品管员抽检知识（我是化妆品检查员）

编者按

山东是医药产业大省、药品使用大省，具备完整的医药产业体系。新一轮机构改革后，山东省药品监督管理局由原来的宏观管理变为直接承担一线监管职责的机构，监管任务十分繁重、监管队伍亟待加强。因此，迫切需要建立一支职业化、专业化药品（含医疗器械、化妆品，下同）检查员队伍。近年来，山东省药品监督管理局紧跟机构改革步伐，按照国家统一部署安排，积极推动，协同联动，在全国率先以省政府名义出台了《关于建立省级职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》。目前，省级职业化、专业化药品检查员队伍迅速壮大，检查工作量显著提升，检查能力不断提高。为此，我们开设“我是检查员”栏目，推出山东药监系统职业化、专业化药品检查员人物系列报道，了解检查背后的故事，展现为药品质量“把关者”的靓丽风采。

孙 淼 国家化妆品检查员，国家药品监督管理局高研院特聘专家，山东省食品药品审评查验中心主任药师，多次担任组长参加全国化妆品生产企业飞行检查。

让锦上“花”添得更安全

“化妆品是为了满足人民群众对美好生活需求的产品。它直接作用于人体，产品质量非常重要。不能让锦上添的‘花’因质量问题危害人民群众身体健康。化妆品检查员要当好把关人。”这是国家化妆品检查员孙淼对检查员这一身份的理解。

一、爱学习的全能“老兵”

说起化妆品检查工作，孙淼可以说是名“老兵”，她与化妆品结缘已有近20年。一路走来，她的每一步成长，离不开爱学习的优秀品质。

1985年，孙淼完成了卫生检验专业的学习，进入山东省卫生防疫站从事公共卫生监测、监督方面的工作。对孙淼而言，走上工作岗位并不意味着学习的结束，面对工作及家庭的压力，她没有停下学习的脚步。通过夜大等形式，她相继完成了预防医学专科、专业英语专科、预防医学本科共10年的学习，最终获得医学学士学位。

孙淼的工作经历，在某种程度上，就像是化妆品监管在机构改革过程中职能部门不断优化调整的缩影。

2003年，因机构改革，孙淼由山东省卫生防疫站划转到卫生监督相关职能单位，开始从事化妆品监督检查相关工作；几年后，在新一轮机构改革的背景下，化妆品监管的相关职能转到食品药品监管部门。“人随职能走”，孙淼于2010年进入原山东省食品药品监督管理局稽查局，从事化妆品稽查等相关工作；2012年，化妆品的审评检查职能由稽查局调整到山东省食品药品审评认证中心（后更名为“山东省食品药品审评查验中心”，以下简称“中心”），孙淼于2015年进入中心从事化妆品相关审评认证及检查工作。2017年11月，“孙淼”的名字出现在了原食药监总局公布第一批聘任的国家化妆品检查员名单中，她的检查范围由山东省扩大到了全国。

至今，孙淼从事化妆品检查工作已有近20年。成为国家化妆品检查员后，她非常珍惜能够前往各地检查的机会。因为能与不同地区的国家级检查员进行交流，学习各省在管理上的先进经验。

正是因为乐于学习，让孙淼在化妆品领域成为了全能选手。在检查方面，她有化妆品现场检查、化妆品案件稽查方面的工作经验。在审评方面，孙淼在国产普通化妆品备案领域有着较高的专业水平，并因此成为国家药监局高研院特聘专家，她同时还承担着进口普通化妆品的审评认证工作。这些让孙淼具备更高的综合素质，在化妆品检查工作中也有了更广阔的的视角。

二、爱助人的暖心大姐

在生活中，对同事而言，孙淼是乐于助人的热心大姐。正因如此，三年前，该中心就成立妇委会，孙淼被推选为主任。“在中心检查员队伍中，一半是女性，很多人在育龄期。”孙淼看到了哺乳期“背奶妈妈”的小难题。为此，孙淼主动张罗，在单位建立妈咪小屋，从储存母乳的冰箱、进门遮挡视线的屏风，到墙上挂着的宝贝照片，无一不体现着“暖心”二字。

这份温暖的品质，不仅体现在生活里，也被孙淼带到了检查工作中。“依法依规，让违法者受到惩处，让守法者得到发展”是孙淼作为检查员的工作理念。“在化妆品生产企业中，中小企业占大头，有些企业的产品出现问题并不是主观意愿，而是知识储备、管理水平不足，这样的企业需要尽可能地提供帮助。”孙淼感言。

曾经，有一家化妆品企业在抽检中被查出非法添加问题。在前往检查时，孙淼发现，正如抽检结果一样，产品确实含有禁用物质，企业负责人也无异议，于是便依法依规对企业进行了处罚。或许，在旁人眼里，一次检查就这样顺利地结束了。但是，对孙淼而言，处罚并不是检查的目的，规范企业发展、保证产品质量才是关键。她在检查过程中发现，企业规模不大也没有其他违法乱纪的现象，企业负责人对于出现问题的原因一无所知。于是，孙淼决定帮助企业排查原因：她主动联系检验单位，并协助对产品原料进行了送检，最终确认非法添加成分是由原料带入。找到原因后，孙淼又在如何对原料把关、如何进行原料验收等环节提供帮助。孙淼的举动让企业感到十分暖心。最终，这家企业在这方面没有再出现问题，并不断发展壮大。

三、爱思考的团队“领头羊”

在山东，需要进行省级飞行检查的化妆品生产企业每年有50多家，化妆品生产许可现场检查大概每年30多家，这些都是由中心负责实施，检查任务比较重。因此，建立高质量、高素质的检查员队伍十分必要。

但是，检查员队伍建设面临着流动性强的问题。往往刚刚建立的队伍，可能就因为轮岗而调整，再加上政策法规也在与时俱进地变化，这就需要对检查员进行反复培训。作为中心保化科副科长，孙淼需要组织、协助组织培训以及授课。从检查的程序要求、检查报告的撰写到党风廉政建设，都是必不可少的内容。近年来，孙淼作为国家药监局高研院的特聘专家，还经常受邀去其他省份进行国产普通化妆品备案技术要求方面的授课。

检查员队伍更新快、新人多，为统一检查标准、提高工作效率增加了难度。为了解决这些问题，孙淼下了不少功夫。她牵头制定了《化妆品现场检查作业指导书》等5个指导书，以便统一检查尺度。在生产许可现场检查方面，为了提高工作效率，她提出个性化检查的理念。“我们针对每个企业申报的不同单元类别，分门别类制定检查方案，便于检查人员重点突出、精准检查、降低风险。例如一般液态单元的检查只查涉及的场所、文件等，对于变更事项申请，检查时非变更内容则不作为检查重点。”孙淼介绍，个性化检查方案实施后，效果十分明显。既有效缩短了检查时间，也减轻了企业负担。在检查报告方面，孙淼推行模板化，针对不同的检查类型，检查员只需要在模板基础上，根据现场检查情况进行调整，节省大量时间，避免了检查报告质量参差不齐。

身份的多元让孙淼的工作既忙碌又繁杂。但是，作为老检查员和业务骨干，她不忘反思检查队伍存在的难题，积极为化妆品检查事业和队伍建设贡献智慧。“我非常乐于‘传帮带’，这也是我的职责所在。”孙淼语气温柔而坚定。