连花清瘟 氨酚黄那敏（连花清瘟麻黄碱）

陶弘景是南北朝齐、梁间道士，兼医药学家，活了80岁。

他发现一种三枝九叶草，“服之使人好为阴阳。西川北部有淫羊，一日百遍合，盖食此藿所致，故名淫羊。“

一日百遍合？古人何曾内敛，在典籍中常能见到这种浪漫主义的表述。

小鼠实验证明淫羊藿提取液具有雄性激素样作用。中药都含有活性成分，具有医疗效用或生理活性的单体化合物，由此，不能说连花清瘟等于安慰剂，对身体是有影响的。

连花清瘟含有麻黄，是制造麻黄碱的前体，可用于制造毒品。麻黄碱或伪麻黄碱可治疗鼻黏膜充血、肿胀引起的鼻塞，所以，连花清瘟缓解感冒症状有理可循。

1994年世界杯，马拉多纳在与希腊的小组赛中进球后，疯狂对着球场边的摄影机尖叫。比赛结束后，球王尿检麻黄碱呈阳性，被驱逐出世界杯。

新康泰克蓝色装（复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊），含有伪麻黄碱，说明书明确孕妇及哺乳期妇女慎用，12岁以下儿童不宜服用，服药期间不得饮酒，不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

2012年12月6日，国家药监局发文，要求对复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊在内的6类含麻黄碱超过30mg的药品进行说明书修订，并转为处方药管理。

2018年11月30日，国家药监局要求停止生产销售使用感冒药特酚伪麻片、特洛伪麻胶囊，存在心脏毒性不良反应，使用风险大于获益。

连花清瘟胶囊属于OTC药物，不需要凭借医生处方就可以直接从药店购买。但在新西兰、澳大利亚，连花清瘟因含有受管控药物成分麻黄，被列为违禁药品。

连花清瘟能否治疗新冠？观点不用先入为主，但举证责任在以岭药业，既然安慰剂对照不能保障病人生命安全，应该开展国际多中心临床试验，与标准治疗方案进行头对头非劣效性研究。

在结果出来前，能否把最基础的工作完成，详细标明主要成分含量，阐明作用机制。

做不到吗？

据华安证券研究所

天然药物有效成分由动物、植物、矿物中提取。

世界范围内最知名的抗肿瘤药物之一紫杉醇最早即是天然药物，化学家从太平洋红豆杉的树皮中成功分离出活性物质晶体。1971 年，通过 X 光晶体衍射技术和核磁共振，紫杉醇的结构被确定下来——含四个苯环的二萜类化合物。现在大多数紫杉醇已实现人工化学合成。

当前治疗肿瘤临床实践中广泛使用的药物长春碱类、喜树碱类、高三尖杉脂碱，皆来自各类植物的提取物。

中药可理解为天然药物及其加工品 中国传统医药理论。

你服的是药，更是一口饱满的历史文化沉淀，蕴含着阴阳调和，寒热温凉，升降浮沉，君臣佐使，酸苦甘辛咸。

中医之归经，指药物对于某一脏腑经络的选择性作用，类似于现代医学的靶向治疗。解表药中的发散风寒药，麻黄、桂枝、紫苏都入肺经，均可用于肺脏相关病症的治疗。麻黄除入肺经外还入膀胱经，因此具有利水的功效，而紫苏除入肺经外还入脾经，因此还有行气宽中的作用。但中药疗效常是依靠多种组分面向多个靶点起作用，适应症比西药广泛得多，一团混沌，近乎玄学。

中药讲究一人一方（辨证施治），道地药材（质优效佳），不太适合大规模标准化、工业化生产。天然药物的品质优劣，离不开一定的地域自然禀赋，四川的黄连、川芎、附子，江苏的薄荷、苍术，广东的砂仁，东北的人参、细辛、五味子，云南的茯苓、三七，山东的阿胶，甘肃的当归，宁夏的枸杞，青海的大黄，内蒙的黄芪，山西的党参，河南的地黄、牛膝、山药、菊花，都是著名的道地药材。

中药以植物药居多，诸药以草为本，所以传统药学典籍喜欢冠以“本草“之名。

如今，部分植物药可告别混沌状态，经由现代药物化学发现其活性成分及药理机制，并由现代制药技术生产而成各类药物。

国内植物药活性成分开发最知名例子，是屠呦呦受中医典籍《肘后备急方》启迪，在黄花蒿中分离出抗疟疾活性成分——青蒿素，确定其化学成分。随后的半个世纪，人们又以青蒿素及其衍生物为基础物质，开发多种复方药物。

云南文山道地药材三七，具有止血、破血散瘀、消炎定痛和滋补之功效，可分离得到70余种单体皂苷活性成分，具有广泛的心血管药理作用。鼠麴草常用于祛痰止咳和祛风湿，活性成分主要为三萜类化合物和黄酮类化合物，分别具有显著的抗菌活性、抗心衰活性及平喘作用，以此开发的止咳糖浆已获批上市。广东紫珠是用于止血、抗炎的中药材，所含苯乙醇苷和黄酮类成分，为主要抗炎活性成分，在妇科炎症制剂中得到广泛应用。

淫羊藿素作用机制 据招股说明书

华蟾素是郑筱萸时代获批的一种中成药，提取干蟾皮中的脂溶性成分制成，属于抗肿瘤天然药物，临床大多用作肝癌的辅助治疗，并不是一线治疗药物。

想不到的是，不良反应“尚不明确“的华蟾素将助攻国内第21个中药创新药上市，而壮阳药淫羊藿也有抗肿瘤作用。

今年1月11日，淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊获批上市，用于肝细胞癌患者的一线治疗，成为最新获批的中药创新药。

阿可拉定是从淫羊藿提取的天然小分子免疫调节剂，作用于癌细胞中IL-6/JAK2/STAT3信号通路，下调 PD-L1 的表达，抑制免疫抑制细胞，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤干细胞活力，促进肿瘤细胞凋亡。

阿可拉定对照华蟾素开展多中心、随机、双盲、双模拟III期临床试验，研究对象为“不适合标准治疗的一线晚期肝细胞癌受试者”，成功避开与一线治疗药物索拉非尼、仑伐替尼进行头对头研究。阿可拉定大胜华蟾素，在富集人群中的总生存期（OS）为13.5个月 vs 6.8个月，降低死亡风险57%。

创新中药重塑中药的现代科学形象，需要突破两个痛点，阐明作用机制，开展多中心随机双盲临床试验。

阿可拉定似乎都做到了，但又意犹未尽。

《神雕侠侣》杨过有黯然销魂掌，以岭药业有解郁除烦胶囊，处方根据中医经典著作《金匮要略》记载的半夏厚朴汤和《伤寒论》记载的栀子厚朴汤化裁而来，这也是一款创新中药，适用于轻、中度抑郁症，可治善太息(易叹气)。

2021年，国内12个创新中药获批。

FDA历史上仅批准两个植物药上市。

今年，英国Amryt Pharma公司的桦树皮提取物Filsuvez挑战成为第三个，但是被拒，FDA要求提交更多验证性证据，证明对EB（遗传性皮肤病大疱性表皮松解症）治疗的有效性。

遥远的15年前，Veregen成为第一个获得FDA批准的植物药，是一种绿茶叶中提取的以茶多酚为主的外用制剂，属于免疫调节剂，用于治疗尖锐湿疣。

这本来是中国人研发的中药，转让给德国MediGene公司。默默无闻，程书钧院士对绿茶的研究始于上世纪80年代初。

“到今天，一切成功了。许多人问我，你怎么不全部自己来呢，”程书钧笑道，“长期研究需要的经费从哪里来？没有欧洲、北美的临床试验，我们怎么让FDA相信茶多酚安全有效？”

2012年最后一天，FDA批准了Salix制药公司的口服植物药Crofelemer上市，用于缓解HIV/AIDS患者接受抗逆转录病毒（ART）疗法时出现的非感染性腹泻症状。

Crofelemer是从南美洲巴豆属植物的红色胶乳中提取的植物药，在部分患者中抗腹泻作用甚至可持续20周之久，而在国内巴豆（巴豆树的干燥成熟果实）属于热性泻药，治疗便秘，有大毒，须慎用。

FDA要求植物药生产商必须确保对原材料的严格质量控制，这与我国传统中医对道地药材的注重是一致的。

FDA仅将植物药作为药物的一种来源，与化学药物和其他高纯化药物一样坚持现代医学理论，对植物药有效性和安全性评价的总体要求与其他药物基本相同。

国内注重人用经验，减免相应的申报资料。对中药复方制剂，可根据人用经验对药物有效性的支持程度，适当减免药效学试验；若人用经验对有效性具有一定支撑作用，处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量与既往临床应用基本一致的，则可不提供药效学试验资料。