艾尔健隆胸假体是什么（或致罕见的恶性肿瘤）

女性隆胸这一领域，近期又出现重要新闻。和20年多前的注射式的奥美定不同，这次出问题的是植入式丰胸产品。在这个领域著名的艾尔建公司，主动召回了其毛面乳房植入假体。

当年奥美定出事，是因为其注入后会侵蚀人体正常组织，分解成单体后易形成毒素，还会影响神经系统，造成内分泌紊乱，甚至有致癌危险。此外，这些物质还会在人体内肆意流动，甚至从胸部游走到大腿根部。

艾尔建此次召回的厚绒毛面填充物，与一种罕见的恶性肿瘤——间变性大细胞淋巴瘤存在一定关联。美国食品药品监督管理局(FDA)的数据显示，截至今年7月6日，该机构一共追踪到573个使用植入填充物的女性罹患该恶性肿瘤的案例，84%的病例和该产品有关。

“该填充物在全球的使用人数可能达到百万，全球使用植入硅胶材质丰胸的人数则可能超过1000万。“500多个案例，其实是个极低概率的事件。”中国整形美容协会乳房整形分会主委、广东省第二人民医院整形美容科主任罗盛康告诉南都记者，在全部案例中，仅一例为亚裔，来自泰国。

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中国暂未有相关病例 但将全面停用该产品

艾尔建召回其主打的植入式丰胸产品前一周，也即7月中旬，我国食药监管部门已召集国内的整形美容专家，就植入式丰胸产品的安全性问题进行了商讨，了解了艾尔建相关产品的植入后不良反应，并讨论了对策。

“该产品在我国、日本、韩国都应用了多年，迄今三国都没有间变性大细胞淋巴瘤的相关报告，而欧美却有500多例。这一疾病的发生，可能和人种差异有一定的关系。”罗盛康表示，此次召回的产品在我国上市已超过10年时间，植入手术例数在10万人左右。

随着厂家主动召回，相关产品在中国的植入手术将全面叫停。不过，美国FDA也明确不建议已植入艾尔建召回产品的女性，在毫无症状的情况下将植入物从乳房内取出。

硅胶填充式隆胸 曾在美被禁14年

让身材更为傲人一直是中外女性的热门话题之一。1962年，医学领域发现硅胶产品在填充乳房方面有着极好效果后，手术填充式丰胸在全球盛行起来。

人体植入物是否安全，各国食药监管部门都给予高度关注。“第一例使用硅胶假体丰胸的女士，接受了超过55年的追踪。该女士生养哺乳了6个孩子，一直没有患上乳腺相关疾病，她一直健康地生活着。”罗盛康表示。

单一案例不足以证明填充到乳房的硅胶组织就是安全的。从1962年开始，食药监管部门一直在随访相关的不良反应报告。1990年，美国一位女记者在接受填充式丰胸后患上乳腺癌，引发了维权诉讼。硅胶生产企业由于无法证明自己的产品和乳腺癌无关，被判败诉，硅胶填充物也在医美领域被叫停。

从1992年至2005年，美国明令禁止硅胶填充式丰胸，医美者可以接受的是自体脂肪组织填充和盐水囊。“美国叫停使用后，欧洲是一直允许使用的。”罗盛康表示。

直到2006年，有更直观的证据证明硅胶植入假体不会引发乳腺癌后，美国才重新批准其上市使用。直到今天，全球使用硅胶植入假体进行丰胸的手术例数超过千万，并无直接证据证明该类产品和乳腺癌相关。

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奥美定上市仅数年 留下大量案例需“执手尾”

在硅胶填充被美国禁用的时代，乌克兰的科学家发明了一种名为英捷尔法勒的注射式产品，1997年在我国上市，1999年被禁用。我国生产的同类产品奥美定，则在2006年被禁用。这一聚丙烯酰胺聚合物能形成很好的丰胸效果，而且注射操作起来也更为简单。

奥美定的危害相当巨大。聚丙烯酰胺单体有剧毒，虽然研究表明当其成为聚合物后没有毒性，仍有少数人有不同程度的毒性反应和不适感。此外，奥美定会在皮肤下“流动”。有的被注射到颊部，却流动到颈部；有的被注射到乳房，最后流动到了大腿根部，只能被手术取出。更为关键的是，该物质会攻击神经系统，注射者会感到精神疲惫、四肢乏力，相当部分的隆胸者会感到胸痛、后背痛和上臂疼痛。

奥美定上市仅数年，后续的十多年里，我国的医美领域一直在为当年大量的注射“执手尾”。

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或致罕见肿瘤

2012年，美国FDA监测到硅胶填充物的新问题，当年他们发现了丰胸后的第一例间变性大细胞淋巴瘤患者，随后的七年里，一共发现了573个案例，其中84%都使用了艾尔建的厚绒毛面填充物。该恶性肿瘤的发生机理至今仍不明确，没有直接证据证明该肿瘤的发生一定和填充物有关。

罗盛康说，乳房假体植入相关性间变性大细胞淋巴瘤是一种T细胞淋巴瘤，可产生于乳房植入物周围的积液或瘢痕包膜中。早在2011年美国食品药品监督管理局的一份安全性说明便指出：接受假体植入的女性在邻近假体的瘢痕包膜上有罹患间变性大细胞淋巴瘤的可能，虽然风险非常小，但有增长趋势。

相对于奥美定的肆意流动，这一表面毛糙的硅胶填充物最大的优点就在于牢固和稳定，毛糙的表面，能够更好地和乳房内、外壁肌肉组织咬合，从而能够更好地和乳房融为一体，非常受医美丰胸者的欢迎。

“我们使用这一产品时也发现了一些问题，但并不是恶性肿瘤，而是手术后血清肿和渗液的比例会明显增多。但可以明确的是，中国并没有相关手术后导致罕见恶性肿瘤发生的案例报告。”

罗盛康同时明确，无论是美国FDA，还是乳房整形的专家，都不建议没有症状的丰胸者移除或替换有纹理的乳房假体，而且光面和微孔的乳房假体和组织扩张器不会受影响，中国消费者不必过于担心。

出品：南方都市报科学新闻工作室

主持：陈养凯

采写：南都记者 王道斌

实习生 郭美婷 邓安晴

通讯员 高龙