国外近几年温湿度监测技术现状（解读GSP之附录三温湿度自动监测）

我是想专们写GSP的，毕竟职业相关，有更多的认识，但是读者近乎无，让人扫兴而归，不管如何，不忘初心，望文章能对想了解的人有所裨益。

小编在前文中也写过关于验证设备之一监控系统的验证，那一文与此文也有类似之处。那一文重点在验证上，介绍如何验证，而本篇中，将主要为大家介绍一下GSP附录中对温湿度自动监测系统（以下简称系统）的功能介绍和要求等。

1. 要求：“企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。”

2. 组成以及功能：“系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

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   上面叙述的是系统主要功能要求，下面为大家介绍一下，监测过程中具体要求。

   1、测量要求：“

   （一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；

   （二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；

   （三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。”

   解读：此项也是验证时候测点校准的要求，定期校准、维护，确保其功能。保证数据采集的真实、准确。

   2、时间记录要求：

   “

   系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

   ”

   电脑上实时更新监控，数据存储方面，视情况而定，附录中有人给出了最低标准。

   3、报警要求：“

   当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

   当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

   ”

   4、数据真实性要求：“

   系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

   （一）测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。

   （二）系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。

   （三）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。

   ”

   5、库房内测点终端数量及位置要求：

   “

   （一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。

   （二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

   平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

   （三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。

   高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

   （四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。

   ”

   6、冷藏车、保温箱测点终端要求：

   “

   每立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

   每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。

   ”

   如小编之前冷藏车保温箱验证中所提及的一样，平常所使用的冷藏车基本上也都在20立方米之内，即安装2个终端即可，大型冷藏车就需要按要求增加终端数量。

   保温箱都是安装了1个终端，放置位置一般情况下都是放置在药品盒子上方（如下图所示），保温箱底部上部以及四周都是冰排放置位置可能点。

   

   测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。

   企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

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