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什么是FMEA？

FMEA即Failure Mode and Effects Analysis，官方定义是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品、设备的子系统、零件，以及构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品或设备的质量和可靠性的一种系统化的活动。

FMEA是质量管理领域的核心管理工具，应用非常广泛。FMEA可以帮助我们发现、评价产品/过程中潜在的失效及后果，找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施从而预防问题发生，改进质量、可靠性与安全性；降低产品开发时间与成本，减少保修及信誉成本，实现经济的生产，减少开发后期变更，建立知识库，进行持续改进。

FMEA分类

FMEA分为设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA）：

设计FMEA（DFMEA）：识别和消除产品的设计缺陷，对设计输出在验证前的评估，深入分析每个设计缺陷。适用于在产品的设计开发阶段（制造阶段之前），把重点放在产品的功能缺陷上。

过程FMEA（PFMEA）：对工艺设计输出在验证前进行评估，识别和消除制造过程中的隐患，深入分析这些潜在隐患。适用于分析制造流程可能出现的潜在故障，把重点放在流程输入上。

过程FMEA的制作步骤

本文以PFMEA为例来介绍FMEA制作步骤，新版FMEA七步法：

第一步：策划与准备

策划和准备目的是明确项目评审中包括或不包括的产品/过程，有助于我们在更高水平上审核所有工序并确定分析哪些工序，同时将资源集中到优先级最高的事项上。策划和准备FMEA时，我们要先收集相关信息并讨论以下主题：

• 确定项目：要分析的过程或其中的一部分。
• 确定分析的范围：分析中包括什么？不包括什么？
• 项目计划：项目时间线、团队成员、任务和工具等。
• 过往的经验教训。

第二步：结构分析

PFMEA结构分析的目的是识别制造系统并将其分解为过程项目、过程和过程作业要素。主要目标是产品或过程要素的系统结构，对分析范围进行可视化，并确定程序步骤，为实施功能分析步骤提供依据。其中结构可视化是为了更清楚识别每个分解项，PFMA中将结构可视化常用的方法是过程流程图和结构树。

• 过程流程图是定义流程的工具，为结构分析提供输入信息。
• 结构树是按层次排列系统元素，并通过结构连接展示要素之间从属关系的工具。这种图形结构可以帮助理解不同过程项目、过程步骤和过程工作要素之间的关系。同时作为后续功能分析与失效分析的基础。

第三步：功能分析

功能分析的目的是确保产品/过程的预期功能与要求得到适当分配。此步骤主要的目标是过程功能概览，将特性与功能以及功能与过程要素相关联，将客户功能与相关要求关联，同时作为失效分析的基础。一般采用基于结构分析的过程流程图、功能矩阵或功能网对过程功能进行可视化。

功能分析注意事项：描述过程项目或过程步骤计划要完成的工作。各过程项目或过程步骤计划可能具有多个功能；在开始进行功能分析前应收集相关信息（如产品功能信息、要求、制造环境条件周期时间等），此信息可能来自于内部和外部的多方。

第四步：失效分析

失效分析的目的是确定失效原因、模式和影响，显示相互关系以便风险评估。在此步骤中我们需要明确各项功能的失效，确认分配到过程步骤的潜在失效及原因；将失效链中各个失效模块连接起来，创建失效结构；清楚展示失效模块之间的关系（失效影响——失效模式——失效原因）。

从过程步骤开始分析，过程步骤的功能失效就是失效模式；而4M要素的失效，即是失效起因；分析失效模式的发生，产生的后果，就是失效影响。以下是失效链分析：

第五步：风险分析

风险分析的目的是基于现有的控制手段，对第四步识别出来的失效链进行评分，从严重度、发生度和探测度这三个维度进行评分来判断风险并且对措施需求区分优先级。

其中严重度（SEV）代表失效影响的严重程度；发生率（OCC）代表失效原因在过程中的出现频率；探测度代表易发生失效原因和/或失效模式的可探测性。对严重度、发生度和探测度打分后，根据评分表，评出其措施优先级(Action Priority，简称AP)， 来判断哪个风险该优先使用措施加强预防或探测。

PS：旧版FMEA使用RPN（风险顺序值）确定措施有限级（RPN=严重度S×发生度O×探测度D）；新版FMEA使用AP表评选措施优先级，AP表提供了针对SOD的所有1000中逻辑组合的详细信息。

第六步：优化改进

过程优化改进的目的是通过改进设计来制定降低风险和增加顾客满意度的措施。在这一步骤中,团队要评审风险分析的结果、并分配措施,以降低失效起因发生的可能性,或者增强控制的有效性,以便探出失效起因或失效模式。主要的目标有：确定降低风险所需要的措施；分配实施措施的的责任和目标完成时间；执行和记录所采取的措施；确认所执行措施的有效。在采取措施后重新评估风险；持续改进过程；并且未改进过程要求和预防控制提供依据。

第七步：结果文件化

结果文件化的目的是对FMEA活动进行总结并文件化输出FMEA，并向组织内部、客户、供应商等相关方沟通风险。

此步骤的主要目标是：建立文件内容，记录所采取的措施，并且对实施措施后的效果确认及采取措施后的风险评估，并尽量风险分析和风险降低到的可接受水平；对风险评估的结果进行共享沟通，如组织内部、客户、供应商等相关方针对降低风险后的措施进行沟通

FMEA旨在“事前”行为，而不是事后行为。FMEA的目的是识别、评估并最终降低风险。这就要求FMEA必须在产品或过程实施之前，风险潜在存在的情况下进行，否则就失去了它存在的意义。所以FMEA导入时机也很重要，其最佳实施时机为：正在进行新产品/新流程开发时；由于产品/流程的能力低而需要调整时；由于引进新设备等原因，预计会有流程变化时；由于开发/制造环境的变化，预计会有流程变化时；由于改善事项而预想到潜在危险时。同时需要注意，在产品和流程的任意阶段FMEA的 调整永远不会停止，它是一份活的资料，可以根据需要不断调整更新。

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