cnas实验室认证怎么办理（实验室CNAS认可流程）

贸易中商品的重复检测、消除技术壁垒、促进国际贸易发展。实验室认可通过向社会传递经证实的实验室从事特定检测或校准能力的信任，使用户在选择实 验室时能更为明智与理性，也增强了消费者对此的溢价支付意愿。由此实验室不仅可提高其质量管理与技术能力，还会带来可观的经济效益。认可使“一次检测，全球承认”成为现实。

总之，实验室认可的作用和意义体现在以下6个方面：1.表明具备了按相应认可准则开展检测或校准服务的技术能力。2.增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任。3.获得签署互认协议方国家和 地区认可机构的承认。4.有机会参与国际间合格评定 机构认可双边、多边合作交流。5 . 可在认可的范围内使用 CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志。6.列入获准认可机构名录，提高实验室的知名度。

一、概述



实验室认可一般包括以下8个过程：

1．实验室建立质量管理体系， 并有效运行。

2．实验室按要求提交认可申请 书及相关资料。

3．中国合格评定国家认可委员 会（CNAS）秘书处审查申请资料， 作出受理决定。必要时，安排初访。

4．评审组审查申请资料，确定 是否安排现场评审。必要时，安排预评审。

5．根据现场评审计划通知书， 评审组实施现场评审。

6．需要时，实验室根据评审组 提出的不符合项实施纠正/或纠正 措施。评审组对不符合项实施整改 验收。

7．CNAS秘书长根据评定委员会的评定结论作出认可决定，向获 准认可实验室颁发认可证书以及 认可决定通知书。

8．后续工作：获得CNAS认可 后的监督、复评审、扩大或缩小领 域范围及认可变更。本文略去建立体系阶段的工 作，逐一介绍第2过程至第8过程的 主要内容。

二、初次认可

1．实验室提交申请资料

实验室在自我评估满足认可条件后，按申请书中的 要求向 CNAS递交认可申请资料，同时交纳申请费用。申请资料应真实可 靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。认可范围和机构英文名称与地 址应符合CNAS-EL-03 《认可范 围表述说明》和CNAS-AL12《合格评定机构英文名称与地址的申报 指南》的要求。

实验室申请认可的检测/校准项目，均要有相应经历，且是实验室经常开展的、成熟的、主要业务 范围内的主要项目。CNAS不接受 实验室只申请非主要业务的项目， 例如生产企业的实验室不申请生 产的产品的检测， 仅申请原材料 （进货）检测或环保监测（如水质检 测）；也不允许实验室仅申请产品 的非主要检测项目，例如外观检测 （目测）、标志检测等。对 申 请 认 可 的 检 测/校 准 能 力， 实验室都要进行过方法验证， 即使使用相同的检测/校准方法， 但涉及的检测对象、检测基质或校 准的仪器设备等不同，也要针对其 不同点进行验证。

CNAS不接受实验室仅申 请 抽样（采样）能力，抽样（采样）能力 要与相应的检测能力同时申请认可。不接受实验室仅申请判定标 准，要与相应的检测能力（标准）同 时申请认可；不接受仅申请仪器方 法通则，方法通则要与相应的样品前处理能力（标准）同时申请认可。对于未获批准的标准/规范 （含标准报批稿），不接受作为标准 方法申请认可，实验室可以作业指 导书（SOP）等非标方法形式申请 认可，但非标方法必须按照认可准 则要求经过严格确认。

2．CNAS作出受理决定

CNAS秘书处收到申请资料并确认交纳费用后，对资料进行审查，若满足CNAS-RL01 《实验室认可准则》第6条所述的受理要求则予以受理。

对于不能提供满意结 果的能力验证，将不受理该子领域 的认可申请。对于实验室申请的检测/校准 能 力，CNAS秘书处从认可政策、 评审员和技术专家资源、及时实施 评审的能力等方面进行评估，只要 任何一方面不满足，均不受理。必要时，CNAS秘书处会征得 申请人同意后安排初访。

初访的人员一般为CNAS秘书处人员或CNAS秘书处指定的评审员，初访所产生的差旅、食宿费用由申请人承担。CNAS秘书处在资料审查过程中会将所发现的问题通知申请实验室， 实验室要在2个月内书面回复CNAS秘书处对所提 问题采取的处理措施， 在回复后的3个月内，其提交的整改资料，经审查必须能够满足受理要求。

否则将不受理其认可申请。由于申请人不符合申请受理 条件，CNAS秘书处业务处将向申 请人发出不受理认可通知书。申请 人 对CNAS秘书 处 的 不 受 理 决 定 有异议，可于接到不受理通知后10 个工作日内，向CNAS秘书处提出 申 诉 ， 逾期则视同接受 。对 于 CNAS 不 予 受 理 的 ， 在 CNAS - RL01第6.13条中规定了实验室再 次提交认可申请的时间。

3．评审组进行文件评审

CNAS秘书处受理申请后，将安排评审组长对实验室的申请资料进行全面审查。评审组长发现 文件不符合要求时，CNAS秘书处 或评审组长会以书面方式通知实 验室进行纠正， 必要时采取纠正措施。评审组长进行资料审查后，向CNAS秘书处提出以下建议中的一种：实施预评审；实施现场评审；暂缓实施现场评审；不实施现场评审；资料审查符合要求，可对申请 事项予以认可。

预评审不是预先的评审，它只 对资料审查中发现的需要澄清的 问题进行核实或作进一步了解。对 预评审中发现的问题，评审组长可告知实验室， 但不能提供有关咨询。预评审的结果不作为评价实验 室质量管理体系和技术能力的正 式依据，也不能作为减少正式评审 时间的理由。

4．评审组现场评审

文件审查通过后，项目负责人或评审组长与申请人商定现场评审计划，报CNAS秘书处批准后实施。需要时，CNAS可在评审组中委派观察员。评审组依据CNAS的 认可准则、规则和要求及有关技术 标准对申请人申请范围内的技术 能力和质量管理活动进行现场评审。

现场评审时，要评审申请机构申请范围覆盖的、开展一项或多项关键活动的所有场所。

（1）组建现场考核评审组 现场评审在实验室申请认可 的地点内进行，现场评审的具体日期由CNAS秘书处或委托评审组长与实验室协商确定， 评审人/日 数则取决于实验室申请认可的能 力范围。

（2）征求实验室的意见 组建评审组后，由CNAS秘书 处向实验室发出《现场评审计划征 求意见表》 征求实验室的意见，其 内容包括评审组成员及其所服务 的机构、现场评审时间。

（3）发出现场评审通知实验室书面确认《现场评审计划征求意见表》 后，CNAS秘书处会向实验室和评审组正式发出现 场评审通知，将评审目的、评审依据、评审时间、评审范围、评审组名 单及联系方式等内容通知相关方。

（4）必要时，安排观察员 CNAS秘书处出于以下目的， 征得实验室同意后在评审组中安 排观察员：见证现场评审活动、征集对评审管理工作的意见和建议、 对有关使用程序的适用性进行调查、指导评审工作、其他需要的情况。

（5）实施现场评审 评审组制定现场评审日程，于 现场评审前通知实验室并征得实 验室同意。现场评审一般由首次会议、现场参观、现场取证、评审组与 申请方沟通评审情况和末次会议5个环节组成。

首次会议由评审组长主持， 评审组和实验室人员参加。现场评审时，评审组会针对实验室申请认可的技术能力进行逐项确认， 根据申请范围安排现场试验。现场评审结束前，评审组会将现场 评审的总体情况与实验室沟通，听 取实验室的意见。评审组长在末次 会议上提交现场评审结果。

（6）其他要求 CNAS不允许同一台设备在 同一时期由不同实验室租用而申 请或获得认可。

CNAS不允许实验室使用借用设备申请/获得认可。对于多场所实验室，现场评审必须 覆盖到所有场所，即使分场所的技术能力与主场所完全相同。

若现场评审过程中，发现被评 审方存在违反国家有关法律法规 或其他明显有损于CNAS声誉和权益的情况或未履行CNAS规定的义务且情况严重时，CNAS有权 中止认可过程，并采取相应的处理 措施。

5．实验室整改与评审组验收

实验室整改完成后，将纠正措施实施材料交评审组验证有效性。一般情况下，CNAS要求实验室实施整改的期限是：初次评审、扩大认可范围 （不包括监督 扩项、复评 扩项）评审在3个月内完成；监督评审（含监督 扩项评审）、复评审（含复评 扩项评审）在2个月内 完成；但对涉及技术能力的不符 合，要求在1个月内完成。

在以下情况下，评审组会对不符合项的整改， 考虑进行现场验证。一般情况下，现场验证由原评审组进行。

（1）对于涉及影响检测结果的 有效性和实验室诚信性的不符 合项。

（2）涉及环境设施不符合要 求，并在短期内能够得到纠正的。

（3）涉及仪器设备故障，并在 短期内能够得到纠正的。

（4）涉及人员能力，并在短期 内能够得到纠正的。

（5）对整改材料仅进行书面审 查不能确认其整改是否有效的。评审中发现不符合的整改，实 验室不能仅进行纠正， 要在纠正后， 充分查找问题形成的原因，制定有效的纠正措施，以免类似问题 再次发生。评审组对实验室提交的 书面整改材料不满意的，再进行现场核查。评审组在现场评审结束时形 成的评审结论或推荐意见，有可能根据实验室的整改情况进行修改， 但修改的内容会通报实验室。

6．CNAS批准发证

CNAS秘书处审查评审资料符合要求后， 提交评定委员会评定，并作出是否予以认可的评定结论。CNAS秘书长或其授权人根据评定结论作出认可决定。CNAS秘书处向获准认可实 验室颁发认可证书以及认可决定 通知书，并在CNAS网站公布相关 认可信息。实验室可在CNAS网站 “获认可机构名录”中查询。CNAS 认可证书有效期一般为3年。

三、后续工作

在认可有效期内， 实验室如不能持续符合认可要求，CNAS将对实 验室作出暂停或撤销认可的处理。

1．监督评审

（1）定期监督评审

为了证实获准认可实验室在认 可有效期内能够持续地符合认可要求，一般情况下，CNAS会安排1次定期监督评审 （在实验室获得认可后 的12个月内），并根据实验室的具体情况，安排不定期监督评审。

定期监督评审无需实验室申 请，但必须进行现场评审。实验室 无故不按期接受定期监督评审，将 被暂停认可资格。如实验室确因特 殊原因不能按期接受定期监督评 审，则需向CNAS秘书处提交书面 延期申请，说明延期原因及延期期 限，经审批后方可延期。一般情况 下，延期不允许超过2个月。

（2）不定期监督评审

CNAS视需要安排不定期监督评审，不定期监督评审可以是现场评审， 也可以是其他评审方式 （如文件评审）。对于由于获认可实验室人员、方法、设备、环境设施等发生变化而安排的不定期监督评审，如果这种变化导致实验室技术 能力的变更或涉及的变更很多，则需要安排现场评审确认。

当不定期监督评审与定期监督评审相距时间较近时， 征得实验室同意后，可 合并安排。

2．复评审

实验室如果要持续获得 CNAS认可，就需要在认可证书到期前（境内实验室提前6个月，境外 实验室提前9个月） 提交复评申请， 申请程序和受理要求与初次申请 相同。复评审的安排及能力确认，将以其提交的认可申请为准，不在申 请范围内的能力，即使是已获认可的能力，也不在复评审的范围内。

一般情况下实验室认可有效 期不会延长， 认可证书到期后，若 实验室尚未获得新的认可证书，则 CNAS会注销实验室认可资格。

3．扩大、缩小认可范围

实验室获得认可后，可根据自身业务的需要，随时提出扩大认可申请，申请的程序和受理要求与初 次申请相同， 但在填写认可申请书 时，可仅填写扩大认可范围的内容。在认可有效期内，实验室如要 缩小认可范围或不再保留认可资 格，要向CNAS秘书处提交书面申 请，并明确缩小认可的范围。4．认可变更 实验室获得认可后，有可能会 发生实验室名称、地址、组织机构、 技术能力（如主要人员、认可方法、 设备、环境等）等变化的情况，这些 变化均要及时通报CNAS秘书处。根据实验室的意愿，CNAS安排的 变更确认也可与定期监督评审或 复评审合并进行。实验室提交变更申请后 ，在 CNAS秘书处确认变更前，实验室不能就变更后的内容使用认可标识。

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