临床试验的英文专业术语（临床试验常用和易模糊的术语解释）

临床试验中那些大家常用的，但又傻傻分不清楚的相似术语，小编帮助大家把它们都分类整理好啦快来一起学习吧，下面我们就来聊聊关于临床试验的英文专业术语?接下来我们就一起去了解一下吧!

临床试验的英文专业术语

临床试验中那些大家常用的，但又傻傻分不清楚的相似术语，小编帮助大家把它们都分类整理好啦！快来一起学习吧！

有关公司、职位以及协会

SMO（Site Management Organization，临床试验协调运筹中心）

现场管理工作的查核机构，管理临床研究协调员（CRC）的公司。

CRO（Contract Research Organization，委托合同研究机构）

接受研究环节的外包，被委托执行临床试验中的某些工作和任务的企业。

CMO（Contract Manufacturing Organization，委托合同生产机构）

接受医药或农药公司委托，提供化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务的企业。

CSO（Contract Sales Organization，委托合同营销机构）

接受销售环节外包的公司。

CDMO（Contract Development Manufacture Organization，合同研发定制生产）

根据客户提供的化学结构进行工艺研发、质量研究、安全性研究等定制研发工作，且在定制研发基础上进行定制生产的企业。

与CMO不同，CDMO模式下更深入地参与到客户研发工作中，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出。简言之，CDMO是强化版本的CMO。

MAH（Marketing Authorization Holder，药品上市许可人制度）

将上市许可与生产许可分离的管理模式，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。MAH制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，可在一定程度上缓解目前"捆绑"管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性。

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PM（ProjECt Management，项目经理）

进行跨部门管理，总体协调大家的配合和前进，做好时间、质量、费用几方面的总控，对项目的方方面面进行管理的人员。

APM（Assistant Project Management，临床项目助理经理）

APM必须需要经历一段临床试验管理（主要是operation）的经验，才能够成为进行跨部门管理的PM。

CTA/CPA（Clinical Trial /Project Assistant，项目助理）

听PM的要求和指示，主要负责项目中各项目的资料整理，审核文件等，更偏向文职。

CRA（Clinical Research Associate，临床监察员）

申办者与研究者之间的主要联系人，监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

CRC（Clinical Research Coordinator，临床研究协调员）

常驻临床中心的协调员，负责临床试验过程中的受试者访视管理，不良事件的处理，信息录入（或抄录），文件管理，药物流向管理，试验物资管理等。

PI（Principal investigator，主要研究者）

主要研究者，也是我国通常所说的项目负责人，就是项目分中心的大主任等。

CI（Co-inveatigator，合作研究者）

合作研究者，主要研究者PI的主要助手。

SI（Sub-investigator助理研究者）

其他参加人员，如护士、档案员、技师

有些SOP把CI和SI都归为SUB-I。

Co-I（Coordinating Investigtor，协调研究者）

协调研究者，多中心临床试验中，将有多个研究者（PI）按照同一个试验方案在不同试验点和单位同时进行的临床试验。此类试验者会由申办者指定一位主要研究者总负责，以协调各中心之间的工作，一般由组长单位的主要研究者承担，俗称大PI。

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ICH（International Conference on Harmonization，人用药品注册技术要求国际协调会）

欧洲、日本及美国三方药品管理当局及三方制药企业管理机构，与1990年共同发起，对三方国家人用药品注册技术规定的现存差异进行协调的国际协调组织。

IRB/EC（Institutional Review Board/ Ethics Committee，机构伦理/审查委员会；IRB——美国的伦理委员会，IEC/EC——欧盟的伦理委员会）

由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

IDMC/DSMB（Independent Data and Monitoring Committee/Data Safety and Monitoring Board，独立数据监察委员会/数据安全监督委员会）

一个独立的专家数据安全监督委员会，确认该试验在职业道德和患者护理方面达到了最高标准，并遵守了优秀临床实践的国际标准。

相关规定

SOP（StaNDArd Operation Procedure，标准操作规程)

临床试验项目标准操作规程，是临床试验中实施各个环节所拟定的标准的、详细的、书面的指导规程。

一系列的规范要求在日常运用中经常被称作GXP。

GCP：Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范

GLP：Good Laboratory Practice 药品实验室管理规范

GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范

GSP：Good Supply Practice 药品经营质量管理规范

GUP：Good Use Practice 药品使用质量管理规范

药品研发注册流程

IND（Investigational New Drug，新药临床试验申请）

新药在完成临床前研究后，被用于人体临床试验之前，申请者必须向药监部门递交新药临床试验申请，证明该药物具备用于早期临床试验的合理性和安全性。

NDA（New Drug Application，新药上市许可申请）

临床试验结束之后，药物申请者可提交一份NDA，申请批准这款药物上市销售。

NMPA（National Medical Products Administration，国家药品监督管理局）

CDE（Center for Drug Evaluation and Research，药品评价和研究中心）

CFDI（Center for Food and Drug Inspection of NMPA，食品药品审核查验中心）

临床试验必需过程

Initial Meeting（启动会议）

临床试验在开展前需要在中心开启动会，其目的是为了让所有参与临床试验的人员熟悉试验方案及具体操作流程，同时加强GCP培训和学习，保证临床试验的规范、公正、顺利地进行。

IC（Informed Consent，知情同意）

与当事人确立咨询关系之前，咨询师有责任向当事人说明自己的专业资格、理论取向、工作经验、咨询或治疗过程、治疗的潜在风险、目标及技术的运用以及保密原则与咨询收费等，以利于当事人自由决定是否接受咨询或治疗。

Subject Recruitment（受试者招募）

Subject Screening（受试者筛选）

Subject Enrollment（受试者入组）

SDV（Source Data Verification，原始数据核查）

通常由监查员在每次监查访视中进行SDV。

QA（Quality Assurance，质量保证）

由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查——稽查（Audit），以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

Inspection (视察)

药监局对申办者或合同研究组织（CRO）的现场视察。

临床试验必需工具和文件

CRF（Clinical Research Form，病例报告表）

向申办者报告的、按照试验方案要求设计的一种印刷的或电子的文件，用于记录每一名受试者在试验过程中的全部信息。

eCRF（Electronic Case Report Form，电子病例报告表）

电子病例报告表。

EDC（Electronic Data Capture/Processing，电子数据采集/处理系统）

电子数据采集系统，使用eCRF收集试验过程中的全部信息，可以提供很多功能，帮助避免在纸质CRF中的一些问题的出现。

ICF（Informed Consent Form，知情同意书）

受试者表示自愿进行医疗治疗的文件证明。研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务者，使受试者充分了解后表达其同意。

CTCAE（Common Terminology Criteria For Adverse Events，常见不良反应事件评价标准）

在肿瘤试验中，AE是需要按照NCI（美国国立癌症研究所）-CTCAE的规则来记录AE的名词及分级。

MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities，监管活动医学词典）

在ICH的主办下编制的医学标准术语集，用于人用药品的整个监管过程（上市前至上市后）包括数据的录入、检索、评价和呈现，包含各种体征、症状、疾病、各类检查的名称和定性结果等，其用户包括监管机构和工业界。

WHO-Drug（世界卫生组织药物词典）

通用的药物编码字典，涵盖了常规西药及传统草，具有国际权威性。

Protocol（试验方案）

叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。

IB（Investigator’s Brochure，研究者手册）

有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。

IP（Investigational Product，试验用药品）

用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。

临床试验必需收集记录

AE（Adverse Event，不良事件）

受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征和试验室异常。

ADR（Adverse Drug Reaction，不良反应）

当一种不良事件经评价,有理由与所研究的药物有关,则称为药物的不良反应。

SAE（Serious Adverse Event，严重不良事件）

在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括以下几种情况:1.死亡；2.危及生命；3.导致病人住院或延长住院时间；4.导致永久或严重残疾/功能障碍；5.导致先天异常/畸胎、影响工作能力或导致先天畸形。

SUSAR（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，可疑的､非预期的严重不良反应）

同时满足相关､严重和非预期的不良事件。其中的非预期，指事件并未在研究者手册上列出，或其性质､严重程度与研究者手册中描述的情况不一致。

MH（Medical History，病史）

CM（Concomitant Medication，合并用药）

CT（Concomitant Treatment，联合治疗）

其他

AC（Active Control，阳性/活性对照）

Placebo（安慰剂）

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DLT（剂量限制毒性）

MTD（最大耐受剂量）

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RCT（Randomized controlled trial，随机对照试验）

HCT（Historial control trial，历史对照研究）

Double Blinding（双盲）

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Exclusion Criteria（排除标准）

Inclusion Criteria（入选标准）

Wash-Out Period（洗脱期）

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Seriousness（严重性）

Severity（严重程度）

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Protocol Amendment（方案补正）

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