透明质酸和玻璃酸钠有啥区别（透明质酸钠玻璃酸钠）

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透明质酸和玻璃酸钠有啥区别

透明质酸钠

玻璃酸钠

定义

透明质酸的钠盐，由D-葡糖醛酸和N-乙酰基-D-葡糖胺双糖单位组成的葡萄糖胺聚糖。它是从鸡冠中提取的或由链球菌发酵获得，兰斯场小组A和C.

含量：95.0％~105.0％（干燥品）。

特性粘度：标签上所述的数值为90% ~120%。

生产

在适用情况下，透明质酸钠的动物来源必须满足该动物适于人类食用对健康的要求。

当通过革兰氏阳性菌发酵生产时，过程中必须证明可减少或消除热源或细胞壁上的炎症。

特征

外观：白色或类白色，吸湿性粉末或纤维状聚合物。

溶解性：微溶或可溶于水，几乎不溶于丙酮和无水乙醇。

鉴定

A.红外吸收分光光度法（2.2.24）。

对比：欧洲药典。透明质酸钠的参考光谱。

B.使钠反应（2.3.1）。

试验

溶液S. 称量0.10g待检查干燥物，添加30.0毫升9g/ L的氯化钠溶液轻轻振荡直至溶解（约12小时）。

溶解性

溶液S是清晰透明的（2.2.1）和其在600nm的吸光度不大于0.01（2.2.25）。

pH值（2.2.3）：5.0-8.5。

溶解物质在无二氧化碳水R中检验，以期获得每毫升含有5毫克的干燥物的溶液。

特性粘度: 透明质酸钠是非常吸湿性的, 称重期间必须防潮。

缓冲液（0.15M氯化钠于0.01M pH7.0的磷酸缓冲液中）。溶解0.78克的磷酸二氢钠R和4.50克氯化钠R于R水中且用相同溶剂稀释至500.0毫升（溶液A）。溶解1.79克氯化钠R于R水中且用相同溶剂稀释至500.0毫升（溶液B）。混合溶液A和B，直至pH为7.0为止。通过烧结玻璃滤波器（4）进行过滤（2.1.2）。

试品溶液（a）：称取0.200克（m0p）（注：此值仅作参考，试品溶液（A）的粘度初步测量后，应进行调整）该物质进行检查，用50.0克缓冲液（m0S）在4℃稀释。将溶液在4℃震动24小时混合。称取5.00g溶液（m1P），在25℃左右用100.0克缓冲液（m1S）稀释。震动20分钟，混合该溶液。通过烧结玻璃滤波器（100），（2.1.2）过滤溶液，并弃去前10毫升。

试品溶液（b） 称量30.0克试品溶液（a）（m2P），用10.0g（m 2S）缓冲溶在25℃稀释。振荡20分钟，混合该溶液。通过烧结玻璃滤波器（100），（2.1.2）过滤溶液，并弃去前10毫升。

试品溶液（c）。称重20.0g试品溶液（a）（m3P），并用20.0g的缓冲溶液（m3S）在25℃稀释。振荡20分钟，混合该溶液。通过烧结玻璃滤波器（100），（2.1.2）过滤溶液，并弃去前10毫升。

试品溶液（d）。称重10.0g试品溶液（a）（m3P），并用30.0g的缓冲溶液（m3S）在25℃稀释。振荡20分钟，混合该溶液。通过烧结玻璃滤波器（100），（2.1.2）过滤溶液，并弃去前10毫升。

在25.00±0.03℃确定缓冲溶液（T0）和为4种试验溶液（T1，T2，T3和T4）的溢流时间（2.2.9）。使用适当的悬浮水平粘度计（规格：粘度计常数为约0.005mm2 / s2，运动粘度为1-5mm2/s，管的内直径为R0.53毫米，球泡体积为C 5-6毫升，管内径N2.8-3.2毫米。）与漏斗形下部毛细管末端。使用相同的粘度计对于所有测量;溢流时间均测定三次。测试结果与平均值相差不超过0.35%，并且如果溢流时间t1不小于t0的1.6倍且不大于1.8倍才是有效的，如果不是这种情况，调整m0p的值，并重复该过程。

相对粘度的计算

由于透明质酸钠溶液和溶剂的密度几乎相等，相对粘度ηRi（即ηR1，ηR 2，ηR3和ηR4），可以通过各溶液的溢流时间（为T1，T2，T3和T4）与溶剂t0的溢流时间的比例计算，但考虑到毛细管的动能校正系数（B =30800s3），使用下面的表达式：

浓度的计算

计算试品溶液（a）的透明质酸钠浓度C1（表示为千克/米3）在使用下式：

X =测定的透明质酸钠百分比的含量;

H =百分比干燥失重;

ρ25=1005千克/立方米（试验溶液在25℃下的密度）。

计算试验溶液（b）的透明质酸钠的浓度C2（表示为千克/米3）使用下面的表达式：

使用下面的表达式计算透明质酸钠的测试溶液（c）浓度C3（表示为千克/米3）：

使用下面的表达式计算透明质酸钠的测试溶液（c）浓度C4（表示为千克/米3）：

特性粘度的计算

通过使用马丁方程线性最小二乘回归分析计算特性粘度[η]：

拦截的特性粘度的十进制对数是表示为m3 /千克。

硫酸糖胺聚糖：最大1％，如果产物从鸡冠中提取的。

在高温下处理高氯酸时，必须考虑适当的安全预防措施。

测试溶液。

加入一定物质的量待检查相当于50.0毫克的干燥物至长150毫米内径16毫米的试管，溶解于1.0毫升的分析纯高氯酸里。

基准溶液。溶解0.149克分析纯无水硫酸钠于纯水，且用相同的溶剂稀释至100.0毫升。用纯水稀释10.0毫升该溶液至100.0毫升。在90-95℃加热器中，蒸发1.0毫升于长150毫米内径16毫米的试管中。溶解在1.0毫升高氯酸分析纯中的残余物。

每个试管放一块玻璃棉。将试管置于一个加热器中或保持在180℃的硅油浴中，并加热至澄清得到无色溶液（约12小时）。取出试管并冷却到室温。添加到每个试管3.0毫升33.3 g / L的氯化钡R溶液，盖上盖子后剧烈震荡。试管静置30分钟。再次摇动每个试管，并在660nm测定吸光度（2.2.25），以纯水为空白对照。

试验溶液的吸光度不大于参考溶液的吸光度。

核酸：溶液S在260nm处的吸光度（2.2.25）最大是0.5。

蛋白质：最大0.3％;最大0.1％，如果打算用于肠胃外制剂中的用途。

试验溶液（a）。用纯水溶解待检测物，以获得每毫升干燥物质相对含量为10mg的溶液。

试验溶液（b）。等体积混合的试验溶液（a）和纯水.

基准白蛋R 用纯水制备0.5毫克/毫升的牛血清白蛋白储液。

制备5倍稀释物的原液，含有5微克/毫升至50微克/毫升的牛血清白蛋白。

添加2.5毫升新鲜制备的酒石酸铜溶液R3至含有2.5毫升纯水或2.5毫升的试验溶液（a）或（b）或2.5毫升的对照溶液的（空白）试管中。每次加入后拌匀。约10分钟后，添加0.50毫升phosphomolybdotungstic试剂R与纯水的等体积混合物到每个试管。每次加入后拌匀。30分钟后，测量每个溶液在750纳米处对空白的吸光度（2.2.25）。从5个参考溶液获得的校正曲线确定蛋白在测试溶液中的含量。

氯化物（2.4.4）：最大0.5％。

溶解67毫克在100毫升纯水中。

铁：最高为80ppm。

原子吸收光谱法（2.2.23，方法Ⅱ）。

测试溶液。通过水浴上加热溶解待检查干燥物质0.25g于1毫升硝酸R中，冷却并用纯水稀释至10.0毫升。

标准溶液。以相同的方式制备2种基准溶液作为试验溶液，分别加入1.0毫升和2.0毫升的铁标准溶液分析纯（10ppm的Fe）至要被检查的溶解物质中。

来源：使用0.2纳米的传送带的铁空心阴极灯。

波长：248.3nm。

雾化设备：空气 - 乙炔火焰。

重金属（2.4.8）：最大20 ppm的;如果计划用于肠胃外制剂，最大为10ppm。 用1.0g 符合测试的F. 制备2.0毫升标准溶液（10 ppm的铅）R.的对照品溶液

干燥失重（2.3.32）：最大20.0%，通过0.500克在100-110℃下干燥超过6小时的五氧化二磷分析纯来确定。

微生物污染

TAMC：验收标准102 CFU/克（2.6.12）。使用1克样品进行检测。

细菌内毒素（2.6.14）：小于0.5IU/mg，如果打算用于肠胃外制剂，如果没有更适合的除去细菌内毒素的工艺; 小于0.05IU/毫克，如果用于在眼内制剂或关节内制剂的制造，如果没有更适合的除去细菌内毒素的工艺。

含量测定

通过与咔唑反应确定的葡糖醛酸的含量如下所述。

试剂A 溶解0.95克四硼酸二钠于100.0毫升硫酸中

试剂B 溶解0.125克咔唑R在100.0毫升无水乙醇R.中

测试溶液。准备三份这个溶液。溶解0.170克被检查物质于纯水中，用相同的溶剂稀释至100.0g。取10.0克这种溶液用纯水稀释至200.0克。

参考原液。溶解0.100g的D-葡糖醛酸分析纯，经五氧化二磷在真空中预先干燥至恒重（2.3.32），在水中和稀释至100.0g用相同的溶剂。

参考溶液。制备5种包含D-葡糖醛酸分析纯在6.5 μg/g 和65 μg/g 之间的参考原液的稀释液

放置25只试管在冰水中，编号为1到25。一式三份分别添加1.0mL5种参考溶液至1〜15号试管中（参照管），一式三份添加1.0毫升3个测试溶液于试管16至24中（样品管）和1.0毫升纯水到试管25中（空白）。添加到每个试管5.0毫升之前在冰水冷却的新制备的试剂A。盖紧试管用塑料瓶盖，摇匀，并将其置于水浴中15分钟。冰水中降温，并添加0.20毫升试剂B到每个试管.重新温管，摇匀，然后再次把它们放在水浴中15分钟。冷却至室温，并测量溶液在530nm处的吸光度（2.2.25），对照空白样品。

从校正曲线得到的各基准溶液的平均吸光度，来确定D-葡糖醛酸在测试溶液中的平均浓度。利用下面的表达式计算透明质酸钠的百分含量：

Cg=D-葡糖醛酸在试验溶液中浓度的平均值单位为毫克每克;

Cs =试验溶液被测物质的浓度平均值，单位为毫克每克;

Z =确定的C6H10O7在D-葡糖醛酸分析纯中的百分含量;

h =干燥失重百分比;

401.3=双糖片段的相对分子质量;

194.1=葡萄糖醛酸相对分子质量。

存储

在密封容器中，避光避湿。如果物质是无菌的，存放在无菌、密闭的防干扰集装箱。

标签

标签的状态：

- 特性粘度;

- 该物质的l来源;

- 物质的预期用途;

- 如果适用，该物质是比其他关节内给药更适于肠胃外给药的;

- 如果适用，该物质是适于肠胃外给药，包括关节内给药;

- 如果适用，该材料适用于眼内使用。

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