这个重磅新规要来了你会受影响吗（这些新规开始执行）

一边是提高效率，一边是增强监管，行业更要“卷起来”

作者｜白嘉懿

编辑｜谢康玉

近期，相关部门密集发布了化妆品行业新规，仅10月1日当天，就有两项法规开始正式执行，分别为化妆品电子注册证正式实施，以及《化妆品不良反应监测管理办法》正式施行。

进入无纸化办证时代

8月19日，国家药品监督管理局发布了《关于正式实施化妆品电子注册证的公告》（下称《公告》），称将于2022年10月1日起，按照《化妆品注册备案管理办法》获准注册的特殊化妆品和化妆品新原料，及获准注册证变更、延续的特殊化妆品，发放电子注册证。此前已发放的纸质注册证在其有效期内继续有效。

对化妆品企业发放电子注册证，是近年来我国针对化妆品市场加强监管的一项必然举措。据《公告》显示，10月1日起，获准注册证变更的特殊化妆品，注册人应向国家药监局行政许可事项受理服务部门交还其持有的纸质注册证。

此外，电子注册证生成后将直接推送至注册人的网上办事大厅的法人空间，推送成功即送达，且电子注册证可实现即时领取证书、短信提醒、证书授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。

其实早在去年12月27日，国家药品监督管理局就发布了《关于试行化妆品电子注册证的公告》，旨在优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务。

试行近10个月时间，为无纸化批件时代的到来做足了铺垫。与纸质注册证“化妆品许可专用章”不同，目前，电子注册证只显示“电子证照预览专用章”，2022年10月1日正式实行后，印章或将同步为“化妆品许可专用章”。

有检测机构、化妆品OEM公司告诉《中国化妆品》，特殊化妆品注册证电子化后，确实提升了办事效率。同时，在愈发严格的监管下，特殊化妆品的进入门槛大幅提升，将一些良莠不齐的厂商拒之行业外，对于合规的企业来说，清理了市场环境，行业健康发展也带动了企业正向进步。

此前，《中国化妆品》采访对外经济贸易大学市场监管研究院副院长、政府管理学院教授，北京大学管理学博士，原国家市场监督管理总局执法稽查局副局长冀玮时，他谈到化妆品监管要“放得开、管得准”。

“高效的监管，具体来说就是精准化、精细化、精致化的监管。总体原则是‘放管服’，但考虑到化妆品监管的第一要务是化妆品的质量安全，所以‘放’ 要放得开，管还要管得准。”冀玮在提到化妆品监管如何落实“放管服”时做出如上表述。

特证化妆品注册量猛降

自2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》及其配套政策发布后，监管的加强促使行业门槛大幅提升，尤其对于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效特殊化妆品，进行了空前严格的管理，条例明确了国家对特殊化妆品、以及风险程度较高的化妆品新原料进行注册管理，从源头上保障公众用“妆”安全。

在新环境下，化妆品市场产生了巨变，尤其在特证化妆品方面更为明显。据国家药监局特殊化妆品注册平台显示，截至5月底，今年的特殊化妆品共注册了675个，较2021年上半年数据来看，特殊化妆品注册量下降76.5%。

特殊化妆品注册量的大幅下跌，最重要的原因在于，新规要求空前严格下，进入门槛大幅提升。从事特殊化妆品业务，除了要做毒理检测、人体功效检测外，企业还要设置“质量负责人”。

不少小微企业都卡在了这两个环节。贴牌代工厂对于生产设计普通化妆品的报价较低，甚至千元就能做出一款普通化妆品，而对于特殊化妆品，代工厂报价在10万元以上，且功效评价、注册的周期在一年左右。增长的成本让很多想“捞一笔就走”的小企业打消了这个念头。

即便在如此严格的监管下，仍有部分企业为了利益铤而走险。

今年3月，国家药品监督管理局发布了一批中检院对化妆品注册备案检验检测机构能力考评不合格或结果可疑的机构名单，其中，46家检测机构被暂停化妆品注册备案检验信息系统使用权限，12家机构被要求进行整改，共58家化妆品检测机构未通过评定。

这些被通报的机构大多存在检测设备不过关、检测工作不规范、人员不具备相关资质及乱收费等问题。这批通报给不少化妆品注册备案检验检测机构敲了一记警钟，监管只会越来越严格，行业自律才是健康发展的保障。

注册人义务增加

同样在10月1日这天上线运行的，还有新版国家化妆品不良反应监测系统。今年2月21日《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称《办法》）发布，自10月1日起施行。

这是我国首部专门针对化妆品不良反应监测管理制定的法规文件，对推进化妆品不良反应监测具有里程碑意义。

除了从职责与义务、不良反应报告、分析评价、调查处理、监督管理等多方面对化妆品不良反应监测提出了系统全面的要求外，还特别提到业界较为关注的化妆品注册人、备案人对不良反应监测的义务。

《办法》第二十六条特别提出，化妆品注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因；第三十九条规定，化妆品注册人、备案人通过分析评价化妆品不良反应，发现产品存在安全风险的，应当立即采取措施控制风险。上述条款均强调化妆品注册人、备案人质量安全主体责任和全生命周期管理理念。

当前，我国化妆品持证生产企业数量达5400余家，各类化妆品注册备案主体8.7万余家，有效注册备案产品数量近160余万。化妆品注册人、备案人数量众多、规模不一，不良反应收集和报告意识仍待增强、监测能力待提升。

据悉，部分地区的监管方已针对不良反应收集信息，上线了便捷系统，如江苏苏州市药品不良反应监测中心上线了化妆品不良反应报告收集小程序“苏州妆安”，上传使用化妆品后出现的不良反应。

行业的健康有序发展，需要社会共治，但最重要的，还是企业从自身做好合规性建设。化妆品行业或将迎来大洗牌，大浪淘沙始见金。