gsp检查要求（GSP飞检容易查出哪些问题）

飞检大潮中，谁都可能会被查到、被收证，面对飞检，医药企业纷纷感到“压力山大”尤其是近来年，“四个最严”“严而又严”的监管新要求，促使全国范围内飞行检查力度、密度与频次都逐渐加大，部分医药流通企业和药店的GSP证书陆续被当地食药监局收回，一时间令连锁药店企人谈“飞检”色变，今天小编就来说说关于gsp检查要求?下面更多详细答案一起来看看吧!

gsp检查要求

飞检大潮中，谁都可能会被查到、被收证，面对飞检，医药企业纷纷感到“压力山大”。尤其是近来年，“四个最严”“严而又严”的监管新要求，促使全国范围内飞行检查力度、密度与频次都逐渐加大，部分医药流通企业和药店的GSP证书陆续被当地食药监局收回，一时间令连锁药店企人谈“飞检”色变！

零售企业

通过加强监管，提高行业门槛，淘汰落后产能，是医药行业各领域目前的主旋律。而在药品零售领域，GSP飞检进入常态化并扩散到零售领域，就是目前整个行业最为紧张的地方。

那么，零售领域的GSP飞检容易查出哪些问题呢？

1分类存放

“分类存放“的确是个常见问题，而且涉及好几种情况！ 在 《GSP现场检查细则》的检查项目中就包括：处方药与非处方药的分区陈列、非药品专区与药品明显隔离、外用药品与其他药品分开摆放、中药饮片专库存放等要求。

2质量管理

“质量管理”也是飞检中很容易发现问题的领域。

在许多飞检结果的公告中，对不符合GSP要求的描述中经常会出现“质量管理部门未按要求履行规定职责”的话。实际上，在《GSP现场检查细则》的检查项目中，药品零售企业的“质量管理与职责”有19个检查项目，其中严重缺陷项1个，主要缺陷项7个。这当中质量管理部门或质量管理人员的职责就有15条，涉及企业经营的方方面面。

在“人员管理”中，还对质量管理人员的从业资格做出要求：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；“文件”中要求：企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。

此外，因为药品零售连锁企业总部及配送中心是要按照药品批发检查项目检查的，其中有更多“质量管理体系”的检查项目。例如关于内审的：企业应当定期开展质量管理体系内审，以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审——这些都是主要缺陷项。

3未在核准注册地址

其实，这并不是那么容易出现问题的方面，但还真有这样的情况出现，而且一旦出现就是严重缺陷项，直接撤销GSP证照了。

而且，这一条出现问题往往是“注册地址在1楼，实际经营在1、2楼”这类情况。也许因此被查会让人觉得很冤，但哪怕是这样，也是“未在《药品经营许可证》核准的注册地址经营药品”。

4温湿度

温湿度问题在公布出来的GSP飞检结果中非常常见。《GSP现场检查细则》中关于温湿度的检查项目相当多。从“文件”、“设施与设备”、“采购与验收”到“陈列与储存”均有涉及，而且大多数属于主要缺陷项。

所以，千万不要觉得有冷链产品的才需要注意温湿度问题。

而且别忘了，药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发检查项目检查时，里面涉及温湿度的检查项目更多。

防范在先 三查一审 降低风险

每天一查：查门店和库房以及温湿度记录，包括门店及仓库人员工作规范、药品合理摆放、环境安全卫生等，普通药品与冷藏药品储存温度情况，还有数据备份、质量信息收集、处方药销售等。

每周一查：查数据上传记录、计算机信息系统（采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录、库存记录、养护记录、退货记录、不合格记录）、销售特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品时是否按照监管部门要求进行销售等。

每月一查：查质量管理文件资料、门店仓库硬件设施设备、药品的养护、维护，及票据管理、人员与培训等。

每季度一审：企业内部定期对质量管理体系进行评审。

另一个“雷区”：温湿度、冷链！

温湿度、冷链相关的检查项目相当多，从设施设备，到人员的行为，再到文件记录等，而且这些检查项目大多数是主要缺陷项目。冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，是药监部门飞检工作的重中之重，也是企业被查缺陷项目的“重灾区”。

例如相关设施设备，主要是指冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输有没有配备，配备得与经营规模是否相适应，能不能正常使用，有没有使用等，以及这些设施设备有无定期验证——这一点非常容易出问题。

人员的行为方面，主要是养护人员，需要对库房温湿度进行有效监测。文件记录方面，则是查看有没有记录，是否完整、真实等。

硬件缺陷

部分企业有冷链经营范围，但无实际经营冷链品种或经营量很少，因而配备和维护冷链设备被认为“额外”增加了企业成本负担，导致其存有侥幸心理想蒙混过关。

但是，GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，是合规的依据，不符合要求就是违规经营。

无论有无实际经营、业务量多少，有冷藏、冷冻经营范围的，就必须配备与经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车、车载冷藏箱或保温箱，以及温度自动监测、显示、记录、调控、报警等设备。　

验证缺陷

由于冷链管理及其相关验证是2013年90号令后新版GSP及附录新增的内容，是全新引入的理念，很多企业缺乏验证相关技术、设备、经验，验证方案不成熟，验证实施过程中相关数据和记录缺少客观性、真实性。甚至有的企业因为冷链方面的业务比较少，想节约成本，就干脆不做验证，留下了一个很大的潜在风险。

出于技术和成本考虑，验证可以考虑请第三方做。相比企业自己做验证，第三方验证拥有更高的权威性、真实性、可信度、实操性。如今第三方验证已经成为一个趋势。飞检新形势下，越来越多企业选择第三方验证，监管部门对第三方验证的认可度也越来越高，既节省钱省时省力，又保证合规，何乐而不为？

需要特别注意的是：

1．企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统。

2．未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。

3．验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。

记录缺陷

冷链相关记录，为药品储存与运输环节的质量保证提供了数据支持。储存环节的缺陷相对较少，到货验收与配送运输环节的问题是最多的。

到货验收这块，比较常见的是供应商不配合或不太专业，常因采购量太少、路途太远等原因没能提供完善的冷链配送在途记录。而下游客户又催得急，来不及换别的供应商或找不到别的合格供应商，在采购部或老板的强势干预下冒险把货收下，相关记录再想办法过后补上或根本无法补上，无法保证购入药品的在途质量。配送运输这块，常因冷藏车、冷藏箱、保温箱、温度记录仪等设备无法满足条件或人员操作不当，导致冷链运输记录缺失或有误。

数据和记录不真实也较为常见。不少企业相关人员没有认清形势，还停留于重业务、轻质量。对冷链药品到货“来者不拒”，不管温度有无达标、有无冷链数据、有无冷链交接表，先收再说。而己方配送的冷链药品，由于没有根据验证报告的指导去操作，导致在途温度经常不达标，于是出现数据作假、冒充签名等。

要弥补这方面的缺陷，除了要对首营企业的质量保证能力严格审核之外，还要在验收环节严格把关，加强培训并严格要求相关部门或人员，真实记录和及时收集冷链信息，不符合要求的要拒收，不能受其它部门或人员的干扰，更不能弄虚作假。

培训、考核缺陷

培训、考核方面的缺陷，反映相关岗位人员对冷链管理知识的欠缺、岗前培训的不到位。

按照GSP的要求，从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。每年至少开展一次各岗位人员的继续教育培训。培训工作应当做好记录并建立档案。培训档案应包括：培训方案、培训实施（含授课讲义提纲、签到单）、培训考核（试卷）情况等。　

其它缺陷或常见问题还包括：未制定有效的应急预案，保温措施不足，温度监测数据读取功能不完善，由设备供应商对冷链数据进行记录和管理，备用发电机组或者双回路电路虚设，蓄冷剂未进行验证、直接接触药品等。