连续动态血糖监测应用（连续血糖监测CGM专题研究）

张大萌比 2023-05-17 18:26:21

（报告出品方/作者：中信建投证券，贺菊，王在存，李虹达）

1 糖尿病患者基数大，CGM有望逐步替代指血血糖仪

糖尿病可分为一型、二型和妊娠期糖尿病

糖尿病是由于人体完全不分泌或不能分泌足够胰岛素或无法使用胰岛素而导致血糖水平升高时发生的一种慢性疾病。诊断标准为空腹血糖≥7.0 mmol/L或者糖耐量试验后两小时血糖≥11.1 mmol/L。糖尿病主要有三种类型：一型糖尿病、二型糖尿病和妊娠期糖尿病。一型糖尿病是由于人体免疫系统攻击了胰腺β细胞，人体不分泌或分泌非常少的胰岛素；二型糖尿病是由于细胞无法对胰岛素正常反应；妊娠期糖尿病是由于胎盘产生激素而减弱了胰岛素作用。（报告来源：未来智库）

中国2021年糖尿病患者人数达到1.41亿，为全球第一

糖尿病是全球最为流行的慢性病之一。根据IDF 2021年全球糖尿病报告，全球糖尿病患者已达到5.37 亿人，中国糖尿病患者达到1.41亿人，预计2030/2045年全球糖尿病患者将达到6.43亿/7.83亿人，中国糖尿病患者也将在2045年达到1.74 亿人，中国糖尿病患者数量持续为全球第一。

长期血糖过高引起各种并发症，血糖监测是糖尿病管理的基石

长期血糖过高会引起各种并发症，“血糖管理三角”理念有助于改善患者预后。糖尿病几乎会影响身体的每个部位，长期血糖过高会引起包括中风、视网膜病变、心脑血管病、肾病、神经病变在内各种并发症，因此对糖尿病患者而言，实现血糖水平的有效管理十分重要。“血糖管理三角”包括：改善糖化血红蛋白水平、减少血糖波动以及预防低血糖，血糖监测尤其是持续血糖监测系统有助于更好地实现血糖管理。

指血血糖仪存在诸多痛点，CGM实现血糖动态监测

指血血糖仪存在监控盲区。指血血糖仪（BGM）测得单点血糖值连线很难代表完整血糖变化趋势，患者夜间时段存在监测盲区，容易漏掉低血糖和高血糖峰值。

CGM对比指血血糖仪优势明显

指血血糖监测存在诸多痛点：患者需随身携带检测仪、采血笔、采血针、检测试纸等；频繁指尖穿刺采血带来疼痛感及潜在感染风险；指血血糖仪存在血糖监测盲区和夜间无法有效监测血糖的问题。 CGM的主要优势体现在：1）避免了频繁采血的疼痛感，反映全天血糖变化，有效覆盖监测盲区；2）实时发送高低血糖警报，助力血糖管理；3）CGM可以和胰岛素泵联用，构建人工胰腺，为糖尿病患者的血糖管理提供终极解决方案。

2 全球CGM市场高速增长，三大龙头主导市场格局

中国糖尿病医疗支出结构存在较大优化空间

全球糖尿病医疗支出负担较重，增速较高。根据IDF报告，2021年全球糖尿病总医疗支出为9660亿美元，其中中美的糖尿病总医疗支出分别为1653亿/3795亿美元，中国的糖尿病医疗支出在2007–2021 年间复合增长率达到31.4%。（报告来源：未来智库）

全球糖尿病监测医疗器械市场持续增长

2020年全球和中国的糖尿病监测医疗器械市场规模预计达到268和13亿美元，中国区域增速最高。根据灼识咨询数据，全球糖尿病监测医疗器械市场规模从2015年的174亿美元增至2020年的268亿美元，年复合增长率为9.0%，预计2030年将增至738亿美元，预计2020–2030年间的年复合增长率为 10.7%。中国糖尿病监测医疗器械市场规模以22.7%的复合增长率从2015年的5亿美元增至2020年的 13亿美元，预计在2030年将进一步增至61亿美元，预计期间年复合增长率达到16.8%。

CGM渗透率仍然较低，未来提升潜力较大

CGM在不同地区、不同糖尿病类型的患者中渗透率存在明显差异。其中，CGM在一型糖尿病患者中渗透率明显高于其他类型的糖尿病患者。根据灼识咨询数据，2020年CGM在中、美、欧的一型糖尿病患者中渗透率分别6.9%/25.8%/18.2%，二型糖尿病患者中渗透率分别为0.3%/2.8%/4.0%。

全球CGM市场格局由雅培、德康、美敦力三大龙头主导

目前全球CGM市场主要被雅培、德康和美敦力三家龙头企业瓜分。根据公司财报数据测算，2020年雅培、德康、美敦力全球市场份额分别为46%/34%/19%。德康主要布局美国市场，在美国市场占据 56%的份额，雅培以国际路线为主，在美国以外的市场占据了超过一半的份额。

国内市场由进口厂商雅培和美敦力占据主要份额

目前国内CGM市场主要由进口厂商雅培和美敦力占据主要份额。其中美敦力主攻院内市场，雅培主要在零售市场发力，国产产品市场份额仍相对较低。2021年以来多款国产CGM产品获批，在性能上比肩进口品牌，未来国产化率有望提升。

无创血糖监测：显著提高舒适度，但短期内无法替代微创CGM

无创CGM是研发热点方向之一，可显著提升舒适度，但是现阶段测量误差仍然较大。无创血糖监测技术路线多样，包括近红外光谱法、拉曼光谱法、反离子渗透法等。但各类技术目前均未能解决测试指标与血糖关联性差的问题，尤其当患者出现低血糖时，其准确性较差。目前未有代表性无创连续血糖监测产品上市。预计在相当长一段时间内市场上CGM仍是以德康、雅培为代表的微创植入式产品。（报告来源：未来智库）

胰岛素泵：新一代胰岛素输注器械，输注胰岛素更加准确、智能

为保持全天血糖稳定，胰岛素泵逐步成为新一代胰岛素输注器械。相比于胰岛素注射器和胰岛素笔，胰岛素泵能够更准确地注入胰岛素，可设定程序于特定时间自动注入不同剂量的胰岛素。胰岛素泵可分为管路式和贴敷式，国内胰岛素泵市场仍处于起步阶段，美敦力的管路式泵占据主要份额。微泰医疗的Equil是中国唯一获批的贴敷式胰岛素泵，相比于传统管路式胰岛素泵，贴敷式胰岛素泵具有更轻、更小、无导管、降低堵塞等优点，可携带性和方便性较好。

闭环人工胰腺：糖尿病管理的终极解决方案

糖尿病主要是通过监测及治疗器械的组合进行管理，因此糖尿病管理器械市场按设备类型可分为监测或治疗器械。监测器械主要包括指血血糖仪及CGM，治疗器械包括胰岛素注射器、胰岛素笔及胰岛素泵。人工胰腺系统将监测和治疗功能结合在一起，能监测患者体内血糖水平并按照血糖水平输注胰岛素。一体化闭环人工胰腺是糖尿病管理器械行业的领先发展领域，凭借一体化闭环人工胰腺，患者可以更好地管理糖尿病。

3 医疗属性叠加消费属性，CGM潜在市场空间巨大

糖尿病患者血糖监测核心需求：准确性、舒适性、便利性、性价比

血糖监测对于实现患者血糖管理、降低并发症风险有重要意义。ADA和中国医学会糖尿病学分会最新发布的《糖尿病防治指南》都将TIR（葡萄糖目标范围内时间）作为重要指标纳入血糖控制目标，TIR 需由CGM或指血血糖仪每日至少7次监测计算得出，这对于患者血糖监测提出了更高要求。

患者对血糖监测的核心需求包括准确性、舒适性、便利性及性价比。准确性一方面对监测结果的误差提出要求，另一方面也要求尽可能覆盖更长的监测区间，避免监测盲区；舒适性主要体现在通过无创或微创方式监测，减少频繁穿刺取血带来的疼痛感；便利性主要体现在要求设备尺寸小、无需频繁更换且无需手动校准；最后，性价比是患者的重要考虑因素，如价格过高可能影响患者的选择。

CGM提高患者依从性，医生深度参与患者血糖管理

指血血糖仪患者依从性差，CGM提高患者依从性。中国医师协会2016年一项调研显示我国至少有 74%的糖尿病患者无法遵照医师建议监测血糖，指尖采血的疼痛与不便是造成这一现状的主要原因。而2019年一项针对雅培Freestyle Libre的用户研究表明，患者使用一年后，92%患者表示就餐前后调节血糖更容易，80%患者调整胰岛素的剂量更频繁。

供给端分析：技术迭代、成本降低、学术推广共同促进行业扩容

本土CGM产品线的不断丰富为中国CGM市场持续增长提供动力。凯立特CGM产品CT-2、九诺医疗的GN-1、微泰医疗的AiDEX G7和硅基仿生的GS-1均于2021年获得NMPA批准上市，三诺生物基于新一代传感器的CGM产品有望于2023年获批上市。规模化生产有望降低成本。CGM产品上市早期定价普遍较高，主要由于产品渗透率仍相对较低，且厂商前期研发成本与销售开支较大，加之生产工艺仍不够成熟，良品率仍有提升空间。未来随着产品规模化生产，成本有望实现大幅下降。

中国CGM潜在市场预测：中性估计2030年有望达到150亿

2030年CGM在一型和二型糖尿病患者中的渗透率有望超过30%和10%。CGM主要适用对象为一型糖尿病患者和胰岛素分泌较少的二型糖尿病患者。考虑到产品技术提升、成本下降、市场认知程度提升等因素，我们预计2030年CGM在一型糖尿病患者中的渗透率有望超过30%，在二型糖尿病患者中的渗透率有望超过10%。人均使用时间有望有所提升。以14天为一个使用周期，推算2030年一型糖尿病患者使用CGM频率达到每季度2-3次，每年使用时间为112–168天，二型糖尿病患者使用频率为每半年1-2次，每年使用时间为28-56天。

4 CGM行业壁垒高，研发生产销售构建准入门槛

行业壁垒：研发、注册、生产、渠道等综合能力

CGM行业壁垒较高，需在研发能力、注册审批、生产门槛、销售网络等方面构建核心竞争力。其中研发能力是核心，主要技术门槛包括传感器的设计以及校准算法等；在注册审批方面，监管要求较高，产品需要经过临床试验验证；在生产方面，生产设施需取得GMP认证，并保证产能供应和高成品率；在销售方面，CGM市场当前渗透率较低，销售需要建立全面的销售和学术推广体系。

研发能力：传感器电极、酶固定、外膜、算法等构建技术门槛

CGM产品集成度、精密度高，对安全性、准确性有严格要求，技术门槛相对较高。产品前期需要较高的研发投入和较强的技术积累，需要具备传感器电极、酶固定、外膜和算法校准等全面技术能力。传感器设计可分为电化学传感器和光学传感器等不同技术路线，电化学化学传感器中不同代次技术对于酶固定和外膜设计又有着不同的要求。CGM产品的技术迭代升级对于提升产品测量准确度、实现免校准、延长使用时间等性能改善具有重要意义，从而实现患者体验的持续改善，推动市场认可度和渗透率的提升。

注册审批：监管审批严格，需经临床试验验证产品安全性和有效性

CGM产品监管程度较高，中国、美国、欧洲上市均需要通过严格的审批程序。中国：CGM属于第三类医疗器械，需要通过临床验证，证明产品的安全性和有效性符合NMPA要求，方能获得产品许可。美国：CGM属于受到FDA严格监管的二类或三类医疗器械，需要获得510(k)认可或PMA批准。欧盟：CGM在欧盟被归为3类医疗器械，获得CE认证需要满足体外诊断器械指令及最近生效的医疗器械法规（MDR）的各项要求。

生产门槛：质量控制要求较高，厂商需保证良品率

生产CGM须遵守多项标准和规范。CGM生产设施需符合GMP要求，质量管理体系符合ISO13485标准。FDA质量体系规范（QSR）要求规定了所有设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中的质量体系，FDA会不定期进行是否执行QSR的检查。良品率是CGM厂商普遍面临的挑战。第一代电化学传感器技术是目前多数CGM厂商使用的技术，以德康为例，其多层膜包裹的柱状电极生产工艺非常复杂，需用激光切割铂铱丝，再放置葡萄糖氧化酶，该过程良品率较低，提升了生产成本，也限制了量产速度。

销售渠道：需建立覆盖医院与患者的销售体系

CGM兼具医疗与消费属性，院内场景具有较强患者教育作用和引流效果，院外场景对产品体验关注更高。 CGM当前医患认知度较低，且操作门槛比指血血糖仪更高，未来国内渗透率提升较为依赖厂商的学术推广。 CGM产品在医院端与零售端均可实现销售：一方面CGM在佩戴使用上相比BGM更为复杂，医生指导意见对患者初次佩戴有较强引导性，厂商需要在医院端加大推广力度，建立品牌影响力和粘性；另一方面，患者复购使用可通过零售端渠道完成，且后续指导使用、数据分析也对售后支持提出较高要求。此外，指血血糖仪和CGM的销售渠道具有较强协同性，指血血糖仪深耕多年的厂商如三诺生物、鱼跃医疗或将拥有渠道优势。

5 重点企业分析

德康医疗：研发能力构建核心竞争力

德康医疗是全球CGM行业领导者。公司成立于1999年，总部位于加州圣地亚哥，2005年公司在纳斯达克上市。从2006年FDA批准其第一代CGM产品起，至今已有六代CGM产品获批，德康医疗是 CGM产品迭代最快的公司。公司新产品G7已经获得CE认证，FDA已进入审批阶段，有望今年上市。强大的研发能力是德康医疗的核心竞争力，德康医疗专注于提升核心CGM产品的表现，其产品准确率不断提高，传感器使用寿命不断延长，发射器体积不断变小，从需要校准到无需校准。德康医疗致力于建立完善的CGM生态圈，并积极参与闭环人工胰腺的合作研发。

雅培：FreeStyle Libre系列重塑糖尿病管理业务

雅培最早于2006年推出指血血糖仪Freestyle Freedom，于2007年推出连续血糖监测系统 FreeStyle Navigator。雅培成立于1888年，以制药、医疗器材与营养产品为主要事业。雅培于 2004年并购TheraSense，成立Abbott Diabetes Care，在血糖监测领域深耕多年。最新一代CGM产品Freestyle Libre 3已于2022年获得FDA认证。公司推出数代血糖监测仪，最新一代指血血糖仪为2013年推出的Freesytle Optium Neo，其后公司专注于连续血糖监测系统的开发，自2014年推出第一代Freestyle Libre，该系列已推出3代产品，最新一代CGM产品Freestyle Libre 3 相比上代可穿戴体积缩小70%，准确度更高，且为实时持续血糖监测仪。

美敦力：2017年第一款闭环人工胰腺获批

2017年美敦力Minimed 670G获得FDA批准，成为世界上第一款商业化闭环人工胰腺。美敦力创立于1949年，是世界最大的医疗科技公司之一，主要为慢性病患者提供终身治疗方案。美敦力于2001 年收购MiniMed，开始布局糖尿病管理器械领域。MiniMed在被收购之前已推出多款胰岛素泵产品，被收购之后的发展路线以胰岛素泵为主CGM为辅，推出了多代胰岛素泵和CGM产品，并尝试将二者结合使用，为胰岛素泵提供血糖参考值，因而美敦力CGM销售以医院端为主。2017年公司第一代闭环人工胰腺Minimed 670G获得FDA批准，成为世界上第一款商业化闭环人工胰腺。在此基础上，公司于2020年推出了Minimed 770G，可以与智能手机连接，使用范围扩大到2岁以上。

鱼跃医疗：CGM产品于2021年获批，新一代产品CT3将更具竞争力

鱼跃医疗作为国内医疗器械龙头，其糖尿病相关业务收入近年来保持高速增长。公司重点聚焦呼吸与制氧、血糖及 POCT、消毒感控三大核心赛道，保持家用电子检测、中医设备、手术器械等基石业务稳健发展，积极拓展急救、眼科、智能康复等高潜力业务。公司2021年全年实现收入68.94亿元（ 2.51%），19-21两年复合增速为21.9%；归母净利润14.82亿元（-15.73%），19-21两年复合增速为40.3%。2021年糖尿病管理业务实现收入4.57亿元，同比增长70%，毛利率稳中有升。

三诺生物：国内BGM龙头，基于第三代传感器技术布局CGM

三诺生物是国内血糖检测领域龙头，BGM市场份额领先。公司成立于2002年，产品线聚焦血糖检测领域，目前在国内血糖仪市场份额达到50%以上。公司2016年以来开始全球化布局，先后收购美国Trividia Health和美国PTS公司，拓展血脂、糖化血红蛋白等POCT检测业务。目前公司在全球有7个生产基地，业务覆盖135个国家和地区。

微泰医疗：CGM及胰岛素泵性能比肩进口品牌

微泰医疗是一家主要从事糖尿病管理医疗器械研发、制造和销售的企业。公司主要产品包括贴敷式胰岛素泵Equil和持续血糖监测系统AiDEX G7以及其他器械。公司于2014年8月启动胰岛素泵产品Equil的临床试验，2015年10月完成临床试验，2017年9月获得国家药监局成人使用上市标准，2021年2月向FDA提交了510(k)上市前通知。2019年7月公司开启 AiDEX G7临床试验，2020年5月完成临床试验，2020年9月在欧盟获得CE标志，2021年11月通过 NMPA认证。公司在研发产品包括新一代胰岛素泵，AiDEX X以及闭环人工胰腺。

九诺医疗：核心产品已在中国及欧盟获批

九诺医疗成立于2016年，公司聚焦持续血糖监测（CGM）领域。核心产品Glunovo GN-1于2021年10月获得NMPA认证，产品具有如下特点：准确性较高，MARD值为9.38%。在涵盖78位患者（25名I型和53名II型糖尿病患者）的临床实验中，MARD值为9.38%检测准确性较高。基于葡萄糖脱氢酶技术。相比于目前主流的葡萄糖氧化酶技术，九诺开发了葡萄糖脱氢酶重组技术，有望降低生产成本。（报告来源：未来智库）

硅基仿生：慢病管理多赛道布局，国产CGM赛道头部企业

硅基仿生是一家致力于医用有源植入和医疗人工智能研发与产业化的公司。公司成立于2015年，总部位于深圳，公司聚焦慢病管理、疾病筛查、诊断、治疗等领域，在研项目包括：植入式视网膜电刺激器、持续葡萄糖监测、糖网筛查和胃癌筛查等。硅基传感为硅基仿生全资子公司，针对糖尿病筛查与管理领域，布局糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件、眼底照相机、持续葡萄糖监测系统等产品。

报告节选：

连续动态血糖监测应用（连续血糖监测CGM专题研究）(1)