自动凝血分析仪使用教程（微流控技术产品成POCT时代的）

随着生物技术的不断进步，医疗器械出现了两种发展趋势：其一，向更“高、精、集成”的方向发展；其二，向“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展。体积小型化、操作简便化、结果及时化的POCT产品由此产生并迅速发展。有数据显示，全球POCT 2017年市场规模约为140亿美元，预计在2026年将达到240亿美元的市场规模；2017年我国POCT市场规模约为6亿美元，到2026年将达到约15亿美元。

因具备精准、便捷、经济、高效等方面的特点，微流控技术产品能在POCT中发挥显著优势。具体来说，其一，微流控技术及产品的出现拓宽了IVD的应用场景，包括基层医院、急救现场、战场上等诸多复杂场景；其二，提升了测试信息通量，实现一次检测出多个指标；其三，集成化和自动化的分析系统也带来了操作上的便利性；其四，采用微量分析体系，节省试剂的消耗量。也因此，微流控技术产品被多数业内人士称作POCT时代的“领航者”。

微流控芯片（图片来源：东方IC）

目前不少公司在此展开布局，譬如微纳芯、微点生物、华迈兴微、百康芯、北京博奥等，它们都在微流控器件制造方面有不错的表现。不过，中国的微流控芯片技术产业化仍处在早期阶段，还是个巨大的蓝海的市场。

36氪近期接触到的「普施康」也在此展开布局，根据创始人兼CEO余波博士的介绍，其核心定位主要体现在以离心微流控作为技术平台，探索凝血（即血栓与止血）、化学发光免疫等领域的医疗应用，包括POCT检测仪器、微流控盘式芯片和配套的诊断试剂。此前，它曾获得了涌铧投资两轮投资。

余波表示，从技术角度上看，相比于片式、卡式、液滴式等微流控技术，离心微流控技术（基于离心盘式芯实现流体的控制），能很方便地实现全血分离，进行多样本多指标的并行检测。

这也意味着，它在实际应用上性价比更高，且方便快捷，产业化优势显著，尤其适用于中国目前的市场现状——包括分级诊疗推进带来的基层医院检测设备的需求升级、民营医疗崛起、急诊/ICU等需求的增多，以及消费医疗（口腔、医美等）和宠物医疗市场的兴起等。

而率先切入凝血，余波坦言，其实是有点“歪打正着”：最初团队想以化学发光作为切入点，但彼时团队的技术储备与之并不相匹配，而适逢凝血市场高速发展——从2000年开始，复合增长率就达到30%，发现凝血是个不错的商业化方向。

据悉，凝血IVD是术前术后、住院病人及血液病患者的一项必检项目（凝血四项有PT、APTT、TT、FIB），是临床防患医疗事故和术后监控的必要手段，具有重要临床价值。

余波还补充道，随着口服抗凝药物药物种类越来越多样化，以及口腔医美市场的崛起，市场对小型凝血检测仪的需求越发显著；另外，在凝血领域，过去市场长期由沃芬、希森美康、思塔高等外企垄断，赛科希德、迈瑞普利生、众驰伟业、深圳雷社等国内品牌只占据一小部分的市场份额，在进口替代趋势的大背景下，国产品牌的机会会进一步释放。

因此，在商业化探索上，普施康同时布局了微流控凝血仪器、便携式小凝血分析仪、微流控化学发光仪器、微流控生化分析仪，以及配套试剂和产品。其中，旗下微流控凝血MC500仪器和试剂、微流控化学发光MI600仪器和试剂已获证，生化产品正在注册中，便携式小凝血分析仪MC100近期准备送注册检验。

MC500 全自动凝血分析仪（图片来源：普施康官网）

据余波介绍，MC500具有全血，多人份多指标的优势（其他微流控公司产品多以单人份为主），可在12分钟同时检验6个人的样本，进一步降低检测成本；MC100则可以实现全血上样、单人份设计，同时检验凝血四项/五项甚至更多指标，可响应中心试验室难以满足的急诊室、 手术室、 部分科室POCT检测需求。据悉，目前在血液学与凝血类方面，只有雅培的i-STAT血气系统、罗氏CoaguChek® XS系统等少数产品做到了POCT级别。

余波表示，手持设备体积小导致工艺难度加大凝血检测芯片良品率低，另外电化学如何保证各个指标的准确性都是个不小的考验，技术壁垒较高。至于销售策略，他介绍到，目前其产品主要面向民营医院和基层医院，因具备高性价比优势，能快速打开市场实现商业变现，支持产品研发；不过他表示，未来其产品会朝急诊、ICU等严肃渠道倾斜。

谈及未来规划，余波表示，还会研发基于微流控技术的血栓弹力图检测设备，以及针对宠物医疗的微流控技术产品。

据悉，“血栓弹力图”已经被学术界、临床所广泛接受，并且已经具有明确的医保收费编码，现阶段正处于快速成长期。但该检测具有操作复杂、检测通量低、血液需求量大、试剂成本高、维护流程繁琐等不足，发展受制约；基于微流控技术的血栓弹力图检测设备则能突破现有检测设备难以克服的技术弱点和推广应用瓶颈。

最后介绍一下团队，创始人余波博士为美国国家纳米与工程中心博士后，师从国际离心微流控检测先驱L.James Lee教授，获浙江省海外高层次特聘专家。目前这家公司正展开新一轮融资。