骨肽类注射剂说明书遭修订了吗（骨肽类注射剂说明书遭修订）

文 | AI财经社健识局 刘碎平

编 | AI财经社健识局 严冬雪

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1月3日，国家药监局发布《关于修订骨肽类注射剂说明书的公告(2019年第111号)》，决定对骨肽类注射剂〔包括骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽和注射用骨肽（Ⅰ）〕说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

国家药监局要求，所有骨肽类注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照骨肽类注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2020年2月25日前报省级药品监管部门备案。

与此同时，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

10亿规模市场受影响

骨肽类注射剂的适应症为用于促进骨折愈合，也可用于增生性骨关节疾病及风湿、类风湿 关节炎等症状改善。属于医保乙类品种。

健识局在国家药监局搜索发现，相关骨肽注射剂达40种。涉及厂家包括长春普华制药、南京新百、哈尔滨三联药业、珍宝岛药业等数十家企业。

以珍宝岛为例，其注射用骨肽在2018年销售量达到2722.75万支。珍宝岛财报显示，2018年其10mg注射用骨肽在药品集中招标采购中的中标价格为19.72-30.78元，医疗机构的合计实际采购量为1962万支。

据此预计，骨肽类注射剂至少是一个10亿元市场规模的产品。随着说明书修订公告的下达，上述药企必然受到影响。

事实上，原国家食药监总局早在2010年就曾发布通报指出，骨肽和复方骨肽注射剂在临床使用中的严重过敏反应和过敏性休克情况较严重，临床不合理用药现象也较突出，提醒关注骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题。

在此次修订中，不良反应作为此次骨肽类注射剂修订的重点。修订说明书新增“警示语”：本品有严重过敏反应病例报告，对本品过敏者禁用。本品应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

此外，要求提示包括皮肤及其附件损害、全身性损害、呼吸系统损害、免疫系统损害、神经系统损害、心血管系统损害、视觉损害等不良反应。

在原有“注意事项”基础上，要求增加不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治；加强用药监护等。

新京报此前报道，2004年初至2009年底，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关骨肽和复方骨肽的病例报告数共计3855例，且基本呈每年递增趋势。

大批重点监控药品已受波及

不止是骨肽类注射剂，近半年来，不少注射类药品都被要求修改说明书。

• 12月13日，国家药监局公告要求修订复方斑蝥胶囊和丹香冠心注射液说明书；
• 12月12日，国家药监局公告要求修订热毒宁注射液说明书；
• 11月19日，国家药监局连发两则公告，要求对脑苷肌肽注射液、复方骨肽注射剂两款药品修改说明书。

上述修订公告都要求企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药等。

健识局注意到，上述脑苷肌肽注射液和骨肽更是上榜今年7月公布的国家重点监控合理用药药品目录。

在要求修订的公告中，不少修订要求新增警示语，以及新增不良反应等。上述新增说明，也意味着，这些药物将在临床使用上有所限制。

图/ 视觉中国

事实上，各省市也结合本身实际情况，相继推出各省重点监控合理用药目录。

如，海南省第一批国家版目录的基础上，新增10个品种；广西也在国家版重点监控目录的基础上再增加 5 个品种等。

随着国家加大对合理用药的管控，以及医保控费趋严的背景下，相关制药企业所属产品一旦进入国家重点监控目录清单，销量必然是走下坡路。可以预想，未来大批重点监控药品将遭受整顿。

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