fda认证跟ce认证有什么区别（这项认证的价值竟然超过NMPA）

作者：方糖

WHO PQ认证资深从业者，有意与作者交流PQ认证事宜

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一年前就向方糖约稿聊聊 WHO PQ认证，由于工作太忙一直无暇分享，本月终于看到英科新创的HIV及HCV快检产品成功通过WHO PQ，衷心祝愿之余，也终于收到了方糖的大作，值得IVD和医药行业的人士一读。

如果说哪一项认证的价值高于NMPA，CE，美国FDA和巴西FDA，那么我们认为是WHO PQ认证。有实力而且志存高远的中国厂家，不容错过，他将给你通过认证的产品带来很大的竞争优势。

另外经常有人问我们的原创稿子哪里来的，就是这么来的，不好意思一旦答应投稿的人，隔个一年半载我们总会友情提醒一下~

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18年6月有幸结识了星哥，便应下了这篇稿子，时值英科新创PQ项目的攻坚阶段，文字的事便只得一拖再拖。2019年5月17日，英科新创的HIV及HCV快检产品成功通过WHO PQ，并正式入驻其体外诊断试剂产品推荐采购名录（WHO list ofprequalified in vitro diagnostic products）。我司一举成为国内首家，全球第三家通过HCV快速诊断试剂PQ的企业，本人也终于得暇来兑现这一年前的承诺。

从业六年来，有幸见证了两家IVD企业顺利达成PQ，今天借医业观察的平台我将同大家简单的分享一下对PQ，特别是体外诊断试剂（IVD）方面的个人看法，偏颇之处肯请大家斧正。

问：卖了半天关子，到底什么是PQ?

答：世界卫生组织生产预认证，英文为WHO prequalification，业内一般称作PQ。PQ是世界卫生组织在2001年建立的一套针对抗艾、抗疟等产品的评审程序。现阶段，PQ受理的范围已扩大到针对生殖保健药品（MCD）、活性原料药（API）、成药（FPP）、疫苗（FVP）、免疫器械（IMD）、媒介控制产品（VCP）、媒介控制原料（VCAI）和体外诊断试剂（IVD）等类型产品的认证。

问：上述范围内的产品均可以申报WHO PQ吗？

答：现阶段，PQ仅接受包括HIV, HCV,HBV,HPV，G6PD,霍乱，疟疾，梅毒等疾病项目的申报。梅毒为2019年新增的传染病项目。其他疾病的相应产品，如埃博拉、寨卡等暂时没有PQ通道。

图片来自于 2018年UNICEF-UNFPA-WHO 联席会议资料

问：通过PQ对企业有什么好处？

答：通过预认证的产品，可参与联合国相应的大宗公立采购，是国际非政府组织采购相关产品的重要门槛，也是提升企业知名度、增加国际间合作的有效途径。伴随着“一带一路”的推进，通过预认证的产品将在满足沿线国家的疾病控制需求的活动中中扮演重要角色。

问：PQ过程是怎样的？

答：不同种类产品的PQ过程不尽相同，详情可见WHO官网。下面仅就IVD产品的PQ做一些简单介绍。

完整的IVD产品PQ（completed PQ）包含五个过程：

递交预申请表(Pre-submission form)，

文档审核（dossier review），

现场审核(site inspection)，

实验室评估(lab evaluation)，

标识评估（labeling review）。

针对受到严格评估监管（如FDA注册，CE认证等）版本的产品或者申请PQ的产品与已受到严格评估监管的版本无本质的差异，那么在递交预申请表后，经WHO批准可申请简化版PQ（abridgedPQ）。简化版PQ中，由于已有受到严格评估监管的申报文档，企业无需额外专门针对PQ准备递交文档，但可能需要应WHO要求，补充部分材料。

问：PQ通过后，企业还要做什么？

答：预认证过程顺利完成后，WHO会向公司发送确认函，并在官网更新相应信息，上传对应的公告（Publicreport）,并将产品名称、制造商等信息更新至产品推荐采购名录。WHO在产品上市后仍有较为严格的管理，而且会视客户投诉、不良事件等情况进行包括现场审核在内的跟踪，所以PQ过程不是一劳永逸的。最坏情况下，预认证可能会被撤回。根据WHO相应指南要求，一定类别的变更需申报并在WHO同意后方可实施，在某些情况下，企业甚至需要重新申报PQ。

问：PQ如何收费？

答：WHO官网发布IVD PQ收费标准如下：

表格来自于WHO 2018年8月发布的WHOPrequalification Financing Model - fees for in vitro diagnostics

WHO官网发布FPP及API PQ收费标准如下：

表格来自于WHO 2017年1月发布的WHOPrequalification Fees

问：影响PQ的关键因素有哪些？

答：在过去六年的IVD PQ申报工作中，个人感触最深的三点分别是产品、人员和体系。

首先，良好的产品品质是PQ成功的前提。

WHO对产品的稳定性，稳健性，分析性能、临床性能等方面都做出了详尽的规定，唯有达到各项接受标准且通过WHO实验室评估的产品才有可能最终实现PQ。

其次，优秀的人员素质是达成PQ的推进剂。

在具有良好的团队合作精神的前提下，团队成员需具备优秀的英语读写能力，良好的涉外沟通能力，资深的专业背景及方案设计能力以期满足法规阅读，实验设计，文档撰写，现场沟通等方面的需求。值得强调的是，PQ涉及的实验与目前国内注册的实验在标准上存在一定差别，不可以单纯依照国内标准进行设计。

最后，出色的质量管理体系是实现PQ的保障。

唯有覆盖所有生产实践环节的高水准的质量管理体系才能有效保障产品实现过程的连续与稳定。企业应特别注重包括研发文档、生产记录、验证记录在内的体系文件的管理，并保证其真实性。在需要时，能够快速准确的提供。

问：PQ与FDA注册、CE认证等的关系

答：PQ体系建立之初，WHO在大量聘请FDA专家参与相应法规、指南文件的编写的同时也广泛借鉴了其他严格监管机构的各类标准。例如，欧盟发布的适用于IVD CE认证的CTS (common technicalspecifications)在HIV 及HCV项目的WHO PQ中作为参考文献，提供了包括样本量需求在内的诸多标准。经过FDA注册、CE认证等严格监管机构注册的产品经WHO批准后可申请简化PQ。

由于从业时间以及所在领域的限制，对世卫组织生产预认证的理解难免片面乃至出现谬误。以上仅是我对PQ的一点私人看法，仅作参考，欢迎大家批评指教。

作者：方糖

WHO PQ认证资深从业者

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