cra为什么吃香（但是CRA究竟是做什么的）

我是13年交大医学院毕业的毕业之后在上海某三甲医院做了大约一年的时间，实在不能忍受体制内的一些……嗯……你们懂的，我来为大家讲解一下关于cra为什么吃香?跟着小编一起来看一看吧!

cra为什么吃香

我是13年交大医学院毕业的。毕业之后在上海某三甲医院做了大约一年的时间，实在不能忍受体制内的一些……嗯……你们懂的。

于是，我经同学介绍，开始从事CRC的工作，大约做了3年左右。当时有个关系不错的PM介绍我进入了国内一家比较知名的CRO公司，差不多做了2年，现在跳槽到我现在所在的药企，担任申办方的SCRA。

接触的项目都是肿瘤项目，从BE到IV期都做过。本文仅针对想要转做CRA的小伙伴，给各位提供一个参考，看看这个行业是不是你所喜欢的那样。

CRA是做什么的？

GCP告诉我们监查是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。

这么说你们一定觉得特别的高级，但事实上不是这样的。

我从一个肿瘤I期试验从开始到结束，来给大家简单罗列一下我们需要的工作。（为什么选I期? I期绝大多数是单中心试验，需要的材料比较少，方便大家理顺。至于为什么是肿瘤科的项目。。。。我只做过肿瘤的嘛/(ㄒoㄒ)/~~）

假设我们有一个I期临床试验已经拿到了国家局的批件（2019.10.16更新，现在已经是备案制的了，也就是说你递交之后不需要等国家局批件，就可以开始中心的递交了），方案也定稿了，各项文件都准备好了（当然，大多数情况是你项目已经开始了东西还没准备好），PI也已经确定谈妥了，I期单中心试验不需要我们再去做其他中心的筛选了。

1. 机构立项：按照医院机构要求，准备递交的立项材料。每个医院会有不一样的立项要求，按照机构提供的清单和表格准备，该签名签名，该盖章盖章。一定要按要求准备材料，避免被退回修改。（被退回也是常有的事情，不用担心。）
2. 伦理会：立项结束后，会排伦理会。有的医院是先排队，差不多到时间了再审材料，有些是交了材料通过了再排队。伦理会会要求提供上会的PPT，一般会提供模板。伦理会上一般会给一轮意见，按意见给答复或修改就可以了。
3. 合同：拿到批件后，和PI进行合同的商讨，PI审阅后递交机构审阅。修改定稿后，进行盖章。
4. 启动前准备：合同签署之后，要报遗传办的报遗传办，顺便将药品，耗材，物资等运送至医院。
5. 启动：约PI时间，准备启动会，需要准备启动会PPT，对人员进行培训。签署培训记录和授权，收集简历等。
6. 入组：敦促入组，按公司要求，进行常规监查访视。工作包括且不仅限于：核对知情同意书，数据一致性核查，AE、SAE核查、方案违背核查、研究药物核查等等。不止是查而已，每次监查只要要提交详细的监查报告，并将监查报告递交项目组和PI。很多时候要帮助中心解决他们提出的问题，比如运送新的物资，入组病人的审核，研究费用的申请等等。麻烦一些的还会涉及受试者的理赔等等。此外还有机构要求的指控、机构和伦理的递交（年度审核报告、SAE等等）。
7. 关中心：清数据、锁数据库、第三方稽查、递交总结报告等等……当然，这些都是最基础的一些工作，每一项都可以展开说很久。

工作中需要的CRA必须的能力：

1.无论是药学专业还是临床专业，或者其他任何专业的同学，你要记住，这个工作需要的永远是学习。

最基础的对GCP和SOP的学习，还有对研究药物的学习，疾病基础的学习。另外我需要重申很多次的是，CRA并没有比任何人高级。医院里参与到临床试验的人员有很多，除去机构和伦理和PI（一般是科室的大主任），研究护士、CRC、sub-i都是你学习的对象。我遇到过很多CRA，在PI和机构老师面前非常客气，但是到护士、CRC和sub-i面前就立即就换了付嘴脸。要知道，PI抓的是研究的大方向，真正在做事的不就是这些你看不起的工作人员么？

2.处理各种琐碎小事的能力和应对压力的心态。

是的，一个项目要真正好的运作起来，方方面面要涉及到的事情非常多。一个好的心态，以及不怕麻烦的心态，会让你工作的时候好很多。作为CRO的CRA，你更加需要一个好的心态。因为申办方通常会把他们项目的压力转嫁到CRO身上。

3.沟通交流。

这条不展开了，所有和人接触的工作这个能力都是必须的。我这里要特别说明一下，个人还是倾向于CRA的工作一定要正规。我们的根本目的是保证试验合法合规地进行。如果在实际监查过程中，你发现中心有什么有争议的操作的，一定要上报。

最后，记住一句话，“任何项目，哪怕再烂的项目，总有结束的一天”——From 本人。哈哈哈。

职业前景：

国内真正临研这一块发展迅速起来也就这两年的事情，而且随着国家对创新药的支持，这个行业至少在几年内还是处于飞速发展的。越来越多的外企，不只是欧美企业，日韩的公司也开始在中国进行临床试验。

工作强度：

出差是必须的。我最长记录是三周都在外面（不止一个地方）跑。女生在外一定要注意安全。面试前记得问差旅费，有些公司的差旅给得特别低，这样出差在外住的酒店肯定就……安全性上考虑，这种公司女生还是别去了。为了个那么抠门的公司，万一出了什么事情，实在不值得。

现在个别大的CRO公司或者大的药企会开始招一些Base在当地的CRA，如果介意出差的话，可以面这些公司。

此外，CRO公司的强度一定是大于申办方的。但是在CRO受到的培训和能力的提升也不是申办方能比的。CRO三年能累计的项目经验和申办方相比肯定是翻倍的。建议刚入行的小伙伴还是先去CRO磨练两年，升到SCRA之后再跳槽就有很多的选择面了。

薪资：

毫无经验的新人CRO税前6000左右，每过一年涨1k，年底会有bonus。做到PM底薪20k左右应该可以。申办方的话工资多个2k左右，有些公司会有项目的Milestone奖金，有些就没有了。

职业发展：

一般是CTA（一般新人从CTA做起，相当于项目经理助理）→CRA→SCRA→PM→SPM也可以转PV、Trainer、BD或者是QA，这些都是后话了。

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