纳入优先审评程序多久通过（一文读懂突破性疗法）

一、背景

自中国2017年加入国际人用药品注册技术协调会 (ICH)后，NMPA出台了一系列监管政策以促进中国的药监体系与国际标准一致。为了适应不断增长的药物需求并跟上中国制药领域的快速发展，鼓励创新和满足临床急需，2020年1月22日《药品注册管理法》（国家市场监督管理总局令第27号）发布，与旧的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）相比，明确增加了“药品加快上市注册”一章，分为“突破性治疗药物程序”、“附条件批准程序”、“优先审评审批程序”、“特别审批程序”，并明确了四种程序的纳入范围、支持政策等要求，我国这四种“程序”的开辟，相当于对创新药研发开辟了“绿色通道”，为医药产业发展和公众用药安全有效提供极具价值的支持。

二、政策汇总表

2、适用范围及申请阶段

3、工作程序

3.1突破性治疗

3.2优先审评

3.3附条件批准

3.4特别审批

4、审评时限-优先审评审评程序

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