恩杂鲁胺国外获批适应症（恩杂鲁胺Xtandi抗击前列腺癌新武器）

近年来，随着社会老龄化的发展，生活环境污染日益严重以及生活饮食习惯的改变，前列腺癌发病率明显增加，严重威胁中老年男性的健康安全。

值得庆幸的是，医药技术也在这几年有了快速显著的发展，新型药物不断出现，给 前列腺癌患者带来了极大的希望。日前，新药“恩杂鲁胺”再报喜讯——显著延长了放射学无进展生存时间，减少死亡风险近30%。

【英文商品名】Xtandi

【英文药品名】Enzalutamide

【中文药品名】恩杂鲁胺

【生产厂家名】安斯泰来

2014年5月6日FDA已授予前列腺癌药物恩杂鲁胺Xtandi（Enzalutamide）补充新药申请（sNDA）优先审查资格。该药sNDA的提交，旨在 扩大恩杂鲁胺Xtandi的适应症，用于既往未接受化疗的转移性去势性前列腺癌（mCRPC）男性患者的治疗。FDA已指定恩杂鲁胺sNDA的处方药用户收费法 （PDUFA）日期为2014年9月18日。

恩杂鲁胺是新型抗癌药物，目前已获美国FDA批准用于治疗经多西他赛治疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌，而有研究数据显示，恩杂鲁胺用于未经多西他赛治疗的患者也有效。

日前，杜克大学癌症研究所的Andrew J. Armstrong博士发表信息称，恩杂鲁胺加雄激素剥夺治疗用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者有临床显著性获益。在 PREVAIL 试验中，恩杂鲁胺显著延长了放射学无进展生存时间，显著减少死亡风险（将近30%），显著延缓了细胞毒性化疗的时间，并改善了 FACT-P生存质量。

研究者发现，恩杂鲁胺可显著延迟化疗开始的时间，显著优化了前列腺特异性抗原（PSA）反应率、PSA进展时间、客观软组织反应率，以及首次出现骨相关事件的时间。在26个月的随访中，恩杂鲁胺治疗组未得出中位生存期，安慰剂组为31个月。

此外，恩杂鲁胺治疗组生活质量反应率为近40%，而安慰剂组的这一数字为22.9%。在 FACT-P 的所有考量方面恩杂鲁胺相比于安慰剂组均可显著改善患者的生活质量。

恩杂鲁胺不良反应主要表现疲劳、潮热、跌倒风险增加等，并有了6%的患者出现了3级及以上高血压，心血管事件发生率与对照组相当。

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