面颊部填充（鼻唇沟注射填充受试者招募）

每一个项目

对于一些患者都是一份希望

项目介绍

氨基酸交联透明质酸钠凝胶鼻唇沟注射填充临床试验

研究目的

评价注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶相对于瑞蓝®2 Restylane®用于中国成人中重度鼻唇沟注射填充的安全性和有效性。

试验器械

上海其胜生物制剂有限公司，注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶，1ml。

对照器械

Q-Med AB公司，注射用修饰透明质酸钠凝胶（瑞蓝®2 Restylane®），1ml/支

现公开招募符合以下条件受试者

01鼻唇沟皱纹WSRS评级在3～4级且希望矫正者。

表1 皱纹严重程度分级量表（WSRS）

分值

程度

描述

5极度

极其深而长的皱褶，严重损害面容；伸展时有2-4mm的清晰可见的折纹

4重度

非常长而深的皱褶；面部折纹显著；伸展时有小于2mm的可见折纹

3中度

比较深的褶皱；面部折纹清晰；在一般情况下折纹可见，但当伸展时折纹消失

2轻度

皱褶浅，但可见，呈轻微的凹痕；面部折纹细小

1无

没有可见的折纹；只见连续的皮肤纹线

02同意在试验期间不进行与研究相关的其他面部美容治疗，如：线雕、热拉提、热玛吉提升中面部等。

排除标准

1、试验前6个月内下眶缘以下曾进行如下操作及治疗：

-面部美容外科手术：面部提升术、面部除皱术或瘢痕磨平手术等；

-与面部提升有关的激光、射频或化学剥脱术等；

-肉毒素注射（鱼尾纹的治疗除外）；

2、试验前4周以内使用各类抗皱医疗产品或抗皱药物；

3、试验前12个月内下眶缘以下接受过皮肤填充剂治疗；

4、下眶缘以下部位曾接受过永久性填充物（无法生物降解）注射；

5、局部患有活动期皮肤病、感染、局部伤口、银屑病和单纯疱疹等。

受试者需要如何配合？

01本试验的随访期为12个月，您需要在注射当天以及注射后的第2周、1个月（30天）、3个月（90天）、6个月（180天）、9个月（270天）、12个月（360天）来院进行随访。注射后2周可电话随访。

02入选前您需要配合研究者完成筛选期的相关检查，包括：生命体征、血常规、尿常规、血生化、妊娠试验（育龄妇女）、凝血功能检查，提供既往病史等资料，以评估您的身体状况。

03每次注射后2周内您需要每天填写受试者局部反应日志。

04每次随访您需完成面部照片的拍摄（除注射后第2周）、全局美容效果分级评分（除注射后第2周）及生命体征检查等。

试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助有哪些？

01免费获得用于鼻唇沟填充的注射用透明质酸钠凝胶。

02与试验相关检查费用全免费。

03每次随访会获得200元的交通补助。

患者权益

01个人信息将受到绝对的保护。

02患者经研究者评估符合研究标准入组后，可接受免费的研究治疗。

03医生将按计划定期随访，密切关注患者出现的严重不良事件。

04特别提醒，患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究，且医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

注：以上信息摘录自中国临床试验注册中心平台，注册号ChiCTR2100042161。

报名方式：请私信药师

注：提交报名前请查看《隐私条款》，提交即为同意该条款。

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定义

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删除个人信息，是指在实现日常业务功能所涉及的系统中去除个人信息的行为，使其保持不可被检索、访问的状态。

本政策将主要向您说明并帮助您了解：

一、我们可能收集的信息；

二、我们如何收集和使用您的个人信息；

三、我们如何共享、转让、公开披露您的个人信息；

四、我们如何保护您的个人信息；

五、您如何管理您的个人信息；

六、我们如何处理未成年人的个人信息；

七、您的个人信息如何在全球范围转移；

八、本政策如何更新；

九、如何联系我们。

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7.征得授权同意的例外：以下情形中收集您的个人信息无需征得您的授权同意：

•与国家安全、国防安全有关的；

•与公共安全、公共卫生、重大公共利益有关的；

•与犯罪侦查、起诉、审判和判决执行等有关的；

•出于维护个人信息主体或其他个人的生命、财产等重大合法权益但又很难得到您本人同意的；

•所收集的个人信息是您自行向社会公众公开的；

•从合法公开披露的信息中收集个人信息的，如合法的新闻报道、政府信息公开等渠道；

•根据您的要求签订合同所必需的；

•用于维护所提供的产品或服务的安全稳定运行所必需的，例如发现、处置产品或服务的故障；

•为合法的新闻报道所必需的；

•学术研究机构基于公共利益开展统计或学术研究所必要，且对外提供学术研究或描述的结果时，对结果中所包含的个人信息进行去标识化处理的；

•法律法规规定的其他情形。

三、我们如何共享、转让、公开披露您的个人信息

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四、我们如何保护您的个人信息

1.我们已采取符合业界标准、合理可行的安全防护措施保护您提供的个人信息安全，防止个人信息遭到未经授权访问、公开披露、使用、修改、损坏或丢失。

2.我们会采取合理可行的措施，尽力避免收集无关的个人信息。

3.我们将在合理的安全水平内使用各种安全保护措施以保障信息的安全。例如，我们使用加密技术（例如，TLS、SSL）、匿名化处理等手段来保护您的个人信息。

4.我们建立专门的管理制度、流程和组织确保信息安全。例如，我们严格限制访问信息的人员范围，要求他们遵守保密义务，并进行审查。

五、您如何管理您的个人信息

1.您可以在使用我们服务的过程中，访问、修改、补充和删除您提供的注册信息和其他个人信息，也可按照通知指引与我们联系。您访问、修改、补充和删除个人信息的范围和方式将取决于您使用的具体服务。

2.我们将按照本政策所述，仅为实现我们产品或服务的功能，收集、使用您的信息。如您发现我们违反法律、行政法规的规定或者双方的约定收集、使用您的个人信息，您可以要求我们删除。如您发现我们收集、存储的您的个人信息有错误的，您也可以要求我们更正。请通过本政策列明的联系方式与我们联系。

3.响应您的请求：•对于您合理的请求，我们原则上不收取费用，但对多次重复、超出合理限度的请求，我们将视情收取一定成本费用。对于那些无端重复、需要过多技术手段、给他人合法权益带来风险或者非常不切实际的请求，我们可能会予以拒绝。

4.响应您请求的例外：在以下情形中，我们将无法响应您的请求：•与国家安全、国防安全有关的；•与公共安全、公共卫生、重大公共利益有关的；•与犯罪侦查、起诉、审判和执行判决等有关的；•有充分证据表明个人信息主体存在主观恶意或滥用权利的；•响应您的请求将导致您或其他个人、组织的合法权益受到严重损害的；•涉及商业秘密的。

六、我们如何处理未成年人的个人信息

1.如您为未成年人的，建议您请您的父母或监护人仔细阅读本政策，并在征得您的父母或监护人同意的前提下使用我们的服务或向我们提供信息。

2.对于经父母或监护人同意使用我们的产品或服务而收集未成年人个人信息的情况，我们只会在法律法规允许、父母或监护人明确同意或者保护未成年人所必要的情况下使用、共享、转让或披露此信息。

七、本政策如何更新

我们可能适时修订本政策内容。如该等变更会导致您在本政策项下权利的实质减损，我们将在变更生效前，通过在页面显著位置提示、向您发送电子邮件等方式通知您。在该种情况下，若您继续使用我们的服务，即表示同意受经修订的政策约束。

八、如何联系我们

如您对本政策或其他相关事宜有疑问、意见或建议，请通过客服电话400-168-0606与我们联系。您也可将您的问题发送至yudong.zhu@shaphar.com,或寄往如下地址：中国广东省广州市越秀区先烈中路69号东山广场31楼，广州百济新特药业连锁有限公司产品部收，邮编：510060。我们将尽快审核所涉问题，并在验证您的用户身份后的三十个工作日内予以回复。

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