高值耗材集采时间表（江西省即将开展高值耗材线上集中采购）

2016年5月，江西省卫计委印发《江西省公立医疗机构高值医用耗材网上集中采购实施方案》（以下简称《方案》），明确提出将于近期启动第一批医用耗材的网上集中采购工作。

《方案》要求，2016年4月底前完成医用耗材阳光采购平台建设；2016年5-6月底，医用耗材生产及配送企业报名申报，审核整理汇总医用耗材报名信息；2016年7－8月底前，设定参考价，形成全省医疗机构医用耗材挂网目录，并组织全省医疗机构开展网上集中采购工作。

早在2015年10月，江西省卫计委就曾发布《江西省公立医疗机构高值医用耗材网上集中采购实施方案（征求意见稿）》，对第一批医用耗材集中采购时间做出明确安排。与《征求意见稿》相比，本次出台的《方案》除了相应时间推迟了半年左右，内容上也有诸多变化。

1、采购主体：全省县及县以上公立医院、国有企业（含国有控股企业）举办的非营利性医疗机构（以下简称医疗机构）必须参加全省医用耗材网上集中采购。鼓励其他医疗机构参照执行。

2、采购范围：包括但不局限于以下类别：血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科类等。未列入网上集中采购目录范围的其他医用耗材，由市、县或医疗机构按相关规定自行组织采购。

3、采购模式：《方案》中指出，“鼓励医疗机构联合集中采购，使采购价格趋于合理。”而2015年发布的《征求意见稿》的规定是“对高值医用耗材中采购价格偏高、使用量大或使用相对集中的产品，实行以设区市为单位或医疗机构联合集中招标采购，使采购价格趋于合理”。“鼓励医疗机构联合集采”就是允许二次议价，招标办一个价，医院还可以再杀价。与《征求意见稿》相比，《方案》的二次议价范围明显扩大。

4、采购周期：原则上不少于一年。

5、采购限价：原《征求意见稿》用的是“限价”，而《方案》将其改为了“参考价”。此外，参考价格的设定上也有了变化。一是删除了对“原卫生部、国家卫生计生委全国医用耗材集中采购成交候选品种价格”的参考；二是对外省（市、区）中标价格的参考，由“2013年以来的集采中标价格”改为“现行集采中标价格”；三是对于无参考价格依据的，由“暂不纳入医疗机构网上集中采购目录”的宽松规定，收紧为“由医疗机构根据临床需求，与企业议价成功后报省医药采购服务平台纳入医疗机构挂网采购目录”。

6、采购目录：与《征求意见稿》相比，《方案》对新上市耗材的规定更为严格了，方案规定：对新上市且医疗机构有临床需求的医用耗材，由医疗机构议定采购价格后向所在设区市卫生计生行政部门提出采购申请，市卫生计生行政部门审核后，于每年1月和7月上报省卫生计生委医用耗材集中采购工作领导小组办公室（省直医疗机构直接上报），按规定审核批准后，由省医药采购服务中心将新医用耗材纳入全省医疗机构挂网采购目录。由“省医药采购服务中心组织专家审核”，改为由“市卫生计生行政部门审核”；且限定须每年定期上报到省卫计委；核准后也得纳入全省挂网采购目录。

7、备案采购：备案采购目录作为对挂网采购目录的补充，在原《征求意见稿》中曾详细规定，还提出要制定备案采购管理办法。但是最终的《方案》中，口径明显大幅收紧，没直接提出进行“备案采购”。

8、纪委介入：《方案》明确提出，成立江西省卫生计生委医用耗材集中采购工作领导小组，成员特别提到有来自“机关纪委”的负责人，协调并督促各部门按照各自职责做好网上集中采购相关工作（履行纪委职能）。这点在原来的《征求意见稿》中是没有的。

9、配送关系：生产企业可以自己确定配送企业。生产企业是供应配送第一责任人，可以直接配送，也可委托平台上已具备医用耗材配送资格的医疗器械经营企业配送。医疗机构或卫生计生行政部门不得违背生产企业意愿自行指定或选择配送企业。

10、监督管理：《方案》提出，挂网产品被国家食品药品监督管理总局通告为不合格产品，或有不良事件，或列入各省公布的商业贿赂不良记录的，或存在多家医疗机构反映供货不及时、不供货等情况，经省医药采购服务中心核实后，上报省卫生计生委医用耗材集中采购工作领导小组批准，取消该品种或该企业的挂网资格，列入不良记录。医用耗材生产经营企业有违反上述行为的，列入不良记录并网上公示，取消该企业所有产品的挂网资格。自取消之日起两年内，不接受其任何产品网上集中采购申请，全省医疗机构不得以任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。

从《征求意见稿》的发布到《方案》的出台，《方案》基本延续了《征求意见稿》中对采购主体、采购范围、采购周期等的认定，明确限定了采购范围目录，体现了江西省对医用耗材线上集中采购的规范性要求。而在采购模式、备案采购、纪委介入、监督管理等方面，最终出台的《方案》相比《征求意见稿》有一定程度的变化。采购模式中二次议价范围明显扩大，将更大程度地降低医用耗材产品价格，从而降低民众医疗成本。《方案》取消备案采购，充分说明本次线上集中采购的严谨性与可操控性，杜绝一切容易滋生腐败行为的模棱两可的灰色地带的产生。强调纪委介入、监督管理更是表明了相关部门对线上集中采购的强势监管，对任何破坏或阻止集采活动正常开展行为的零容忍。《方案》中对配送关系的明确界定，表明江西省对医疗器械行业涉及的物流服务等市场充分竞争领域放开市场竞争的明确态度，对医疗器械行业相关企业打破现有灰色利益链、实现充分公开、公平、公正市场竞争释放了积极的政策信号。随着我国医药卫生体制改革进入深水区以及三明一票制模式在全国的逐步推行，各省市的高值耗材线上集中采购、中国健康产业全国统一大市场模式等一系列切实可行的医改尝试将在我国医疗器械采购业务中发挥越来越重要的作用。