生物识别技术市场前景（分子诊断行业技术特点及产业链特征分析）

分子诊断是应用分子生物学放大，通过检测受检个体或其携带病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化而做出诊断的技术，检测对象主要是核酸和蛋白质，并以核酸为主。从行业的技术生命周期看，相较于发展成熟的免疫诊断和生化诊断，分子诊断正处于快速成长期，是IVD领域发展最快的细分领域，具有检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，被广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病和伴随诊断等领域。

从技术发展阶段上看主要经历了四个时期。第一阶段是20世纪80年代基于核酸分子杂交技术的遗传病诊断时期；第二阶段是20世纪90年代，聚合酶链式反应（PCR）的出现将分子诊断技术推向更精准、更高效的阶段；第三阶段是基于基因芯片的多指标、高通量基因检测时期；第四阶段是基于基因测序技术在NIPT（无创产前筛查）、伴随诊断和癌症早筛等领域的应用。

2019年我国分子诊断市场规模约为150亿元，五年复合增长率25%，主要技术领域包括基因测序、PCR和分子杂交技术等。

基因测序技术包括第一代测序技术（Sanger法）、第二代高通量测序（NGS）及三、四代测序，其中一代测序的成本过高、通量较小不适于商用，但由于其高达99.99%精确度，目前仍应用于科研领域。二代NGS高通量测序技术为当前市场主流，自2005年以来快速发展，并凭借其高通量、准确度高、可以多重检测、所需样本量少等优点，被广泛应用于医学研究和临床检测，检测成本远远低于一代测序，但精确度相对较低。应用方面，NGS在NIPT领域的应用最为成熟，在癌症早筛和个体化用药等领域前景广阔。三代单分子测序和四代纳米孔测序，目前尚处于研发阶段。

图：基因测序技术的主要类型

资料来源：根据公开资料整理

基因测序是未来分子诊断的主流发展方向，潜力诊疗领域包括癌症早筛、产前筛查、传染病和遗传病等四大领域，其潜在市场空间分别可达1000亿、200亿、105亿、50亿。2019年基因测序市场规模超过60亿元，测序仪的国产化率为33%，其中llumina和赛默飞占据国内67%的测序仪市场，而试剂的国产化率则不足5%，诊断服务方面，由于市场准入限制，以国内公司为主。

PCR领域检测试剂的上市产品数量最多、技术应用最成熟，具有灵敏度高、特异性好、及时方便等优点，短期内仍是分子诊断的主流技术平台，同时也是医院对传染病诊断的“金标准”。PCR技术主要包括基本被淘汰的第一代定性PCR 技术、市场应用主流的第二代荧光定量PCR（qPCR）技术和处于技术导入期的第三代数字PCR（dPCR）技术。其主要的技术原理是利用DNA 聚合酶（如Taq DNA 聚合酶）在体外条件下，催化一对引物间的特异DNA 片段合成的基因体外扩增技术，最大的特点是能将微量的DNA 大幅扩增，广泛应用于科研机构的基础研究领域（包括基础研究、医学诊断、法医学和农业科学等）、血站核酸检测、疾控中心核酸检测和临床核酸检测等领域。

2019年市场规模45亿元，其中试剂市场的国产化率约70%，国产产品数量多、产品线重合度高，尤其是优生优育、性传播疾病和HPV检测领域竞争激烈，仅已上市的竞争企业就有达安基因、艾德生物、凯普生物、之江生物、硕世生物、透景生物和圣湘生物等7家。仪器的国产化率约20%，赛默飞、Bio-Rad、罗氏等外资企业占据国内80%的市场。

分子杂交领域的技术最为成熟，2019年市场规模45亿元，试剂的国产化率约70%，国内龙头基本实现国产替代。

荧光原位杂交技术（FISH）是检测HER-2 基因状态的金标准，目前在大多数省份和地区已经纳入医保。FISH是一种利用非放射性的荧光信号对原位杂交样本进行检测的技术，主要用于指导肿瘤靶向药物使用、肿瘤预后、肿瘤疾病分型诊断等领域，其技术原理是利用荧光特定标记的已知序列的核酸为探针，与细胞或组织切片中核酸进行杂交，从而对特定核酸序列进行精准定量定位，具有灵敏度高，特异性强，并可在组织上原位检测等优点，但是检测费用高、操作繁琐、耗时长、且检测结果存在主观性，当前主要的应用领域是病毒检测、实体肿瘤、血液肿瘤等。

基因芯片技术又称DNA 微阵列技术，在我国市场处于起步阶段，主要应用于消费级基因检测（如微基因的WeGene 检测个人基因检测产品）、病毒分型、耐药突变位点检测、遗传基因和肿瘤基因检测等领域。技术原理是通过杂交测序的方法，将大量已知DNA 序列做成探针，集成在同一芯片上与标记样品分子进行杂交，从而获得样本序列信息，可以实现对大量目标基因同时进行检测，具有通量高、灵敏度高、检测成本低、准确性高等优点，但是灵活度低，只能检测已知基因。

分子诊断领域企业2017年以后上市进程加快，上市企业数量占企业总量的比重超70%。从企业主体分布区域看，北京、广东和上海的分子诊断企业最多，占比超过总量的70%。从企业成立时间看，80%的企业成立于2000年后，其中33%的企业成立于2010年后。

图：分子诊断领域主要上市企业

数据来源：药链圈根据公开资料整理