口罩出口海关会检测吗（如何合法出口口罩）

一次性口罩：现有两种可以供货

TypeA: 一次性医用防护口罩 （符合国家GB19083-2010标准）同时满足以下欧盟标准 MOQ10,000pcs

MDD指令下的

有欧盟公告号测试机构出具的

CE证书产品

与普通口罩的区别（1.环氧灭菌 2.可印医用/灭菌字样）

TypeB: 一次性民用防护口罩 （符合国家YY/T 0969-2013标准） 同时满足以下欧盟标准 MOQ10,000pcs

PPE指令下的

有欧盟公告号测试机构出具的

CE证书产品

不能在包装上印刷医用/外科/灭菌字样

N95口罩有三个种类

TypeC: 欧盟BS/EN149标准下防护等级为FFP2的N95 MOQ5000pcs

PPE指令下的

有欧盟公告号测试机构出具的

CE证书产品

TypeD: 美国NIOSH标准有FDA注册证的N95 MOQ5,000pcs

TypeE: 民用KN95 （符合国家一GB2626-2006标准） 同时满足以下欧盟标准 MOQ 5,000pcs

PPE指令下的

有欧盟公告号测试机构出具的

CE证书产品

1.口罩有资质吗？

在中国国内分为

A: 二类医疗器械生产资质（可以生产口罩）

B：一/二/三类医疗器械经营资质（可以卖口罩）

C: 医疗器械出口资质（可以出口口罩）

要做口罩出口需要同时满足B C的资质。所以如果你的订单是出口的，那么不需要厂家资质。

而要卖给国内医院/企事业单位则需要具备A B的资质（生产厂家资质，或生产厂家给经营单位授权销售）

2.是否能卖美国/欧洲/中东/澳洲/日本/韩国

在满足上述B C的资质同时满足目的国进口资质即可。在满足B C资质后，出口口罩是没有限制的。主要落实目的国标准是否可以满足。

3.有现货吗？

一次性医用/民用几千个常备现货，N95每天1W个出厂。今天打款明天发货。数量大的交货期一单一谈。

4.可以开票吗？

可以开票

你是贸易公司有医疗器械出口权和经营资质可以开票，你出口报关退税。普通贸易公司不能出口医疗器械，也没法拿退税，所以非医疗器械公司出口的订单不需要开票，开票价格高。

5.付美金还是RMB？

美金，欧元，RMB 均可

世界各国家的口罩质量标准如下

一、美国口罩标准

美国NIOSH标准：对口罩的滤网材质和过滤效率进行了分级，该标准在全世界的认可度是高的。按口罩中间层的滤网材质分为三种:N、R、P系列，根据过滤效率每一种又可分为三个级别。N用于可防护非油性悬浮微粒，通常非油性颗粒物指煤尘、水泥尘、酸雾、微生物等，说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的。目前肆虐的雾霾污染中，悬浮颗粒也多是非油性的。油性颗粒物指油烟、油雾、沥青烟等，如炒菜产生的油烟是油性颗粒物。R、P用于可防护非油性及含油性悬浮微粒，相比于R系列，P系列使用的时间相对较长，具体使用时间根据不同制造商的标注。N95口罩就是N系列中过滤效率≥95%的一类口罩，并经佩戴者脸庞紧密度测试时，确保在密贴脸部边缘状况下，空气能透过口罩进出，符合此测试的才颁发N95认证号码。防“非典”特殊时期，WHO临时推荐医务人员使用美国NIOSH认证的N95口罩。N95口罩不等于医用防护口罩，医用防护口罩规定口罩的过滤效果要达到N95要求，且具有表面抗湿性和血液阻隔能力。

下面为美国NIOSH标准对颗粒物防护口罩的分类：

ASTM F2100标准：是一个医用标准，该标准将口罩分为三个等级:低防护(Level1)、中防护(Level2)和高防护(Level3)。级别越高，防护性能越好。Level1和Level2口罩通常叫procedure mask；Level3口罩可在手术室内使用，也叫surgical mask。接触病毒的机会特别大时，应选择级别更高的防护。

ASTM认证：需要口罩在细菌过滤效率、颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力和压力差四个方面都达到相关标准。Level1能阻挡95%的细菌微粒，即使只达到低防护标准，就已经足够保护一般社区使用者；Level2与Level3(中至高防护标准)则需要口罩阻挡至少98%细菌和微粒，压力差方面则只需低于49.0Pa/cm，较低防护标准宽松一点，因为较难在达到更佳防护力的同时维持透气性。中、高防护标准主要的区别在于高防护(Level3)标准对于阻挡液体能力的要求更高。

美国医用N95口罩除去以上NIOSH制定的标准外，还需要满足FDA SurgicalMasks-Premarket Notification Submissions Guidance for Industry and FDA Staff标准，医用口罩FDA要求还需要对合成血液穿透和表面抗湿性等进行测试，而FDA该标准基本上遵循ASTM F2100标准。

二、欧洲口罩标准

欧洲欧盟对于口罩欧洲统一(Conformite Europeenne，CE)认证的标准包括BS/EN 140、BS/EN 14387、BS/EN143、BS/EN149、BS/EN136，其中BS/EN149使用多，为可防护微粒的过滤式半口罩，根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三个等级，FFP1低过滤效果≥80%，FFP2低过滤效果≥94%，FFP3低过滤效果≥97%。FFP2口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。

在欧盟医疗口罩则必须遵循BS/EN 14683标准(Medical face masks-Requirementsand test methods)，这个标准将口罩分为三个等级:低标准TypeⅠ、然后是TypeⅡ和TypeⅡR。上一个版本是BS/EN14683∶2014，已被新版BS/EN14683∶2019所取代。2019年版主要的变化之一是压力差，TypeⅠ、TypeⅡ、TypeⅡR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。

三、澳洲口罩标准

澳洲AS/NZS1716∶2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。该标准分为三类，P1:低过滤效果≥80%；P2:低过滤效果≥94%；P3:低过滤效果≥99% 。澳洲的医用口罩标准为AS4381∶2015 ，依据核心指标分为Level1、Level2、Level3。

四、日本的口罩标准

日本JIST8151∶2018标准是呼吸保护装置的标准，也是日本厚生劳动省 (MHLW) 验证标准，常见的随弃型盐性颗粒过滤规格如下，DS1:低过滤效果≥80%；DS2:低过滤效果≥99%；DS3:低过滤效果≥99.9%。

五、韩国的口罩标准

韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列，KF系列标准是由韩国的食品药品管理部门 (Ministry of Food and Drug Safety，MFDS) 发布的韩国主流口罩标准 (Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs) 。KF系列可分为KF80、KF94、KF99。如KF80:≥80% (仅盐性介质) ；KF94:≥94%(油性和盐性介质) ；KF99:≥99% (油性和盐性介质) 等。

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