市场监管总局抽检标准（市场监管部门的抽检种类和购样要求）

市场监管部门整合了原工商、质检、食药监、知识产权、价格监管等多方面业务，日常监管和执法会涉及多个领域和种类的产品抽检工作，抽检的具体要求往往存在差异，下文就抽检种类和购样要求做出梳理。

食品（保健食品）类

食品类的抽检种类略微复杂，根据《食品安全法》、《食品安全抽样检验管理办法》（15号令）的规定，由市监部门组织开展的常规抽检种类包括“食品安全监督抽检”、“食品风险监测抽检”、“食品安全评价性抽检”这三类，都属于监管范畴。

抽检种类

• 第一类监督抽检是指“市场监督管理部门按照法定程序和食品安全标准等规定，以排查风险为目的，对食品组织的抽样、检验、复检、处理等活动”；

• 第二类风险监测是指“市场监督管理部门对没有食品安全标准的风险因素，开展监测、分析、处理的活动”；

• 第三类评价性抽检则是指“依据法定程序和食品安全标准等规定开展抽样检验，对市场上食品总体安全状况进行评估的活动”。

前两者的差异主要是在抽样程序（风险监测可以不受抽样数量、抽样地点和被抽样单位是否取得法定资质的影响）、检验标准和结果应用方面（监督抽检不合格可以作为处罚的直接依据，风险监测结果不能）；

而监督抽检和评价性抽检主要目的不同，监督抽检是以排查风险为目的，针对容易出问题的区域、产品和项目开展抽检，而评价性抽检是为了对食品安全状况进行客观的科学评价，两者在抽样程序、检验标准和不合格处置的要求相同（评价性抽检不合格可做处罚依据）。

除了上述3种常规抽检类型之外，对于食品来说还存在“案件稽查”（类似于普通产品的“执法抽检”）、“事故调查”、“应急处置”这几类特殊情形的抽检，都属于执法范畴。

样品的获取方式

抽检样品的获取方式，早在2009版《食品安全法》第60条就明确规定“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验。进行抽样检验，应当购买抽取的样品”。

监督抽检需要付费购买样品，从那时起食品执法抽检也普遍参照执行付费购买样品的做法。

2015年食安法修订时第15条增加“食品安全风险监测工作人员有权进入相关食用农产品种植养殖、食品生产经营场所采集样品、收集相关数据。采集样品应当按照市场价格支付费用”部分内容，规定了风险监测也须付费购样，而且明确按照市场价购买而非进货或成本价。

《食品安全抽样检验管理办法》第53条规定了“参照本办法的有关规定组织开展评价性抽检”，所以评价性抽检同样需要付费购样。

食品抽检与普通产品不同，结合《办法》第12条“食品安全抽样检验应当支付样品费用”、第17条“食品安全监督抽检中的样品分为检验样品和复检备份样品”的规定来看，抽样时须一并支付检验样品和备样样品的费用（当然风险监测还是只抽取检验样品）。

此外，因为食品抽检除了生产、流通领域外还覆盖餐饮环节，上述《办法》第54条还专门规定“餐饮食品…的抽样检验，参照本办法执行”，即在餐饮环节抽样时也应该按照市场价一并支付检验和备样样品的总费用。

药品、化妆品、医疗器械类

药品的抽检种类

《药品管理法》第100条第1款规定“药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验”，2019年国家药监局发布的《药品质量抽查检验管理办法》中进一步明确“药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。

监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验。

评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验”。

其中“监督抽检”的定义中似乎已包括对（被投诉或质量嫌疑）药品的执法抽检部分。

至于抽检样品的获取方式，《药品管理法》第100条也明确规定“抽样应当购买样品”，虽然没有明说样品是否包含备样部分，但结合《管理办法》第26条“药品检验机构应当妥善留存复验备份样品”和相应《药品抽样原则及程序》的规定来看，其购买样品理应包含有检验样品和备样样品。

化妆品的抽检

对于化妆品来说，目前法律体系较为单一，有效的仅有一部《化妆品监督管理条例》，另有《化妆品生产经营监督管理办法》、《化妆品不良反应监测管理办法》和《化妆品抽样检验管理规范》已发布征求意见稿但未正式发布。

《条例》第48条第1款规定“省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验；对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验”，“抽样检验”类似于对定期监督抽检，“专项抽样检验”类似于执法抽检。

第2款又明确规定“进行抽样检验，应当支付抽取样品的费用”，根据《抽样检验管理规范》（征求意见稿）第15条“抽样检验中的样品分为检验样品和复检备份样品”的规定来看，这里支付费用购样的部分同样也应该包括检验样品和复检备份样品。

医疗器械的抽检

医疗器械的法律体系虽然比化妆品更为完备，现行有效一部《医疗器械监督管理条例》和多部部门规章、规范性文件，但对于抽检种类的规定则非常简单。

《条例》只是在第56条规定“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验”，并未像药品、化妆品那样直接分为定期（监督）抽检和针对投诉或质量问题的执法抽检两类。

从《医疗器械质量抽查检验管理办法》第9条、第10条可以看出，其已将“投诉举报较多、舆情关注度高”、“日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题的”等情形分别纳入国家和省级医疗器械抽查检验的重点，即《条例》的抽查检验已经包含了前述的监督抽检和执法抽检。

对于抽样样品的获取方式，原食药监的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》第5条曾规定“监督抽验的样品获得分为样品购买、样品返还和无偿提供三种方式”。

然而，2020年3月国家药监局发布的《医疗器械质量抽查检验管理办法》宣告前述《检验管理规定》废止，新《办法》中反而取消了获取样品方式的具体规定。

据了解，目前各地的医疗器械抽查检验中的普遍做法仍是由生产经营者无偿提供样品为主。

当然这也可能与大部分医疗器械价值昂贵、常规检验不会对实物造成损坏有关。

有点特殊的是，不论是原《抽检管理规定》还是新的《抽检管理办法》都未规定须同时抽取检验样品和复检备份样品，所以医疗器械抽检中往往会出现仅抽取一件样品没有备样的情况。

作者：孔迪

来源：产品可靠性报告

发布单位：中国工商出版社 新媒体部（数字出版部）

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