成品采取相应的紧急处理措施。

5.4.8措施的有效性验证

5.4.8.1措施的采取必须能使现存的问题得到改善；

5.4.8.2措施的采取不会导致新的问题出现；

5.4.8.3措施的采取能确保此类错误不再发生。

5.4.9所提出的措施得到验证后，整理投诉处理的过程、分析原因和所采取的措施，完善《客诉异常处理单》的最终填写，经相关人员签名确认后由质控部归类存档。

6.0品质异常处理流程图

内容来源：网络

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