ABX464-005的2a期临床试验结果公布（ABX464-005的2a期临床试验结果公布）

创新性生物科技公司 ABIVAX 近日公布了其在研艾滋新药 ABX464 正在进行的 Phase 2a 期 ABX464-005 临床试验第一队列的 top-line 结果，临床结果显示该药能显著降低患有 HIV 的患者血液中的HIV病毒库。这一数据确认了此前 ABIVAX 公司进行的 Phase 2a 期 ABX464-004 临床试验观察到的在研艾滋新药 ABX464 能拓展到降低HIV病毒库的作用。

“这些来自 ABX464-005 临床试验的数据是令人非常兴奋的，并提示我们 ABX464 有可能在治愈HIV或清除HIV感染上扮演着关键的角色，”匹兹堡大学医学院消化、肝病、营养学教授同时也是该研究方案设计的共同作者 Ian McGowan 说道。“ABIVAX 报道了第一队列患者 ABX464 用药28天后的首批数据。第二队列患者将采取延长用药时间至3个月的方案，近期已经开始招募患者并在明年开始报道数据。这一更长时间的用药数据将给了解 ABX464 在诱导持续的病毒学控制上的确切潜能提供可能。”

在第一队列中，11名HIV患者在接受抗逆转录疗法的基础上额外的加用28天150mg的ABX464治疗。在预定的时间节点搜集血液和直肠活检标本，以量化监测随着时间的推移，这些HIV病毒库和炎症水平的变化。

有2名患者因 1/2 度不良反应事件停止了研究，而这些不良反应最长的在 ABX464 停药6天后都已获得解决。

第一队列的 9 名患者完成了研究。其中8名患者在第0天至第28天中表现出外周血CD4 T细胞 HIV DNA 的下降。所有9名患者 HIV DNA 平均降低从 191 copies / 百万 CD4 T 细胞 到 116 copies / 百万 CD4 T 细胞不等，外周血CD4 T细胞 HIV DNA 下降具有显著的统计学意义 (p<0.01)。由于从直肠活组织分离的细胞质量和数量不足，没能从该队列的组织标本中获得可靠的HIV DNA数据。

ABIVAX 首席科学家 Jean-Marc Steens 博士对此评论到：“自我们在 ABX464-004 临床研究中首次观察到 ABX464 能降低血液中的 HIV 病毒库的数据后，之后在不同实验室环境中进行的 ABX464-005 确认性临床试验，是对 ABX464 实现面向功能性治愈潜能的重要证据。这一敏感的检测方法让我们不仅仅确认了 ABX464 能降低血液中的 HIV病毒池，还显示其作用要比我们先前观察到的更强力。在第一队列中，直肠活检没有产生足够的 HIV DNA 来评估病毒库。对于正在进行的第二队列，我们已经对程序进行了适当的修改以确保有足够高质量的病毒DNA用于归纳产生适当的数据。”

第二队列12名患者在接受现有的抗逆转录疗法基础上将额外接受50mg的 ABX464 进行3月的治疗。跟第一队列相似，患者将会以预先指定的时间间隔进行直肠活检，以量化三个月时间段内病毒载量和炎症水平的变化。第二个队列的第一个病人是在西班牙巴塞罗那的 Germans Trias i Pujol 大学医院开始用药。 预计在2018年第二季度取得第二队列的初步结果。

该项研究结果将被提呈到主要的国际性HIV大会中。

“在收到这些数据之前，我们就有一个让人兴奋的预感，现在我们已经有了可靠的证据证实确实能减少血液中的艾滋病病毒池” ABIVAX 公司 CEO Hartmut Ehrlich博士对此说道。“ABVX-005临床研究的新发现确认了我们的说法，并加深了我们对所有艾滋病患者和艾滋病毒感染者团体以尽快推动这种独特化合物发展的责任，”他同时还补充道。“显然，还需要更多的研究和临床证据来实现我们持续病毒缓解的目标，我们将通过扩大我们的临床计划来加强 ABX464 的发展。”

关于 ABX464

ABX464 是 ABIVAX 专有技术抗病毒平台发现的第一款候选产品，是一种口服小分子抗病毒药物。该药能通过一种独特的作用机制（如调节RNA生物合成）来抑制 HIV 复制，该机制或使HIV病毒不能发展出耐药，这一机制可能对患者有持续性的影响 - 正如在临床前测试已经证明的那样。在早期的Phase IIa 期临床研究中，在2016年2月的逆转录病毒和机会性感染会议（ CROI ）及2017年7月举办的国际艾滋病协会大会(International AIDS Society) 上公布的结果显示，该药在未经治的HIV感染者中对病毒载量呈现出剂量依赖性应答效用以及在慢性感染者的血液中首次观察到了降低HIV病毒池的作用。ABX464 用药的志愿者和患者已超过 150 名，具有良好的安全性和耐受性，无严重和/或重度不良事件。