张江研发上海制造（张江研发上海制造）

近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维，产品代号：VV116）上市。

该药物为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

记者了解到，这款1类国产创新药由中科院上海药物所、浦东创新药企业——上海君实生物等联合研发，上海旺实生物医药科技有限公司持有，由上海迪赛诺生物医药有限公司受托生产，是“张江研发 上海制造”的典型代表，是上海试点药品上市许可持有人制度（mah）、推动创新研发成果快速上市的又一个成功案例。

VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而实现抗病毒的作用。

随着这款国产新冠病毒感染治疗药物VV116附条件获批上市，国家药监局要求上市许可持有人要继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

2022年，上海自主研发的“全球新”创新药多格列艾汀片等4个1类国产创新药获批，数量位列全国第一，其中，浦东创新药企业表现亮眼。

市药监部门表示，下一步将继续聚焦创新产品，不断优化创新药物研发申报服务方式和流程，加快推进药品监管体系和监管能力建设，加强上市后产品监管，守牢药品安全底线，助推上海生物医药产业高质量创新发展。