冻干机cip确认方法（冻干机验证文件的4Q有哪些）

购买欣谕冻干机的4Q要求分别指DQ\IQ\OQ\PQ，含义如下：

DQ：设计确认，即指根据自己需要选择仪器，在仪器选购前进行；

IQ：安装确认，即指仪器的检查验收，表明仪器符合厂家要求；IQ确认目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列实验数据。证明试验箱的安装文件资料和安装文件，安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。

OQ：运行确认，表明仪器操作参数合格。OQ确认目的：首先检查验证方案所提供的仪器仪表的检验报告。检查和测试设备的运行技术参数。确认本试验箱的运行性能达到设计要求。并符合GMP的相关要求。

PQ：性能确认，表明仪器符合自己所测品种要求。 PQ确认目的：在安装确认和运行确认的基础之上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的实验品进行试验，确认设备的性能符合设计要求，并符GMP的相关要求。

以上4Q要求一般适用于制药型冻干机和生产型冷冻干燥机，可以想欣谕冻干机厂家申请提供文献资料，也可以协作完成认证流程；目前小型设备不支持4Q资料提供，如特殊情况请联系欣谕厂家沟通解决。