为什么硫酸镁保胎特别难受（学术讨论关于硫酸镁不建议用在保胎）

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为什么硫酸镁保胎特别难受

美国《妇产科学》杂志指出 硫酸镁保胎危害大 美国《妇产科学》杂志近日发表文章：用于治疗早产的药物硫酸镁，与其替代品心痛定相比，不良反应更多、更严重。 　　早产仍然是目前困扰产科的主要问题。在美国，早产率达到12.3％，而原因仍然不清楚。早产婴儿死亡率达到30％，幸存者会出现各种各样的发育障碍。硫酸镁是产科常用的预防早产类保胎药物，能够帮助延长至少48小时产程。有时可用心痛定或其他药物临时替代。 　　研究人员发现：与心痛定相比，硫酸镁对减缓子宫收缩更有效，而在延缓分娩、新生儿胎龄或体重等方面，两种药物的作用没有区别。使用硫酸镁的患者中，有2/3发生了不同程度的不良反应，包括呼吸急促和肺部分泌液体增多。而应用心痛定的女性只有1/3出现不良反应，如头痛等。 　　此外，母亲使用硫酸镁后，被送入新生儿重症监护病房的婴儿数，多于应用心痛定者，并且在那里待的时间更长，前者为8.8天，后者为4.2天。洛杉矶新生儿学博士维多利亚·卡梅里尼说，通过胎盘进入胎儿体内的镁，可造成婴儿呼吸抑制和肠机能障碍等。▲ 硫酸镁应该停止用于保胎（全文） Magnesium Sulfate Tocolysis -- Time to Quit David A. Grimes, MD, and Kavita Nanda, MD, MHS Obstet Gynecol 2006;108:986–9 摘要：北美仍在不正常的应用注射硫酸镁保胎。此类治疗明显缺少科学依据及权威推荐。不管怎样，一项Cochrane系统评价已得出硫酸镁是一种无效保胎药的结论。该评价发现硫酸镁对阻断早产或者早产结局无任何益处。此外，使用硫酸镁婴儿的总死亡率风险明显升高 (相对危险度2.8; 95%置信区间为1.2–6.6) 。由于缺乏益处、可能的危害及花费，硫酸镁不应该继续用于早产。硫酸镁于保胎的任何进一步使用都应当局限在获得机构审查委员会批准、参加者签署了知情同意书的正式临床试验内。 注射硫酸镁用于阻止早产无效，但无法解释其仍是现今美国最常使用的保胎药之一，这也反映出产科在合理用药方面的进展还不够好。本评价将描述该药的使用范围和方法，揭示其不确切的科学依据，评价有效性证据，阐述治疗的危害并讨论替代药品。 尽管不能确定应用硫酸镁保胎的精确数字，但用药的孕妇和胎儿肯定是个大数目。2003年美国所有新生儿中约有12.3%为早产儿。其中大约有50万早产儿，这个比例包括任何药物的保胎。国家健康统计中心报道，86,000孕妇采取保胎措施，并在那一年产下活胎。总量显示怀孕一次或多次保胎的数量较大。 ——硫酸镁是一种无效的宫缩抑制剂……对围产儿有潜在危害且令孕妇不适 有人统计每年有150,000名美国孕妇在34孕周或不到34周时接受过保胎治疗。如果这些孕妇中的80%使用硫酸镁作为保胎药，那每年使用硫酸镁治疗的孕妇大概有120,000名。硫酸镁作为保胎用药是一般家庭医生、产科医生和围产期医生普遍使用。 ——硫酸镁作用怀疑的开始：缺乏科学和伦理道德 由于经常在产科使用，在适当的评价之前，实际上硫酸镁就成了长期固有的治疗。基于镁可能抑制平滑肌神经传导，同时松弛子宫肌层细胞，临床医生开始将其用在没有监控的妇女研究上。最早德国人的报道以后，美国学者开始了以下研究。第1个美国试验安排病人成3组，注射治疗：硫酸镁，乙醇，或葡萄糖（安慰剂）。这次试验没有经过学术委员会的批准或征得志愿者同意。这种安排是由医院的最终数字确定的，没有考虑随机和分配不均衡。9名随意选择参与者被安排进行葡萄糖（安慰剂）治疗，31名孕妇进行硫酸镁治疗，另31名进行乙醇治疗均未被告知。因此有些在颈部扩张术的基础上进入本研究，产生的偏见引起组间不均衡。结果是不理想的：子宫停止收缩或者在其维持至少有 1天复发前，没有进行任何婴儿出生后情况的报道。 在安慰剂和硫酸镁的对照组间没有显著性差异。"成功"的相对风险是1.7 (95%可信度在 [CI] 0.8–3.7)。尽管这些方法有瑕疵，但笔者声明："我们发现在大多数实例中，通过注射硫酸镁，早产可以被推迟48小时"。由于他们进行的观察在24小时时就结束了，所以他们的观点显得有些特殊。 这项研究缺少科学上的严谨。一组没有对照的192名孕妇研究报告认为："本次研究表明硫酸镁作为保胎药品，治疗早产是有效的。"另一个追溯性病例系列报道：355名孕妇(没有对照组)得到了同样的结论"硫酸镁被认为是成功的，廉价的，相对无毒性的，并具有少量副作用的保胎剂。"然而，缺乏对照组的研究是不能接受其推理的。 ——权威推荐 经常有知名杂志或一些著名医疗机构宣称，镁在临床上的功效。正像早期的研究者，最近的评论家称颂的那样。新英格兰医学杂志有一篇综述文章称：硫酸镁是安全的，在北美作为一线用药治疗早产。（没有证据证明其这样确定的原因。）最近加拿大医学时事通讯宣称根据Mayo临床和南Carolina医学院追踪调查："硫酸镁保胎抑制早产"，追踪调查认为镁保胎用于抑制早产，本文刊登在"国家医学评论"上。 (Retrieved January 18, 2006)。这项有问题的研究是追踪172名孕妇进行的未公开研究。March of Dimes也认为硫酸镁是有效的保胎药物。 ——系统的论证 Cochrane的一篇综述关于世界性的随机对照临床实验，有2,000多名妇女的23个临床实验，结果是硫酸镁保胎不仅没有效果而且对婴儿有伤害。硫酸镁与不保胎的3个实验（盐水，镇静状态加水，休息状态）进行比较，β受体激动剂10例，钙通道阻断剂4例，前列腺素合成酶抑制剂2例，硝酸甘油1例，乙醇1例，其他联合用药2例。不论安慰剂或其他保胎药物，相比之下硫酸镁在临床上都没有益处。这些研究的方法问题包括：不适当的配组，不公开的研究以及未能随访等问题。 硫酸镁和对照组相比，48小时内的分娩风险中，两者没有明显明显区别。没有减少妊娠不满37周早产的风险也没有阻止妊娠不到34周分娩。相反，根据7个试验727名婴儿实验，使用硫酸镁治疗早产，婴儿出生的危险，以及新生儿出生的死亡率大大提高了(RR 2.8, 95% CI 1.2– 6.6)。这些试验都是开始注射硫酸镁(4 to 6 g)，随后继续输注(1.5 to 5 g/h)。这7个试验在统计学上的均没有显著性差异(P.21)。对婴儿呼吸窘迫症，脑内出血，感染，或坏死性小肠结肠炎等症状均证明没有益处。需要停药时硫酸镁对母体产生的副作用似乎比β受体激动剂小，但比其他的治疗药品有更多不可接受的副作用。 从加拿大一份独立的评论文章中发现，无法解释北美偏爱使用硫酸镁："尽管硫酸镁不具备明确的保胎效果，但其仍然是北美普遍使用的保胎药物之一。一份由美国代理机构，于1966-1999年出版的"保健研究和品质"对随机对照实验研究进行评估的。这个综述包括2个实验，硫酸镁和安慰剂。对比一个实验发现接受硫酸镁治疗的孕妇，在48小时内分娩人数减少，但安慰剂组的婴儿出生时也都具有较高孕龄。另一个实验发现使用硫酸镁和安慰剂的婴儿出生后的情况基本相同。出生体重在2组中也基本相同。 ——专业组织的推荐 美国妇产科学院和皇家妇产科学院均不赞同使用硫酸镁作为保胎用药。例如，美国妇产科学院认为：所有保胎药物的药效都是有限的。因此，不存在明确保胎一线用药。皇家医学院学者认为：保胎缺乏对胎儿明确的有益性，以及母体可能伤害的证据，有效的方法应当是和孕妇以及同伴商量做出最好的决定。Scottish在"生殖健康指南"中对临床有致性所做的论述特别强调说：硫酸镁是北美最普遍的保胎用药之一，尽管其缺乏明确的保胎效果。 ——伤害 镁治疗的风险从不适应一直到死亡。其中最为重要的是镁和婴儿的总死亡率之间的关系。证据来自于随机对照试验和一项观摩性研究。镁和神经末梢试验都是用来测试镁是否可以防止脑神经麻痹，但意外发现可增加儿童死亡率（胎儿，新生儿，婴儿死亡）。而追踪早期在Parkland医院所做的随机对照临床试验也显示伴随着硫酸镁保胎的治疗胎儿和儿童的死亡率明显的增加。 在芝加哥Lying-In 医院进行的一项围产期死亡率对照研究发现，从1986-1999年随着硫酸镁剂量累计超过48g的时候，胎儿死亡风险增加，并具有统计学差异。与较低剂量比较，死亡和剂量最佳比例是4.7(95% 的可信度在1.1–20.0之间)。48g大剂量，通常在常规保胎剂量4-6g，随后2-4g/小时，持续24小时。并不是所有研究均发现硫酸镁对婴儿和胎儿的伤害，其中一个研究还发现了可能的益处。然而在这些试验中使用硫酸镁剂量小于其一般用于保胎的剂量。（剂量经常超过50g 24小时），在有益和有害之间存在着一个狭窄的治疗窗。 [letter]. JAMA 2004;291:940–1). 一份治疗记录列出了23名孕妇接受硫酸镁保胎后出现的并发症，超剂量使用硫酸镁可导致呼吸停止，肺水肿同样也可危及生命。在一项孕妇肺水肿研究中发现保胎药最先使用滴注硫酸镁出现肺水肿是最常见的。其他普遍副作用包括：脸红，恶心，嗜睡，胸部紧迫感，以及视力模糊。 ——结论 硫酸镁作为保胎用药是无效的（甚至短暂推迟早产也需要给予皮质激素），对婴儿的潜在伤害，以及对于孕妇产生的不适应。因此，今后使用这类药物是不恰当的，除非由学术委员会批准，参与者签署同意书，采用正式临床试验。尽管事实证明硫酸镁保胎与美国每年儿童和新生儿死亡超过1900-4800，与使用硫酸镁有关。那样大约7%婴儿死亡率可能是由这个药物引起。尽管认为硫酸镁用于早产是无用的，但发现其可以保护婴儿的中枢神经系统。 "医学评论"上无效和有害的事实"任其放纵"一直是产科学上的顽疾。当我们回头来考虑30年前不恰当也不道德的使用乙醇作为保胎药，今天的医生们都觉得可笑。了解了现实，今天我们使用静脉注射硫酸镁保胎和30年前发生的可笑事件是多麽的相同！硫酸镁作为保胎药是无效的，在临床上应禁止使用。 硫酸镁在早产治疗中是有害的 不能再把它作为保胎药使用 作者：Laurie Barclay 出处：WebMD医学新闻 审阅：Gary D. Vog 　　2002年6月26日─据发表在6月份《The American Journal of Obstetrics and Gynecology》杂志一项随机、对照研究报导在早产治疗中使用硫酸镁的母亲更可能生出不健康的婴儿。这中影响与脐带血中的镁离子水平相关和剂量相关，研究带头人建议硫酸镁不应再作为保胎药使用。 　　「与开始的假说相反，这项随机实验研究发现出生前使用硫酸镁与更坏的围为期结果相关且是一种剂量反应关系。」来自Loyola大学医学中心的医师Robert Mittendorf博士和他的合作者写道。 　　研究者对149位早产的母亲随机分组，分别进行硫酸镁，另一种保胎药及安慰剂治疗。用周期性的新生儿头颅超声诊断脑室内出血和脑室周围白质软化，及在出生后18月诊断是否有大脑性瘫痪。 　　有不好结果的孩子在分娩时脐带血中镁离子的浓度更高。即使控制了混杂因素（包括低出生体重）后，硫酸镁仍然是产生不利结果的显著的风险因数（校正优势率，3.7；95％CI, 1.1-11.9; p=0.03）。 　　「我们建议放弃常规使用硫酸镁作为保胎药，」作者写道，「根据此项研究发现和我们最近发表的综述，我们相信支持把硫酸镁作为保胎药使用的科学证据是很少的。所以，使用硫酸镁作为保胎药须严格限制在临床研究试验的范围内。」,