什么是化妆品注册备案（化妆品注册备案必须为法人账号）

委托加工化妆品的注册备案，将由代工企业包揽？

文丨吴若瑜

国家药监局官网8月16日于备案系统中发布关于进一步规范化妆品备案工作的公告，公告提出，为了规范化妆品备案工作，落实企业主体责任，自2021年8月26日起，企业进行普通化妆品备案时，只能由法人账号完成“备案资料提交”，其他经办人账号将不能进行“备案资料提交的操作”。

公告详情

新规出台，化妆品备案资料的准备上传工作相比过去更加复杂，企业不仅需要提供产品配方信息、产品执行标准、安全评估报告等资料，而且还需要准备相关文献、实验室试验，导致备案周期延长，因此部分企业会选择委托机构或是他人作为经办人进行资料提交。有一不愿具名的业内人士认为，以往在委托机构或他人经办过程中，若出现疏漏，可能存在相互推诿的空间。

而药监局备案系统此次发布的公告则直指法人账号，要求由法人账号来完成备案资料提交的操作，其它经办人账号不能进行此操作。

化妆品法规咨询公司恩特科技总经理贾逸丹告诉记者，“要求法人账号进行资料提交，在法律层面上能够更加准确定义责任方，减少责任纠纷。”

对此，荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军进行补充，他认为，此规定的目的是事后可以更清晰地划分权责，责任精准到人；同时，让备案人承担起应尽的责任，督促企业自身认真对待备案流程，重视每一项资料的提交。

另外，明确规定由法人账号完成资料的提交，也有利于政府进行事后管控。行业人士表示，广东省曾发布化妆品备案量化分级管理，当企业存在不符合备案标准或涉及到产品安全性等问题时，会作扣分处理，若企业的量化分级积分＜50分，其企业法定代表人或相关负责人需要通过省级药品监督管理部门组织的非特殊用途化妆品备案业务能力测试，重新参与评定。

因此，此次药监局设置法人账号进行最终备案资料提交，相当于法人直接对产品负责，在事后核查、管理时，能够减少政府工作流程，提高市场监管的效率。

随着各项规定的完善，化妆品备案人、注册人的权责愈加明晰。面对这种情况，企业应该加强自身的管理体系、检验体系、安全法律意识等能力，平稳渡过新规的适应期。短期来看，这些要求让委托加工的品牌企业，尤其是中小品牌企业面临着前所未有的压力。

有代工企业相关人士表示，委托加工的品牌企业更多触及流通销售层面，内部未有设立质量安全负责人的相关概念，而且法律划定质量安全负责人的条件也非常严格，《化妆品监督管理条例》（以下简称“条例”）第三十二条明确规定：“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。”

仅一条5年以上相关从业经验，就难住了不少中小企业。

而企业在进行备案申请时，需要备案人提供详尽的安全评估报告，以及产品配方或是产品成分。代工企业的相关人士表示，对于部分品牌企业来说，作为备案申请人或注册人不仅存在着专业壁垒，还牵扯到代工企业配方技术的泄露。品牌方作为责任主体时，工厂需要提供配方成分给品牌方，相当于工厂将最具价值的底牌公之于众，这对工厂方是难以接受的。

因此，业内出现了代工企业作为产品备案人和注册人的模式，承担合作产品的注册、备案工作。此前，化妆品ODM企业科丝美诗就有向业内宣布，可以提供产品注册、备案一整套服务。

那么ODM企业作为产品备案人和注册人是否行得通？业内也有两种不同的声音。

有业内人士认为：“将备案和注册工作全权交由代工企业负责，只能是一种短期的压力转移，往后品牌的未来是依靠代工厂的能力和专业程度实现的。但是对代工企业来说，成为备案人或注册人，无疑是增加了管理责任。代工企业不仅要对生产环节负责，在后期产品流通至市场时，产生的问题也要由备案方承担。更重要的是，代工企业需要负责的品牌不止一家，有一家产品违规被查，所有品牌客户的生产周期也要受到影响。可以说，代加工企业在担负责任的同时，也在承受着巨大风险。”

另一业内人士则分析：“ODM企业作为备案人、注册人，在未来将会是一种普遍现象。品牌方作为备案人、注册人需要设立质量安全负责人，目前这样的人才缺口很大，很多小品牌难以招揽到这样的人才；其次，工厂方也不希望向品牌方公开配方，为了规避风险，选择作产品备案人、注册人将成为很多代工企业的选择。”该业内人士还强调，代工企业可以和品牌方签订生产委托合同，合同规定工厂只负责生产环节和产品本身的质量问题，对后续的流通销售和品牌本身的合规问题不担负责任。

由此可见，以ODM企业作为备案人、注册人的模式，各有利弊，具体还需要企业自身权衡。而从长期视角来看，目前企业面临的难题其实是加速行业洗牌，塑造健康、规范、严格的市场环境过程中，所必须要面对的行业阵痛。张太军认为，新规出台也是在鼓励品牌方完善自身的规范化管理，作为品牌方也应该努力提升自身产品质量管理体系和产品检测能力，才能在市场上长久立足。