欧代是啥（欧代有很多种的吗）

European Authorized Representative，EU Representative，欧代，EC REP, EU REP

欧代有很多种，医疗器械只是其中一种

关于欧盟授权代表，很多企业认为欧代所在的国家很重要，很多代理机构错误的引导企业，拿着德国欧代来做大肆的宣传，宣传：

英国脱欧如何如何影响；

恶意宣传希腊，荷兰等国都在脱欧欢呼。

德国欧代也好，荷兰欧代也好，英国欧代也罢，欧代的定义很简单的：

是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。

该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造

所要求的特定的职责。

所以，并非是欧代所在的那个国家地理位置优越的，你选择的欧代就专业的。

按照欧盟法规要求，申请CE认证时必须要有欧代协议才能申请CE 的

企业申请的CE认证的时候，根据指令要求，这些产品必须要做一套完整的英文技术文件（TCF），技术文件涵盖风险分析、基本要求检查表等十多项内容，这个是法规要求必须要有的， 欧代是需要保存TCF技术文件五年的，以便欧盟官方随时调取。

依照欧盟针对欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10请求，欧代必需要保存至少以下的文件：

i) Declaration of conformity,

ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),

iii) Notified Body certification (where relevant),

iv) Post market surveillance proCEss and data, vigilance reports and complaints, processes and data,

v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,

vi) Relevant clinical data / notification,

vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market,

viii) Incident reports and corrective actions taken.

核实欧盟授权代表有效性和权威性需要从以下几个方面切入：

2）是否可以为您办理所在国家医疗器械主管部门（通常是药监局）的自由销售证；

4）是否能协助您处理任何的欧盟客户的投诉和抱怨等。

1) 欧盟授权代表专门代表欧盟境外的制造商与欧洲EEA成员国的政府和机构打交道。EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责。

3) “技术文件”必须保存于欧盟授权代表(欧盟授权代理)处。

总之，选择欧代要从多方面去考虑，光看价格真的不靠谱。MDR正式实施后，对欧代的要求会更为严格，欧代将负有连带责任。市场上一些不规范的欧代公司也会就此被淘汰。

为什么欧盟授权代表(欧盟授权代理) 不同于产品的进口商或销售商 ?

欧盟授权代表(欧盟授权代理)是非欧盟厂家在欧盟 EFTA共30个成员国境内专门处理有关CE事宜的授权代表。代表厂家与欧洲的政府和机构打交道。就好像你要在法庭里面需要一个律师一样。欧盟授权代表(欧盟授权代理)通常不会涉及一般应由进口商或销售商做的有关产品的销售业务。许多进口商或销售商擅长于市场和营销，但未必熟悉或愿意涉及复杂的CE及法律问题。

产品的制造商必须要把欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址等信息印刷在销售到欧盟市场的产品的包装或标签上面，以便欧洲30国的政府和机构能直接与欧盟授权代表(欧盟授权代理)联系。

根据欧盟法律要求：一个非欧盟厂家在欧洲30国境内只能有一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)， 但却可以有许多分销商或销售代理。如果产品在欧洲30国市场出现问题,所有欧洲30国的政府和机构直接与欧盟授权代表(欧盟授权代理)联系。因而不可把欧盟授权代表(欧盟授权代理)和众多的销售商混为一谈 。

销售商的主要工作重心是在产品的销售或市场上面，而不会是在处理您的CE事务上面。而我们及时追踪最新的欧盟法规，为您符合欧盟法规保驾护航。

如果CE监督/主管当局对因产品的销售系统而引起的严重事故质询/询问， 我们作为您的欧盟授权代表(欧盟授权代理)将始终鉴定的维护您的利益。

您愿意由不参与经销活动的、中立的伟康公司在欧盟境内保存您的技术文件呢?还是由有朝一日可能会成为你的竞争对手的、欧盟境内的销售商同行来保管?

如果您将来在欧洲30国境内有许多家销售商，但欧盟法律只允许您有一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)，您愿意委任其中一家为您唯一的欧盟授权代表(欧盟授权代理)，而得罪所有其它的许多家销售商吗?

为了长远利益，绝大部分多数厂家都愿意选择专业的、不参与经销活动的、中立的欧盟授权代表(欧盟授权代理)公司。

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