向欧盟出口机械设备需要ce认证吗（机械设备检测FDA认证）

机械设备检测FDA认证、CE认证、UKCA认证检测内容

No.1 机械设备举例

--激光加工机械；

--装配机械；

--生产机械；

--包装机械；

--智能机器人；

--其他机械设备。

No.2 机械设备安全隐患主要来源

--电击危害（触电、电灼伤等）；

--机械危害（碰撞、挤压、冲击、卷入、剪切等）；

--热危害（热烫伤、热老化等）；

--火危害（火灾、火势蔓延等）；

--辐射危害（电离、电磁、激光、紫外等辐射危害）；--化学危害（中毒、颗粒物呼吸系统危害等）；--噪声（环境噪声污染、人员听觉系统危害等）。

No.3 机械设备风险评估范围

--安全结构合理性和可靠度；

--保护功能（联锁、防呆、感应系统、急停等）；

--标识和警告（国际通用标识、警告的完整性和准确性）；

--专业操作维护人员进入权利机制；

--使用说明和指导、培训防护要求等。以上评估措施对安全隐患来源的有效减弱、控制和消除效果。

No.4 机械设备检测范围

--电气安全检测（过流保护、耐压、接地连续、漏电流、热温升、绝缘性能）；

--功能试验（使用功能、保护功能、意外调节功能）；

--激光安全（激光加工类机械需评估，加工激光安全等级、防护施加后泄漏激光安全等级、使用伴随激光安全等级）。

注：泄漏激光和伴随激光常被忽略，欧盟地区出口国已多次通报此类激光安全隐患，要求召回。

No.5 全球机械设备认证和标准

国际方面

 欧盟CE认证/英国UKCA认证(MD、LVD、EMC指令)；

 欧盟和英国有特定合格评定程序CE/UKCA认证外，其他很多国家地区对机械类产品的管制，常以法律法规角度出发，更加注重与消费者和环境相关产品安全的问题。如美国的职业安全卫生、环境保护、消费保护相关法律；日本的劳动安全卫生规则、产品责任法；韩国的安全健康法；中国的产品质量法和标准化法等。

而对于合格评定程序并未有强制的特定认证规则，部分国家有制定自愿性认证，如美国的UL和ETL认证、日本的JIS标志认证、韩国的S标志认证、中国的机械人CR认证均为自愿性认证。

产品的质量安全评定依据大多时候可以参考国际标准化组织的ISO标准、国际电工IEC标准。评定程序可以参考CE执行。

常见使用标准为：

A类标准：

 ISO/EN ISO 12100

B类标准：

 IEC/EN IEC 60204-1

 ISO 14120

 ISO 13849

 ISO 14119

 ISO 14118

 ISO 61508-1

 ISO 13857

 ISO 61508-1

C类标准：

 ISO 10218-1

 ISO 11553-1

 ISO 11553-2

 IEC 60335-1

国内方面

国内机械没有强制准入认证，但须执行产品质量法及标准化法，保证产品安全性能及满足强制性标准要求，检测使用标准为：

--GB/T 15706;
--GB/T 5226.1;
--GB 7247.1;
--GB 11291.1;
--GB/T 38326;
--GB/T 38336;
--GB/T 38659.1;
--GB/T 16855.1.

北美方面
机械和电气安全方面：美国没有强制认证要求，但须遵守联邦法规的安全，对环境、人员没有危害或潜在隐患，并遵守贸易双方的采购要求，检测符合性方面可以参考欧洲CE认证要求执行，标准为：

--ISO12100;
--IEC/EN 60204-1;
--IEC 60825-1;
--IEC 61000-6-1/2/3/4.
美国激光辐射安全符合性方面：必须遵守FDA的辐射健康中心的管制要求，遵守联邦法规，进行激光产品检测、注册报告并年度进行注册报告、监控辐射安全质量。检测标准为21CFR 1040.10.

No.6 我们的服务

我司具有中国认可国际互认、资质认定检测机构资质，如下：

★中国认可、国际互认实验室（证书号L15898）★资质认定第三方检测机构（证书号202119015918）★中国能效标签备案实验室（证书号2021-032260）
★公共技术服务平台（深龙岗发改﹝2021﹞0184号）

同时，我司在机械设备检测方面的优势：

★全国极少数同时具有机械产品安全要求和功能要求双重标准检测能力的CNAS、CMA资质授权的三方资质认定检测机构；

★全国唯一具有FDA激光标准 21CFR 1040.10授权认可的检测机构；

★全国唯一具有国际电气工程师协会工业激光标准P2065/D5: 2020的授权认可检测机构。

经过我们机构检测合格并出具检测报告的机械设备完全符合国内外法规监管和强制认证的要求。可以用于：

★政府法律法规和市场监督监管的符合性证明；★招标和投标认可；★市场销售和宣传；
★产品出口认证；
★美国FDA注册（激光加工类机械）；
★向买方证明产品质量和安全，等等。

No.7 机械设备证书报告模板

机械设备CE认证证书模板（自我声明模式技术文件）

机械设备检测报告模板（安全 功能项目）

注：检测报告加盖CNAS中国认可国际互认资质章、及CMA检测机构资质认定章。报告编号可在认监委查询。

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