济南禁塑最新意见（专家解读徐良）

来源：国家药品监督管理局网站

备受行业关注的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）终于出台了！与1989年发布的《化妆品卫生监督条例》相比，《条例》的内容有了很多新的变化，其中新原料的分类与管理以及鼓励技术创新无疑是《条例》的一大突出亮点。

一、《条例》对化妆品原料尤其是新原料实施分类管理，并对新原料设置监测期

（一）对化妆品原料按照风险差异实施分类管理。《条例》中多项内容都涉及到原料的管理，将化妆品原料分为新原料与已使用的原料，包括明确按照风险程度对化妆品原料进行分类管理，根据风险程度高低对新原料实施注册或备案管理，由国务院药品监管部门制定禁用原料目录。《条例》明确提出，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其它化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。

《条例》的上述内容根据风险差异将化妆品新原料进行细化，实施分类管理，即对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、祛斑美白剂等高风险原料实行注册管理，除此之外的其他风险相对较小的普通新原料则不再需要行政审批而改为备案管理，备案人在网上完成备案即可使用。

（二）对新原料设置监测期。《条例》对普通新原料的备案管理并不是一放了之，除了在第十二条中明确规定了申请化妆品新原料注册或备案应提交的资料要求外，还特别在第十四条中规定，经注册、备案的化妆品新原料投入使用3年内，新原料的注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制订的已使用的化妆品原料目录。

保证使用安全是化妆品原料（包括新原料）管理的底线。设置新原料监测期的举措可以理解为在实施化妆品新原料分类管理、简化普通新原料使用程序的同时，新原料注册人与备案人在新原料上市后必须密切关注其使用的安全情况，落实相关企业的主体责任，切实保证新原料的使用安全。实际上，保证新原料的使用安全，也是保证相关企业的自身利益，促进企业的长久发展。

二、《条例》强调原料安全

原料是组成化妆品的基础，也是化妆品整个生命周期的源头。一般来说，化妆品是由多种原料按照配方比例加工、制备而成的混合物，而且这种制备绝大多数都是物理混合过程，很少有化学反应参与其中。因此，原料的安全与作用直接影响化妆品成品的安全与性能。

（一）强调原料使用达标、合规。《条例》强调化妆品生产环节使用原料应当符合强制性的国家标准、技术规范，不得使用过期、废弃、回收的化妆品原料。在《条例》第四章监督管理中提出根据科学研究的发展在对化妆品及其原料安全性认识有改变或发现问题时，可以责令相关注册人、备案人进行安全再评估。真正做到以发展的眼光动态关注原料及产品使用的安全性，深入贯彻科学监管的理念，确保化妆品的使用安全。

（二）专门针对原料设置处罚条款。《条例》第五章法律责任对使用禁用原料、未注册或备案的新原料、不符合国家强制性标准、技术规范的原料以及过期原料等违法情形明确了相应的处罚规定。

《条例》更加重视化妆品原料的管理，直击化妆品安全监管重点与难点，对有效提高监管效率、从源头堵塞监管漏洞、切实保证化妆品使用安全有着十分积极的意义。

三、《条例》明确提出鼓励创新，满足行业发展需求

（一）新原料分类管理有利于创新。根据化妆品的组成特点，在目前制备工艺相对成熟的情况下，化妆品的创新主要依赖于原料的创新，尤其是功效性原料以及对化妆品剂型改善有贡献原料的开发与创新。此前，按《化妆品卫生监督条例》的要求，我国对化妆品新原料整体实行注册管理。由于没有分类管理，加之审评尺度未结合化妆品原料的特点进行细化，企业申报一个新原料哪怕仅仅是一个不具透皮能力的高分子聚合物或者可食用的普通植物油，也往往需要多次补充资料，造成新原料的申报平均耗时数年之久，10年以来在我国获批的化妆品新原料屈指可数。一方面，企业新原料申报的积极性受到影响，另一方面，造成在国际上已经被证明性能良好且得到广泛应用的新原料在我国化妆品中无法使用，这在一定程度上也加大了我国化妆品在技术与创新方面与国外企业之间的差距。

化妆品是一个时尚产业，产品更新周期快是行业的一个突出特点，行业的这一特点要求企业要不断有新产品推向市场。新原料的分类管理无疑将对提升化妆品的整体性能与品质提升起到十分重要的作用。

（二）同时鼓励技术创新。《条例》鼓励化妆品企业创新的内容不仅仅体现在新原料管理方面，《条例》更是在总则部分就明确提出：“国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。”

《条例》一大亮点就是鼓励创新，这对整个行业的健康发展都是一个利好。一个国家的发展离不开科学技术，一个行业尤其是作为时尚产业的化妆品行业的发展更是离不开行业整体对科学技术的重视与企业创新能力的提升。一个没有技术实力而仅仅通过“编排故事”来吸引消费者的企业不会做的长久，唯有创新驱动的发展才会有更加美好的未来。

未来之所以值得期盼，一定是因为她的美好。让我们不忘初心，在《条例》出台之时再出发，共同迎接我国化妆品行业健康发展的崭新未来！（北京日用化学研究所 徐良）

作者简介

徐良，男，教授级高级工程师。现任国家药监局化妆品标准专家委员会委员、化妆品技术审评专家，国家药监局高级研修学院特聘教授，北京市药监局化妆品专家委员会主任委员等职。本科毕业于北京工商大学日化专业，从事化妆品及其原料研究30余年，主持的项目获3项北京市科技进步奖，2项获化妆品发明专利授权。发表论文70余篇，参编了《化妆品安全性及管理法规》《化妆品监管实务》等多部书籍，参与了我国《化妆品行政许可申报受理规定》《化妆品技术审评要点》等多项化妆品法规的起草、修订与审定工作。