东芝生化分析仪是在国内生产吗（华瑞达新品面市）

导读

目前市场上主流生化分析仪生产商家分为进口和国产两类，进口品牌代表厂家主要有贝克曼、日立、东芝、罗氏等，国产品牌代表主要有迪瑞、迈瑞、科华等。国外自动生化分析仪经过多年发展，在技术上已非常成熟，国产全自动生化分析仪呈飞跃式发展，如华瑞达、雷杜的全自动生化分析仪也相继推向市场。本文对目前全自动生化分析仪最新的先进技术和各主要部件参数的性能优点的介绍。为了更加清晰的了解中国全自动生化分析仪市场的情况，针对目前国内外比较主流品牌的800速全自动生化分析仪的主要参数的性能进行分析。

一、 概述

全自动生化分析仪以其高技术含量、高准确性、高精密度、高灵活性和高工作效率为特点，已成为现代临床检验科室中必不可少的设备之一，担负着越来越繁重的检验工作。临床试验室检验手段经历了手工操作、半自动分析和全自动分析过程，科学技术的飞速发展，使得自动生化分析仪类型不断更新，功能不断完善，检测速度不断提高。全自动生化分析仪的应用和发展使临床生化检验大大提高了准确性、精密度和工作效率，适应了临床医学发展对实验诊断质和量的需求。

湖南华瑞达生物科技有限公司是国内医疗检验领域快速崛起的新秀企业，是《湖南省医疗器械产业“十三五”发展规划》重点培育企业，承担多项省、市科技计划项目。公司具备强大的自主研发能力，历时三年潜心研发、试制、测试、优化，现已成功研制出系列全自动生化分析仪产品并获得多项专利。通过权威医学机构临床检验比对测试，其检测结果与同系列进口仪器检测结果一致性良好，各项性能指标均达到国内领先、国际先进水平。

公司HRD系列全自动生化分析仪产品的处理能力为恒速800T/h、600 T/h、400 T/h，产品型号分别为HRD800、HRD680、HRD480，能满足各类医疗机构的临床检测需求。

HRD800的性能特点如下：

（1）光路系统

采用全息平场凹面光栅的集束式后分光光路系统，波长范围宽（340nm至800nm），可实现16种典型波长任意选择，稳定性更高。利用硅光电二极管阵列检测器及数字化技术实现瞬态检测，使整个光学检测系统具备灵敏度高、信噪比高、波长准确度高等优点，有效提高仪器的检测精度并实现了超微量反应检测，最小反应液量低至100ul。

（2）恒温系统

采用高稳定性恒温水浴控温技术，使温度精准控制在37±0.1℃，为反应系统提供可靠、均匀、稳定的温度环境，提高检测的准确度及精密度。永久性循环使用的石英比色杯，光学性能优良，表面硬度高不易磨损，大大降低保养费用。

（3）探针系统

采用智能探针系统，具备液面探测及防碰撞功能，应用内外壁高精密抛光技术的采样针以及加样前后针尖内外壁高压冲洗办法，提高加样准确性，降低携带污染，减小试剂消耗。

（4）搅拌系统

两根独立的并带有特殊涂层的搅拌桨，有效降低携带污染，搅拌强度可进行高、中、低三档设置，使搅拌过程中反应液不起泡、不外溅且达到充分混匀的效果，提高检测的准确度。

（5）分注系统

采用陶瓷芯注射器及微量步进技术进行样品和试剂的分注工作。该注射器精度高，耐磨损，寿命长。

（6）清洗系统

八阶自动清洗系统可将使用后的比色杯有效清洗并吸拭干燥后投入新的反应测试中，有效防止比色杯间携带交叉污染。

小结

湖南华瑞达生物科技有限公司的全自动生化分析仪产品，从产品研发初期就结合行业需求、深度分析进口产品的性能参数，使华瑞达的产品兼具进口仪器的优异性能和国产仪器的高效服务。未来，公司始终“秉持匠心、精益求精”，不断加大研发投入，优化、提升产品性能，面向全球市场，为医学检验领域提供“精准、稳定”的科技产品和优质、高效的售后服务，诠释并展示国产高性能医疗器械产业巨大的发展前景及卓越的市场竞争力。

3.2迪瑞

CS-1200型的性能特点：

（1）光路系统

采用集束式光路全息凹面平像场光栅技术，使波长范围更宽，稳定性高。结合高速数字化技术，提高检测精度和速度，最小反应液量低至120ul。

（2）恒温系统

采用恒温水浴控温技术，温度控制在37±0.1℃，恒温均匀稳定，配合高速二次预温技术，解决水浴控温对升温缓慢的缺陷。

（3）搅拌系统

两根独立搅拌针，采用桨式搅拌，搅拌均匀。表面采用“特氟隆”不粘涂层，避免液体的粘附，降低携带污染率，提高测试结果准确度。

（4）探针系统

智能化探针安全系统，具备堵针报警功能、立体防撞功能、随量跟踪功能等。

（5）分注系统

采用陶瓷分注泵，耐磨能力强，使用寿命长，同时拥有较好的分注精度，保证使用寿命的同时有保证了加样加试剂的精度，保证了检测结果的准确性。

小结

迪瑞公司创立于1992年，致力于医疗检验产品的研发、生产及销售。其在尿液分析和生化分析领域中产品类别丰富。2011年获得国家“863计划”关于全自动生化分析仪及配套质控品的研制课题。迪瑞CS系列全自动生化分析仪处理能力为恒速300T/H-7360T/H主要包括以下型号机型：CS-T系列、CS-380、CS-400、CS-600、CS-1200、CS-1600、CS-6400，能满足市场绝大多数用户的使用需求。

3.3迈瑞

BS-800型技术特点

（1）光路系统

采用集束式光路全息光栅技术，使波长范围更宽，稳定性更高。结合高速数字化技术，提高检测精度和速度，实现了超微量反应检测，测试容量低至100ul。

（2）恒温系统

采用固体直热控温技术，升温迅速，日常免维护。加上永久性石英玻璃比色杯，使测定结果更加准确、稳定。

（3）搅拌系统

三头平桨式搅拌，多步循环搅拌，二次温水清洗，交叉污染小，混匀更充分。

（4）探针系统

全新的智能化探针安全系统，具备堵针报警功能、立体防撞功能、随量跟踪功能等。

（5）分注系统

采用陶瓷芯注射器进行样品和试剂的分注工作。陶瓷芯设计耐磨损，使用寿命长。精度低于陶瓷分注泵。

小结

迈瑞公司成立于1991年，是中国领先的高科技医疗设备研发制造商，自1991年成立以来，迈瑞公司始终致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域。在临床检验领域，迈瑞的血液分析产品在国内认可度很高，承担了国家“863”计划中的血液分析仪的研究课题，市场占有率不俗；其生化分析产品在国内也有不错的口碑，2010年推出其第一台800速的高速生化分析仪BS-800，2012年迈瑞公司推出了BS-2000生化模块及免疫模块，丰富了自身产品线。

3.4贝克曼

AU-680型的性能特点

（1）光路系统

采用全球先进的集束式光路全息光栅技术，使波长范围更宽，稳定性更高。结合高速数字化技术，提高检测精度和速度，实现了超微量反应检测，测试容量低至120ul。

（2）恒温系统

独创的恒温液循环加温方式。恒温液为热容量高、蓄热能量强、无腐蚀的液体，使恒温均匀稳定。加上比色杯为可永久使用的硬质石英杯，免定期更换与保养。

（3）搅拌系统

独特的三头双清洗式搅拌系统，搅拌棒为微螺旋式不锈钢，表面采用“特福龙”不粘涂层，避免液体的粘附，一组搅拌，同时两组清洗，保证搅拌更充分，冲洗更干净，交叉污染减至最低。

（4）探针系统

全新的智能化探针安全系统，具备堵针报警功能、立体防撞功能、随量跟踪功能等。

（5）分注系统

采用陶瓷芯注射器进行样品和试剂的分注工作。陶瓷芯设计耐磨损，使用寿命长。

小结

贝克曼公司是由悠久历史的公司，一向以生产和销售临床分析仪器在国际上驰名。其自身在检验行业本就具有很强竞争力，2009年收购日本奥林巴斯生命科学部的临床检验业务以后，使贝克曼在临床检验领域整体迈上一个新台阶。虽然进口品牌生化分析仪技术相对成熟，但在某些细节方面也有待改进，如：恒温液循环系统也属于间接的空气浴，比色杯和恒温液之间的空气同样容易受到外界温度影响，同时，恒温液需要定期的更换，成本比较高；螺旋式搅拌棒与反应液接触面积较大，易造成携带污染；另外AU系列生化分析仪固有的反应时间8分15秒，对于个别项目来说需要进行项目计算。

3.5日立

HITACHI7180型技术特点

（1）光路系统

采用集束式光路无相差凹面蚀刻光栅技术，使波长范围更宽，稳定性更高。结合高速数字化技术，提高检测精度和速度，实现了超微量反应检测，测试容量低至120ul。

（2）恒温系统

采用高稳定性恒温水浴控温技术，恒温均匀稳定。加上高性价比半永久性UV比色杯，使测定结果加准确、稳定。

（3）搅拌系统

两根独立搅拌针，采用桨式搅拌，搅拌均匀，不外溢、不起泡。表面采用“特福龙”不粘涂层，避免液体的粘附，搅拌完毕采用涌泉式冲洗方式，彻底清洗搅拌棒，保证在下次搅拌之前不产生携带污染。提高测试结果准确度。

（4）探针系统

全新的智能化探针安全系统，具备堵针报警功能、立体防撞功能、随量跟踪功能等。

（5）分注系统

采用陶瓷芯注射器进行样品和试剂的分注工作。陶瓷芯设计耐磨损，使用寿命长。

小结

日立系列全自动生化分析仪是由日本制产业株式会社（HITACHI）生产和经营，是服务于各级医院临床化学检验使用的重要设备。根据1998年的统计，该系列产品在全世界占有率达34%。由于其技术比较成熟，并且进入中国市场时间比较早，早在1994年卫生部生化自动分析仪招标中就有中标，是临床实验室非常重要的设备，深得国内用户的信赖。但是，日立制冷系统采用“压缩机”制冷技术会导致在制冷过程中产生振动影响比色结果的准确性；分注系统采用“注射器”进行加样，对于日立这种国际知名品牌来说加样精度偏低。

3.6东芝

TBA-120FR型性能特点

（1）光路系统

采用集束式光路离子蚀刻全息光栅技术，使波长范围更宽，稳定性更高。结合高速数字化技术，提高检测精度和速度，实现了超微量反应检测，测试容量低至80ul。

（2）恒温系统

采用高稳定性恒温水浴控温技术，恒温均匀稳定。加上永久性新型硬质玻璃比色杯，使检测结果更加准确、稳定。

（3）搅拌系统

压电式搅拌，双搅拌器结构，在样品加入后/第二试剂加入后进行搅拌。搅拌后自动进行冲洗，并可在程序中追加冲洗次数以降低实验的交叉污染。

（4）探针系统

全新的智能化探针安全系统，具备堵针报警功能、立体防撞功能、随量跟踪功能等。

（5）分注系统

采用陶瓷芯注射器进行样品和试剂的分注工作。陶瓷芯设计耐磨损，使用寿命长。

小结

TBA-FR系列全自动生化分析仪是由日本东芝（TOSHIBA）公司于20世纪90年代设计生产的一系列用于体外定量测定血清、血浆和其他体液样品的单线多通道随机进入型全自动生化分析仪，该系列产品有香港年裕国际有限公司中国总代理。目前已经在我国临床实验室广为使用的代表产品有TBA-40FR、TBA-120FR。该系列产品性能优异，技术成熟，使东芝TBA-FR系列全自动生化分析仪成为同类产品中深受欢迎的品牌之一，并在世界各地拥有广泛的用户。但是，东芝生化分析仪分注系统采用“注射器”进行加样，对于东芝这种国际知名品牌来说加样精度偏低；搅拌系统采用压电振动搅拌，搅拌不均匀，且易出现机械故障等。

3.7总结

以上是从技术层面，针对800速生化分析仪国内外主流品牌的核心新技术进行的描述与讨论。我们可以得出这样一个结论：虽然国外全自动生化分析仪经过多年发展，技术上已经非常成熟。但是，由于近些年国内在科技领域的高速发展，这种距离正在以肉眼可见的速度缩短着。

国产生化分析仪从手工到依赖进口，再从国产半自动生化到国产全自动低端生化，再到高端全自动生化分析仪，走过了一段不平凡的发展道路。目前国产品牌以长春迪瑞、深圳迈瑞、上海科华为代表的生化分析仪产品，其核心技术已经与外资品牌的产品性能差异小，而且，在个别的参数项目上还要高于进口品牌的产品。最重要的是，国产的高端生化分析仪在保证性能品质的同时，其价格较比进口品牌低上很多，性价比极高。而且，由于近年来国产生化分析仪科技的发展和突破，使国产生化产品开始得到市场认同。

4 产品价位

外资品牌：外资品牌的生化产品价格除了产品本身之外，附加了研发、销售、市场推广、学术论文编写、理念宣传等成本之外，又追求了利益最大化，保持追求超高的利润率，从中国市场攫取了巨额利润。近年来随着国产品牌的发展，技术日趋成熟，进口产品价格已经有所下降，但是较国产品牌来说利润率远远高于国产品牌。往往很多外资品牌的产品是由国内企业研发生产代工的，但是很多大中型客户宁可高价购买外资品牌的代工产品而无视国内企业的发展与进步。

国产品牌：国产品牌的生化分析仪价格附加因素非常少，除设备本身成本之外，仅保证少量的利润，又因为国内企业正在完善客户售后服务、市场建设等，剩余利润仅能保持企业的发展。但是国产品牌经过近10余年的发展，技术已经逐渐完善且成熟，很多性能指标并不比外资产品差，目前仅仅因为客户对国产品牌的了解少、不认可，甚至基于自身的面子与定位的问题，藐视国产品牌的产品，从而错失的最高性价比的服务。

今年以来，国家领导人及政府部门关注国产高端医疗设备的进展，因为其价格相对低廉，品质及性能优秀，所以将来高端医疗设备的国产化会受到国家、社会及越来越多客户的认可。

5 质量管控

目前国内企业的质量控制水平日趋成熟，各公司相继通过了ISO13485质量管理体系认证，ISO9001质量管理体系认证，CE系列认证，甚至有部分公司的产品通过FDA认证，并且在内控上都有较大的成长与突破。以华瑞达公司为例：华瑞达在2018年相继通过了ISO13485质量管理体系认证，ISO9001质量管理体系认证。同时华瑞达有着严格的内控标准，内控标准要求远远高于行业标准要求，并且出厂前经过严格的管控，保证每一台仪器性能都能远远高于行业标准要求。

6 销售模式

外资品牌：外资品牌的销售模式绝大部分采用分销模式，因为其产品的利润率非常高，所以拿出其中一少部分资金进行市场宣传及推广，且进入中国市场时间场，造成市场把控能力强的现象，且因为对重点用户的理念灌输使客户形成惯性思维，所以外资品牌愈做愈大，分销渠道的把控能力特别强。

国产品牌：国产品牌近些年为了企业的发展，也在转直销模式为分销模式，但是因为本身利润率就比较低，分销后更是分薄了利润，所以往往没有外资品牌那么大的投入去进行市场推广，使客户无法详细深入的了解国产品牌的公司及产品，这也造成了很多大型客户对国产品牌的误解；同时部分大型客户基于周围同类单位的使用环境及习惯，因为面子的问题，使国产品牌的生存环境愈发艰难。

7 售后服务

外资品牌由于地域化的局限性，售后服务一般采取外包的形式出现。且承包方由于技术专业性等原因，售后服务的专业性一般。而且，承包方通常不只代理一家的售后服务，也难以保障售后服务的时效性。且外资品牌的产品售后服务方面具有配件收费高、人工费用高、时效长等特点，但是因为国内客户的认可，往往忽视这方面的问题，反而对国内品牌更加苛刻。

国产品牌厂家一般由自身完成售后服务工作，所以技术专业性很强。国产厂家，在售后服务工作方面做的就十分到位，例如我公司专注检验领域，始终将售后服务工作作为公司整体运作过重中的重点环节。其实行的三级式的售后服务体系，由公司总部工程师——办事处工程师——代理商工程师组成，能够做到2小时之内相应，24小时内到场处理问题。

三、 品牌差距

1 人才培养

国外领先的医疗器械企业一般具有历史悠久、科学技术先进、管理理念优越、产品线齐全、人才体系完善等特点。但其产品价格与国产价格相比普遍偏高，以中国市场为例，高额的产品价格为其带来巨额经济利益，同时，海外企业开始逐年增加在人才培养及市场投入上的力度。以体外诊断行业为例，海外企业在人才培养上普遍投入大量资金。如：瑞士罗氏公司2013年培训投资总额为8.7亿元人民币，平均每名员工培训投入达1万元人民币；德国西门子2013年培训投资总额为21.8亿元人民币，平均每名员工培训投入达5513元人民币。国内企业往往在此部分的资金投入无法与之相比。

2 产业布局

从全球前十大体外诊断生产商的产品结构（如表1所示）来看，除SYSMEX专注体外诊断领域外，其他公司都呈现了跨领域发展的产业结构，其中9家公司2012年体外诊断销售额平均占比为总销售额36%。排名靠前的罗氏、丹纳赫、西门子三家公司所跨领域更是超出了医药领域范畴，而雅培、赛默飞、BD、ALERE、强生、梅里埃则倾向于在医疗器械及制药行业广泛发展。以上十大公司通过多领域发展及丰富的产品线资源在市场上成功赢得占有率及品牌知名度，尤其带动了旗下体外诊断领域的发展。

表1 全球前十体外诊断公司产业结构

排名

公司

名称

产业结构

2012年IVD销售额占比

1

罗氏

药品、医疗诊断、维生素和精细化工、香精香料。

23%

2

丹纳赫

电子和测试业务、环境保护业务、医疗技术业务、运动控制业务、产品识别业务、工具和部件业务。

35%

3

雅培

药品、营养品、诊断产品、血糖仪产品、心血管产品、POCT、眼科设备、动物保健。

14%

4

西门子

工业自动化控制、信息通讯、自动化与控制、电力、交通、医疗、金融、照明、家用电器。

7%

5

赛默飞

食品与饮料检测、环境与安全检测、药物与生命科学、医学研究与临床诊断、过程控制与工业解决方案、法医学。

24%

6

BD

医疗、诊断、生物科学。

34%

7

ALERE

妇女健康、传染性疾病、肿瘤、药物滥用、糖尿病、心血管疾病。

77%

8

强生

医药产品、医疗器材、个人护理产品。

31%

9

SYSMEX

体外诊断试剂及仪器。

100%

10

梅里埃

临床诊断产品、工业微生物。

79%

对比全球前十大体外诊断公司产业结构，国内排名靠前的体外诊断公司（见表2）明显呈现领域涉足单一、产品线短缺等特点（2012年国内前十IVD公司IVD销售额平均占比为83%，全球前十为36%）。目前，国内前十IVD公司中，仅有迈瑞、科华、迪安诊断、达安基因除IVD领域外，还涉足其他领域，剩余公司则专注于IVD领域未向其他领域拓展。前十中纯试剂厂家数量占比30%，利德曼、中生北控、九强近年来通过生产与国际品牌仪器配套试剂的方式提高试剂市场占有率，但以上三家公司普遍仪器研发、生产能力较弱，依靠与海外品牌仪器合作的方式提升企业盈利能力。

表2国内前十体外诊断公司产业结构

排名

公司

名称

产业结构

2012年IVD销售额占比

1

迈瑞

生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像。

28%

2

科华

体外诊断试剂及仪器，采血耗材。

96%

3

迪瑞

体外诊断试剂及仪器。

100%

4

达安基因

体外诊断、全国连锁医学独立实验室。

68%

5

利德曼

体外诊断试剂。

100%

6

迪安诊断

体外诊断、独立医学实验室、司法鉴定。

41%

7

新产业

体外诊断试剂及仪器。

100%

8

中生北控

体外诊断试剂。

100%

9

九强

体外诊断试剂。

100%

10

四川迈克

体外诊断试剂及仪器。

100%

近年来，以中国、印度、拉丁美洲、东欧为主的新兴市场在全球体外诊断市场的份额将由2011年的8%增长到11%，民族企业应关注此部分市场的潜力，可在印度、巴西、俄罗斯等地开设海外分公司，实行员工本土化，积极开发新兴市场。同时，国内体外诊断市场的旺盛需求也成为各企业的关注点，2013年中国IVD市场容量为200亿人民币（不含POCT），年复合增长率达20%，生化试剂、化学发光、核酸检测、POCT等细分市场则是国内IVD行业的主要增长点，民族企业应加快新产品、新技术开发，加快延伸产品线，提高产品质量，通过进入新市场、系统投放等方式来增加市场占有率；在生产方面，民族企业应建立现代化生产方式，提高产能，降低成本，提升产品质量，如：开发和引进必要的自动化装备，使用自动化装配工具，保证产品一致性；建立出入库条码扫描管理系统等。

小结

长期以来，技术落后、人才匮乏、管理水平偏低、品牌影响力不够等已成为制约我国医疗器械产业发展的主要因素。政府应在新产品研发及科技创新方面，给予企业一定扶持，促进医疗器械领域新产品产业化和新技术应用；为企业提供企业管理、法律法规、认证注册等咨询服务；政府还应在法规制定、政策许可、技术推广等方面大力引导国内企业积极参与国际、国内的技术和市场竞争，并将相关政策法规落实到实处；医疗器械行业对工程化技术人才、高级技工、熟练工人的需求量很大，政府应给予相关的人才配套政策，这样才能将各类优秀的人才留在民族企业内，促进民族企业更长远、健康的发展。

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