数字疗法美国获批（数字疗法产品收入一年暴增24倍）

软银、淡马锡等顶级投资机构加持，研发出全球首个获FDA审批的数字疗法产品，数字疗法领域最早的探索者之一……近日，头顶诸多光环的数字疗法公司Pear Therapeutics（以下简称Pear）发布了上市后的首份业绩报告。

2021年12月，Pear与SPAC公司Thimble Point完成合并，正式登陆纳斯达克。在首份年报中，Pear披露：2021年，公司的处方数字疗法（PDT）产品销售收入增长24倍，主要来自reSET和reSET-O两个产品的批量销售增加，这是Pear最早获FDA审批的两款产品。

如果直接从收入规模来看，2021年，Pear产品收入仅374.8万美元，总收入420.8万美元，体量还相当小。但无论如何，销售增速在一定程度上验证了产品的商业价值，与此同时，Pear还有14个处于研发阶段的产品，成为后续增长动力。

2021年以来，数字疗法在国内以如火如荼的形势发展起来，Pear的业绩增长路径，或许也能为国内公司带来参考。

产品销售收入暴增24倍

Pear已有三个产品获FDA审批并上市销售：用于物质使用障碍的reSET，用于阿片类药物使用障碍的reSET-O，以及用于慢性失眠治疗的Somryst。

Pear已上市的三个数字疗法产品，图片来源：Pear官网

年报显示，三款产品2021年销售收入为374.8万美元，较2020年的14.9万美元增长了24倍。其中，reSET和reSET-O两个产品为Pear贡献了收入增长的主要部分；Somryst于2020年3月获批上市，2020年第四季度才开始商业化，增长贡献小。

reSET-O的患者端界面，图片来源：Pear官网

2021年之前，Pear的收入主要来自合作研究、开发和商业化协议。而在过去一年，Pear进行了密集的商业合作，以推广PDT。

2021年4月，Pear与大型医疗保健集团Northwell Health达成合作。Northwell Health将通过旗下Zucker Hillside医院的药物滥用治疗计划，向患者提供reSET和reSET-O。在COVID-19的影响下，Northwell Health加快将传统门诊治疗向远程医疗模式转变，为了提升服务质量，Northwell Health决定在其中融入数字疗法，同时也希望通过数字疗法提升治疗保留率。

凯撒也是Pear的合作方之一，2021年，凯撒华盛顿健康研究所启动了一项研究，以评价在日常初级保健实践中实施reSET和reSET-O的不同方法。该项目还将评估凯撒华盛顿初级保健诊所运用数字疗法过程中，其实施策略在医生端和患者端的有效性和可持续性。

截至2021年底，已有多家大型成瘾健康系统、医疗集团和医学研究中心部署了Pear的PDT，除Northwell Health、凯撒之外，还包括ChristianaCare、Crossroads、M Health Fairview等。

同时，Pear还加快了对PBM、医疗保险和医疗补助机构等组织的覆盖，以迅速扩大产品覆盖面。

2021年，Pear与PBM公司Serve You Rx合作，Reset、Reset-O和Somryst三个产品均被添加到Serve You Rx的处方集中，作为会员的药房福利管理。

政府项目方面，俄亥俄州心理健康和成瘾服务部通过阿片类药物反应补助金为符合条件的患者提供reSET和reSET-O，患者可在门诊治疗时获得相应服务。2021年，马萨诸塞州还成为第一个将所有医疗补助对象纳入PDT范围的州；reSET和reSET-O已添加到马萨诸塞州医疗补助计划MassHealth的非药物产品清单中，自2021年11月1日起生效。

此后，2022年1月，俄克拉荷马州卫生保健管理局也与Pear达成协议，为参加俄克拉荷马州医疗补助计划的患者提供reSET和reSET-O。

目前，已有30多个组织通过处方集、承保福利或批量购买等方式，向患者提供Pear的PDT产品。

针对2021年取得的运营成效，Pear总裁兼首席执行官Corey McCann曾表示，无论对Pear还是对整个PDT领域来说，2021年都是转折性的一年；因为Pear通过实践逐渐验证：服务方有意愿开具PDT处方，患者能接受PDT，支付方愿意为之付费，2021年Pear在这三方面都取得了突破。

如何实施商业化战略？

作为兼具数字技术和药物研发属性的公司，Pear的商业化战略也试图将科技公司和生命科学公司的商业化方法相结合。Pear现已搭建了两种商业化模式：一是参考生命科学公司的商业化路径，采取以销售为导向的方法，用大客户管理方式来拓展IDN、卫生系统、教学医院以及大型成瘾诊所等；二是参考技术公司的商业化路径，利用虚拟护理平台直接与临床医生和患者互动。

同时，Pear的PDT集成平台能够收集患者治疗过程中的数据，为临床医生、付费方等利益相关方带来价值。一方面，临床医生可为患者提供常规门诊之外的治疗方式，以提升患者治疗依从性。另一方面，支付方可运用Pear的数据收集和分析能力，更好地理解PDT，并用以改善治疗效果、降低医疗成本。

具体而言，Pear主要通过以下四个方面实施商业化战略。

其一，加大投入，建立患者、临床医生和支付方对PDT的认知

作为PDT的先行者，Pear有必要、且有责任进行早期的市场教育，包括对患者、临床医生和支付方等关键参与者。为此，Pear建立了销售、营销、患者和临床医生服务及医疗事务团队。

2021年，Pear的销售、一般和行政费用为6760万美元，较2020年增加1140万美元。增长费用中，530万美元是扩大商业化团队规模导致的人力成本，500万美元是营销和广告成本。可见Pear在商业化团队组建以及市场教育方面进行了大力投入。

据年报数据显示，Pear已培训了690多名临床医生，并在2021年开出了14000多次处方。而自首个PDT产品上市以来，Pear已使32个州的700多名临床医生开出了超过20000次的reSET和reSET-O处方。

据了解，美国有超过2000万人患有物质成瘾，每年约有160万人患有阿片类药物障碍，且每年有超过75000人因阿片类药物障碍死亡，慢性失眠则影响了大约3000万美国人。

从三个PDT产品针对的患者群体规模来看，Pear处方量并不高，当前影响的医生数量也有限。不过，与整体处方量相比，2021年的处方量有了跨越性突破，也可说明Pear在医生端开始建立起影响力。未来，随着商业化进程推进，在PDT使用上已有所收获的医生，将会影响更多患者和其他医生。

其二，进一步验证临床价值，以吸引更多支付方

年报中有一组数据值得重点关注：Pear的大部分产品收入来自三个客户的批量采购，分别占总收入的34％、23％、10％，三大客户都是州政府或机构。也就是说，在美国医疗支付体系中占了主导地位的商业保险，暂未成为Pear的主要支付方，这将是Pear重点突破的范畴。

支付方愿意为某种新疗法付费，无非是其具有更好的治疗效果，且能降低医疗费用。而Pear还面临两大挑战：

首先，reSET和reSET-O均为辅助治疗，必须与常规治疗一起使用，这也意味着直接医疗费用是常规治疗加PDT的总费用，相当于在常规治疗基础上有所增加。要想证明PDT价值，就要展现在更大范围内的医疗成本降低。

其次，PDT与药物不同，治疗过程可能受到诸多外界因素干扰，而临床试验是在设置了一定条件下、在有限的人群中进行的。产品在真实世界中，面对各种不确定性的、可能产生干扰的因素，是否还能获得临床试验的治疗效果？或者在大范围的患者使用时，是否能产生一致的效果？这些问题还有待研究，并且不只是Pear要解决的问题，更是整个PDT行业需要关注的问题。

面对挑战，Pear必须要进一步展现PDT的卫生经济价值，并进行持续的真实世界研究，在有益临床效果的持久性、规模化使用人群的可扩展性等方面提供证据。

由此，2021年，Pear基于真实世界研究发表了4篇论文。

Pear基于PDT真实世界研究发表的研究成果，资料来源：Pear和学术期刊官网

这些论文从不同维度展现了PDT产品reSET-O的安全性、有效性和卫生经济价值。例如，与单独使用常规治疗相比，常规治疗加reSET-O的成本更低、更有效。在使用reSET-O的患者中（至少使用1周），6个月内每位患者的医疗费用降低2385美元；而在第1周后没有遵守或继续使用reSET-O的患者，同一时间段内每人的医疗成本增加了353.8美元。

reSET-O的单次处方治疗周期为12周，Pear还研究了继续使用reSET-O治疗的情况。即：在为期24周的患者中，94.4％在治疗周的至少80％中达到了戒断反应率；24周时的治疗保留率为91.4％，显著高于其他成瘾疗法。24周患者对医疗保健的利用率也有额外降低。

2021年5月，Pear还发布了两项分析数据。其中一项研究基于支付方的医疗资源利用数据、再治疗率和成本场景，估算了reSET-O在五年内对市场的预期影响。分析结果表明，使用reSET-O可降低医疗保健总成本，并且随着利用率的提高，成本将进一步降低。

另一项运用机器学习分析真实世界患者数据的研究显示，使用reSET-O的患者急诊和住院就诊率下降了60％，与未使用reSET-O的患者相比，预计6个月内医疗费用减少1749-2654美元。

令人欣喜的是，2022年2月，PDT的支付迎来重要突破。美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）建立了新的二级HCPCS代码，用以描述PDT，代码于4月1日起生效。新批准产品的保险和报销范围往往存在很大不确定性，而CMS是新产品报销的关键决策者，它能决定一种新产品是否或在多大程度上被医疗保险覆盖和报销，商业保险通常倾向于参考CMS。

因此，CMS的新代码对医疗服务提供方、付款方、患者来说，都是里程碑事件，标志着PDT领域的保险和支付标准又迈出了一步。

在内部积极证明产品价值、外部有利条件支撑的情况下，Pear吸引支付方的进程有望加快。

其三，完善基础设施，提升医患使用的便捷度

为了让医患使用更便捷，Pear推出了患者服务平台PearConnect，成为PDT一站式服务平台。PearConnect由四部分组成，包括患者使用的PDT、Pear MD临床医生界面、端到端的患者服务中心，以及整合了患者参与度、依从性和临床结果数据等的数据分析系统。

其中，临床医生可通过Pear MD查看和了解患者参与PDT的进展，并对临床结果进行收集和分析。服务中心则为已经接受了PDT处方的患者提供支持，包括使用PDT和虚拟护理平台的信息和技术支持。数据分析系统收集和分析患者参与度、依从性和临床结果数据，生成见解，供临床医生参考，也将用于开发个性化的PDT。

尽管PDT的使用是可以远程进行的，但它需要医生开具处方，相当于为医生和患者增加了一道必经流程，成为扩大使用规模的限制条件之一。因此，Pear开始通过虚拟护理平台试行直接与患者互动，使得患者无需前往医生处即可获得处方。

2022年4月，Pear宣布，计划通过远程医疗服务为患者提供PDT。Pear的第一个远程医疗项目是与远程医疗成瘾治疗服务商PursueCare合作，为患者提供连续性的成瘾康复护理。合作中，PursueCare可提供药物辅助治疗（MAT）、咨询服务、药品配送、家庭筛查和有针对性的病例管理。Pear和PursueCare的产品现已在PursueCare12个州的特定市场推出，并计划扩展到其他州。

这些举措将使患者获取处方和后续服务更便捷，也使医生易用性提高，有利于扩大PDT的覆盖。

其四，托管第三方PDT产品，兼具平台服务功能

除了自有产品之外，Pear还希望在Pear MD临床医生界面以及其他基础技术设施上，纳入更多来自其他公司的PDT产品。这也可以为患者带来更多PDT选择，使更多患者获得安全、有效的数字疗法。过去，Pear积累了通过监管审查的流程经验，搭建了可扩展的平台，为托管100多个额外的PDT产品打下了基础。

新一年的4倍业绩增长要如何实现？

基于2021年的业绩基础、商业化渠道建设和产品布局，Pear提出了2022年的业绩目标：实现2200万美元的收入，处方量达到5-6万次。与2021年相比，相当于总收入需增长4倍。

Pear提出的2022年关键业绩指标，图片来源：Pear官网

Pear已上市产品适应症范围、患者群体有限，加之市场教育仍在进行之中，与实现业绩目标之间应该还有一定差距。2022年，Pear除了强化各项商业化策略之外，还需加快后续产品的突破。

当前，Pear有14个产品处于研发阶段，覆盖精神疾病领域的酒精成瘾、精神分裂症、焦虑症、抑郁症、躁郁症、创伤后应激障碍，神经疾病领域的急慢性疼痛、偏头痛、多发性硬化症、癫痫，也布局了肠易激综合症、肿瘤和心血管等疾病领域。

可见Pear在扩大疾病和患者覆盖方面，已经有了提前考虑。同时，从Pear近来的一系列动态也可以发现，公司正在加快新产品的上市进程。

Pear处于研发阶段的产品管线，图片来源：Pear官网

2021年11月，Pear用于治疗酒精使用障碍（AUD）的reSET-A获得FDA突破性器械认定，这是继reSET-O之后，Pear获得的第二个突破性器械认定。

按照FDA规定，突破性器械需具备两个关键条件：有助于更有效地诊断或治疗危及生命的或衰竭性的疾病；器械运用了突破性技术，尚无已批准上市的替代产品，或者与已批准上市的替代产品相比有更显著的优势。获得突破性器械认定的产品，可优先进行审查。

酒精是美国的滥用物之一。AUD是一种酗酒或酒精成瘾的临床诊断，它会带来不良的社会、职业和健康后果，但一定控制或停止酒精使用，又会造成身体功能受损。调查显示，2019年，美国约有1400万成年人患有AUD，患有12个月AUD的人中，只有不到十分之一的人接受治疗。

据估计，每年有9.5万人死于与酒精有关因素，这使酒精成为美国第三大可预防的死亡原因。而AUD患者的治疗选择很少，只有不到2％的AUD患者接受AUD的药物治疗，且美国尚无FDA批准的医疗器械或数字疗法产品专门针对AUD患者。

获得突破性器械认定，为将来reSET-A获得更快速的审批打下了基础。

2021年12月，Pear通过收购和许可引进，增加了两个抑郁症治疗产品。其中一个产品通过标准化的症状评估、视频、交互式工具和算法为患者提供认知行为疗法（CBT），可为不同严重程度的抑郁症提供治疗；另一个产品通过行为激活、认知重组、睡眠和放松、正念、身体活动、减少焦虑和确定长期目标等模块的组合，可治疗抑郁症残留症状，成为复发性抑郁症的治疗手段。目前，两个产品都已发布了初步临床研究结果，但尚未向FDA提交。

Pear打算利用这两项新资产来扩大其抑郁症候选产品，以治疗轻度、中度、重度和难治性抑郁症。

Pear首席财务官兼首席运营官Chris Guiffre表示，实现2022年业绩目标，能使Pear更好地投入治疗AUD的reSET-A，以及在抑郁症领域新增的两个产品。Chris Guiffre认为，这两种适应症的市场潜力大，且能与当前精神领域的已有产品形成协同。

2022年，Pear是否能保持快速增长状态、完成既定目标？未来几个月，让我们继续关注Pear的更多动态。

国内数字疗法获得哪些启发？

与美国类似，数字疗法在中国也呈现出雨后春笋的发展之势。尤其是2021年以来，越来越多投资机构、创新公司关注数字疗法，并投身其中。据动脉网蛋壳研究院发布的《中国数字疗法白皮书2.0》统计，截至2021年9月，中国共有73家数字疗法企业，其中包含暂未获医疗器械注册证的企业。按照一级适应症，这些企业也已覆盖了精神疾病、神经系统疾病等热门领域。

不同的是，国内数字疗法起步更晚，产品研发、落地应用、支付等环节均在初步探索中。因此，Pear的快速发展能为国内企业带来一些启示。

首先，需明确处方或非处方定位，这涉及不同的商业化策略和支付方。目前国内数字疗法暂时没有专项审批政策，而是按照医疗软件相应的审批规则进行。因此，从政策层面来说，当前并没有处方或非处方的严格划分。然而，企业仍需对自身产品的发展方向进行定位。

若产品按处方数字疗法定位，那么，企业需要重点触达医疗机构和医生，影响医生决策。若产品按照非处方数字疗法定位，则不仅需要触达医生，更需要影响患者决策。针对这类产品，患者可能成为支付主力，但医疗机构、其他社会健康机构、大型企业等，只要有相应需求，都可能成为支付方。

从国内当前数字疗法环境来看，更适合从非处方数字疗法起步，待其有效性获得更好的验证，建立起更广泛的支付意愿之后，再逐步向处方数字疗法过渡。针对处方数字疗法，支付能力更强、采购更具规模的医保和商业保险，才会有付费动力。

其次，高度注重产品安全性和有效性的研究与验证。数字疗法因一个“疗”字，与慢病管理、健康管理产生了本质区别。前者需要更严谨的数据来说明治疗效果。除了审批所需的临床试验数据之外，实际应用的长期数据也举足轻重。无论对付费方还是患者、医生，效果数据都值得关注。

需注意的是，效果数据并非企业单方面对外公布、可能已经过包装的数据，而是通过严谨的学术研究进行回顾性分析，通过学术期刊、学术会议等权威渠道展现。

最后，面对当前数字疗法的发展热潮，也有一些声音认为，其概念价值大于应用价值，对发展前景并不抱乐观态度。尽管国内尚无完善的数字疗法发展环境，但任何事物演进都不是一蹴而就。

目前，除了企业大力投入数字疗法之外，政策层面也已有反馈，例如，2022年，海南省将“探索数字疗法先行试用”列入其“十四五”数字健康发展的主要任务之一，这是数字疗法首次被列入省级规划，也是政策向行业传递的积极信号。因此，行业理性声音要有，但积极探索创新之决心也不可减少。

本文源自动脉网

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