京津冀吻合器腔镜集采（最高降幅97.9联盟集采探底）

分组采购，设置报价上限

8月26日，福建医保局发布《腔镜切割吻缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购方案（征求意见稿）》《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购方案（征求意见稿）》，将对腔镜吻合器、心脏介入电生理类耗材开展省际联盟带量采购。

其中，心脏介入电生理类耗材集采范围包括：房间隔穿刺鞘、电生理导管鞘、房间隔穿刺针、体表定位参考电极、灌注管路、电定位诊断导管、磁定位诊断导管、心内超声导管、电定位治疗导管、磁定位治疗导管、冷冻治疗导管。

采购分为组套采购、单件采购、配套采购三种模式。

射频消融治疗用非线形诊断导管与压力消融治疗导管，以及冷冻消融治疗用冷冻诊断导管与冷冻治疗导管，按照1:1的配比，采取组套模式进行采购。冷冻导管鞘、心内超声导管、体表定位参考电极、灌注管路产品按照配套模式进行集中采购（不预设采购需求量）。

腔镜吻合器类医用耗材集采范围主要包括四类，根据动力传输方式的不同，划分手动、电动2个竞价单元。各竞价单元腔镜切割吻/缝合器与对应的钉仓（钉匣）按照一定比例进行组套。

报价方面，两项集采均将设置最高有效申报价。按照竞价单元/分组分别设置，结合相关类别产品联盟地区历史采购量与历史采购价格加权计算得出。

医疗器械营销管理专家王强指出，“现行的招标规则主要有两类，一是确定基准价格，二是分大小组竞价。耗材集采降价幅度和招标规则有很大关系。”

“基准价模式近期比较多，比如16省联盟的超声刀集采，规定基准价2500元，超出就不能中标。如果规定的基准价格很低，那么对进口品牌就影响比较大。而大小组竞价中，大组中标价格一般比较高，对进口品牌的影响要小一点。”

目前，耗材最高有效申报价尚未公布。不过《征求意见稿》指出，申报报价不得高于最高有效申报价及本企业同产品全国现行最低省级挂网价、地市级（含联盟）及以上集中采购（含带量采购）价格。

这也意味着，上述耗材价格将进一步下探。

最高降幅97.9%，腔镜吻合器价格触底

在微创外科医疗器械市场中，吻合器是比较大的版块，占比达27.9%。资料显示，2020年，我国外科吻合器市场规模已达到68.93亿元，预计将于2025年达到152.11亿元，年复合增长率为17.2%。

其中，腔镜吻合器主要用于微创手术，目前更受市场青睐。据康基医疗招股书，2019年国内腔镜吻合器销量1.8万支，出厂口径销售金额45.6亿元，预计2024年销量将达到5.6万支，销售金额116.6亿元，2019-2024年销量和销售金额期间复合增速分别为25.5%、20.7%。

一般而言，按一次手术使用1个吻合器枪和5个钉匣测算，一次腔镜手术仅吻合器费用花费在数万元左右。此前，部分省市已有腔镜吻合器带量采购的尝试。

7月19日，江苏省医保局开展第七轮耗材带量采购，其中，腔镜吻合器平均降幅79%，最高降幅91%，仍按一次手术“1枪5钉”测算，吻合器费用将降至3500元左右。

2021年12月，重庆等8省联盟开展腔镜吻合器及组件集采，最终平均降幅79.2%，最高降幅达97.9%。

集采可能成为国产替代的加速器。目前，腔镜吻合器仍以强生、美敦力等外资主导。2019年进口品牌销量占比约70%，金额占比84%。集采后，部分国产吻合器厂商销量已有明显增长。

外资主导，国产电生理能突围吗？

电生理市场的国产化程度非常低，高端领域基本由外资垄断。

弗若斯特沙利文数据显示，以销售收入计算，2020年中国心脏电生理器械市场中，排名前三的均为外企，强生、雅培、美敦力三家公司总市占率达87%，其中强生占比达59%，在市场中拥有绝对地位，临床具有一定的不可替代性，谈判中议价能力较强。

而排在第四、五位的惠泰和微创电生理市占率仅3%，国产总占比不足10%。据观察，从2015年到2019年，国产份额由11.6%持续下降至9.0%，直至2020年方有不到1%的份额回升。目前，国内企业主要包括微创电生理股份、惠泰医疗、心诺普、锦江电子和德诺电生理等。

现阶段，国产替代主要卡在三维电生理领域。

导管消融手术根据使用器械的不同，可分为二维消融和三维消融。其中，三维消融属于高端领域，据中金医药统计，费用高达6.2万-10万元，终端销售额占比64.5%。强生市占超六成，雅培市占近三成。

国内少数企业拥有三维消融产品，但在技术成熟度、临床积累等方面仍不及上述企业。另外电生理手术尤其是复杂的房颤手术难度高，在进口厂商长期的市场教育中，新产品入院有一定压力。

整体来看，目前电生理领域仍处于高速发展阶段。

据Frost&Sullivan调研数据，中国的电生理器械市场规模由2015年14.8亿元增长至2019年的46.7亿元，复合年增长率33.2%。受人口老龄加剧、心律失常患者人数增加，以及消融手术普及、耗材产品升级等因素驱动，预计到2024年，中国电生理器械市场规模将达到187.8亿元，2019-2024年复合年增长率为32.1%。

此轮带量采购最终能实现多大降幅？集采降价后，电生理市场是否会进一步放量？国产企业能否突围？一切都还留有悬念。