人工心脏出现的意义（人工心脏简史）

终末期心力衰竭曾是一种令人绝望的不治之症，

好在科学家们从未停止过拯救心脏的长征。经过半个多世纪的探索，人工再造“半颗心”[LVAD或左心室辅助系统（LVAS）]或“整颗心”（全人工心脏，TAH）正在从梦想变为现实。从1969年到2014年9月5日，13种不同设计的1413颗人工心脏被置入人体。

1953年

1953年5月，美国外科医生吉本（John Gibbon）用自己设计的全球第一台心肺机为一名心脏手术患者实现26分钟的完全呼吸-循环支持，初步证实了用人工器械模拟心脏功能的可行性。

1957年第一颗人工心脏

1957年，荷兰医生科尔夫（Willem Johan Kolff）与同事阿库苏（Tetsuzo Akutsu）将一颗水压式聚氯乙烯人工心脏置入狗体内，使之生存了近90分钟，首次将“人工心脏”概念带入现实。

1964年，美国国立卫生研究院（NIH）成立人工心脏项目；国家心、肺和血液研究所（NHLBI）提出“到1970年设计出TAH”的目标。

1969年第一例临床TAH置入术

1969年，美国医生库利（Cooley）首次为一例47岁男性成功置入一颗以设计者名字命名的Liotta-Cooley TAH，作为移植前过渡治疗。患者靠这颗气动的双心室辅助泵生存64小时后接受了心脏移植，移植后32小时死于假单胞菌性肺炎。

Cooley医生在1981年完成了全球第2例TAH移植，将Akutsu-Ⅲ置入一例冠状动脉旁路移植术患者体内，55小时后，患者接受心脏移植，其后10天死于感染、肾衰竭及肺部并发症。这两种TAH未再被用于临床。

1978年第一颗永久性TAH

1978年，美国科学家亚尔维克（Jarvik）建立人工心脏的“Jarvik模型”，他也是第一颗永久性TAH——Jarvik 7的发明者。Jarvik 7由两个气动的球形聚氨酯泵模拟双心室功能，以涤纶毡片与患者心房相连，以两根聚氨酯电缆穿出胸壁连接外部控制器。

1982年

1982年12月2日，Jarvik 7被首次置入一例61岁患者克拉克（Barney Clark）体内。手术由犹他大学医学中心德里夫（DeVries）和乔伊斯（Joyce）医生实施。Clark“并不指望术后能存活数天、只愿医生经此获得的经验将来可能用于拯救他人”，事实上他活了112天。

在首例永久性TAH置换术成功后3年间，另外4例患者接受Jarvik 7作为永久替代治疗（destination therapy），其中第2例患者生存期最长（620天），其他患者分别生存了2周、10个月和14个月。此后，Jarvik 7被用于心脏移植前过渡治疗。尽管几易其主，数次更名和改良（Symbion TAH、CardioWest TAH、SynCardia temporary CardioWest TAH），但其核心设计并未改变。

2004年8月，一项历时10年的里程碑式研究在《新英格兰医学杂志》发表 [N Engl J Med 2004，351（9）：860]，结果表明CardioWest TAH组患者有79%生存到心脏移植，对照组仅有46%（P＜0.001）。同年10月，CardioWest成为第一颗获美国食品与药物管理局（FDA）批准上市的TAH，使用指征为双心室衰竭患者移植前过渡治疗。2012年3月，美国FDA以“人道主义使用器械（HUD）”批准其作为终点治疗。

2014年6月，美国FDA批准Freedom便携式电源用于临床稳定的SynCardia CardioWest TAH患者，使其摆脱笨重的控制器和全程住院的命运，可背着重6 kg的电源回家过上接近正常的生活。

2001年第一颗全内置TAH

AbioCor是全球第一颗完全内置式TAH，其组成包括电动泵系统（有2个人工心室和4个瓣膜）、控制系统（监测和控制泵速和左右心室平衡等）、电池（内置应急电源）及经皮能量传输系统（TET）线圈。内置电池充电和信号传递经由TET和射频交流系统实现，因去除了穿胸壁的管线，感染风险大大降低，患者生活质量显著提高。但AbioCor体积很大，重达900g，只能用于胸腔容积较大的患者。

2001年7月，在美国肯塔基州路易斯维尔犹太医院，AbioCor被首次置入人体。2006年9月，美国FDA批准AbioCor适用人道主义器械豁免（HDE）条款，可以商品化。但目前其制造商已经暂停生产和商业推广。

2013年更新型TAH

2013年12月，被称为“全球第一颗永久性生物合成人工心脏”的法国Carmat公司TAH被首次置入人体，Carmat心脏临床可行性研究纳入的第一例患者在术后75天死亡，第二例患者于2014年9月8日接受置入。Carmat TAH由法国杰出的心脏外科医生卡彭铁尔（Alain Carpentier）发明，也是通过电动装置驱动双心室完成射血功能，但其形态和生理学对自然心脏的模拟度更高。它使用牛心包等生物材料，降低了血栓栓塞并发症和排斥反应风险；内置诸多传感器以感受心室压力变化，根据患者运动或安静状态调整相应心输出量。该器械预期使用寿命为5年，大小与自然心脏相当，但重量超过900g。BiVACOR是澳大利亚生物医学工程师蒂姆斯（Timms）在2001年开始研发的一种新型TAH。2012年，Timms来到美国休斯敦，与得州心脏研究所的心脏外科专家合作进行器械改良和测试。BiVACOR设计独特，有一个高速旋转的磁盘驱动其两侧的碟形“桨片”。右侧小桨片将血液从右心腔推入肺，左侧大桨片将血液从左心腔推向全身。转子靠磁场悬浮和旋转，避免了机械泵常见的磨损。还可根据患者活动需求动态调节转速产生不同的输出量。这种极简设计带来的特殊优势包括：① 微型，“可放入8岁儿童胸腔”； ② 只有一个运动部件，最大程度降低故障风险；③ 磁力学和流体力学悬浮式离心推进器，最大限度减少机械磨损，持久耐用。BiVACOR可为双心室提供支持（BV Assist）或完全替代心脏功能（BV Replace）。

2022年7月13日

2022年7月13日由泰达国际心血管病医院刘晓程院长团队12年如一日地研发的“人工心脏”批准上市。此人工心脏完全具有自主知识产权，将造福千百万晚期心衰患者！