fda认证是不是必须做的（别被骗了这几种美国）

最近，李佳琦直播翻车了。

原因是他在直播带货某美容仪时说该产品的功效得到了 FDA 认证。

但事实上，该产品只是通过了 FDA 的形式审查，被批准上市而已，并无功效认证。

把形式审查宣传为功效认证，混淆了两个完全不同的概念，确实有不当宣传的嫌疑，李佳琦这车翻得着实也不冤枉。

但为啥这些品牌拼了命、宁可夸大其词，也要跟 FDA 沾点边呢？

FDA 是美国食品和药品管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是一家政府机构，负责美国食品、药品、化妆品、烟草等领域的监管，它代表着一种专业与权威的形象，在全球范围内具有很高的声望。

但也正因此，很多产品只要宣称自己拿了 FDA 认证，就像被贴上了一张金光闪闪的标签，上面写着“品质保障”四个大字。

很多人不知道的是，这些有可能全是虚假宣传。

被“FDA 认证”的金字招牌吸引而被骗的可并不仅仅是消费者，20 多年前，有 400 多家中国企业为这一张证书交过数百万美元“中介费”。最初牵出这一连串骗局的，是一个令人啼笑皆非的故事。

2000 年，一家中国公司（我们简称它为 A 公司）想把自家产品推向国际市场，尤其是美国市场，他们觉得要是能拿到美国 FDA 的认证，这将会是一个很有分量的筹码。

这时，就有家 B 公司说自己能办理 FDA 认证，经过几轮艰难谈判，A 公司最终答应支付 83500 元办证费用，满心期待能尽快拿到 FDA 证书。

后来 A 公司新调任来了一位技术总监、医学博士，他对这件事感到很诧异，因为据他所知，FDA 是从来不给任何机构颁发证书的，而且保健品要进入美国市场也不需要任何审批。他还发现，A 公司和 B 公司签订的协议里没有一个地方写了“FDA 认证”，只提到说 B 公司会帮助 A 公司的产品顺利进入美国市场。

虽然疑窦丛生，但几个月后，B 公司竟然说“FDA 认证书”办好了，他家总裁还亲自把证书送去了 A 公司。

好巧不巧的是，送证书那天，A 公司这个技术总监刚好外出了，A 公司老总看到 B 公司总裁亲自送来证书，颇有诚意，就觉得可能是自家技术总监搞错了，FDA 认证确有其事。然而，等技术总监回来后仔细翻看了所谓的“FDA 认证”证书，却发现上面既没有 FDA 印鉴，也没有任何通过 FDA 审查的文字表述，只提到了“产品标识符合 FDA 要求”。

他们才意识到，这是上了大当了。

A 公司立刻举报此事给工商局，却才发现这起涉及办理“FDA 认证”的商业诈骗案，受骗企业还不止自己一家，竟然多达 400 多家，总金额约 500 万美元。而 B 公司在此时已经遣散了员工，烧毁了大量文件，人去楼空。

▲ 当时“越洋惊天大骗局”的系列报道

关于这些“FDA 证书”的真伪，FDA 高级官员出面给了个说法：FDA 从未委托第三方代理 FDA 注册认证，中国保健品作为功能食品可以直接进入美国市场，并不需要 FDA 认证。

这场利用中国企业不熟悉国外监管规则的信息差而导致的闹剧，才如此尘埃落定。

中国保健品作为功能食品进入美国市场，根本就不需要 FDA 认证，而且根据 FDA 官方规定，很多东西 FDA 压根也不进行认证。我们整理了几大类和我们生活息息相关的日常产品，下次如果看到这类产品上写了 FDA 认证，不要怀疑，都是假的。

首先，FDA 不认证公司。

如果一种食品、药品或医疗器械等想在美国销售，那么厂家需要向美国 FDA 进行注册登记。但登记的对象是生产设施（厂房、车间等），并不是公司本身。

如果发现哪家公司宣称自己被 FDA 认证了，毫无疑问，就是骗子，也可以直接指出“就是注了个册，别整那么多好听头衔”。

这种“登记”就只是类似于挂名的流程，不代表 FDA 对这家公司做过任何审查，更不代表这家公司经过了 FDA 的“认证”。

出于好奇我打开了万能的淘宝，想搜一下是否有这种所谓的 FDA 认证公司服务，钓鱼执法其中一家店铺，当我询问“FDA 可以认证公司吗？”得到的答案是：可以。

其次，FDA 并不认证一般化妆品、香水、洗浴用品、保湿用品、染发剂等，它们的成分以及产品标签，都不需要 FDA 审查即可上市销售。FDA 只要求厂家保证安全性和“如实标注”，并不会进行审查，只要见到宣称这些产品经“FDA 认证”，全是虚假宣传。

第三，FDA 不审查、认证婴儿配方奶；

第四，FDA 不认证膳食补充剂（保健品）；

最后，任何说自己有 FDA 认证功效的食品和保健品，都是假的。对于膳食补充剂（保健品），FDA 只要求上市 30 天前备案，并声明自己“未经 FDA 审批”以及该产品“不用于诊断、治疗、治愈和预防任何疾病”即可。

而对于普通食品，FDA 甚至连备案和加注声明都不用。

如果觉得上面内容有点零碎，记不住，直接把下面这张表存图下来，以后见到说自己跟 FDA 有任何关联的产品，对照一看就能辨别真假：

21 世纪初，中国企业为了一纸 FDA 假证书争相缴纳高额智商税；现在，很多人买东西也觉得有“FDA 认证”几个字就很靠谱，这背后大概都有一种认为 FDA 代表了全球最严苛、最权威食品、药品门槛的心理。

但事实真是如此吗？简单举几个反例吧。

前面提到过，FDA 并不认证婴儿配方奶，其实这句话还没完，这背后还有中国、美国对于婴儿配方奶的监管力度不同的问题。

中国的婴儿配方奶采用注册制，每个厂家都必须把特定配方进行注册，获得批准之后才可以销售。国外的婴儿配方奶要进入中国销售，也需要厂家在中国进行注册并获得批准。而 FDA 并没有这样的要求，他们只是每年会对生产设施进行一次检验，并对产品进行抽样分析。只有当 FDA 认定一个产品存在安全风险时，才会要求下架召回。

从这个意义上来说，没有获得中国政府批准注册的婴儿配方奶，在中国是非法产品，因为中国属于事前审查；而 FDA 用定期抽检方式，属于事后审查。而事后审查就可能导致一种危险：当一个婴儿配方奶被 FDA 认定存在风险时，或许已经在市面上销售很久了。

FDA 对于医疗器械的监管，有时候也很荒唐。在《尖端医疗的真相》这部纪录片里，披露了在 FDA 审查制度的隐患和机构的不作为下，更加残酷的真相。

纪录片中最触目惊心的案例是 FDA 批准的 2 种声称可以永久避孕的医疗器械，在 2017 年一年中，这种医疗器械就产生了 12000 例严重问题的上报案例，FDA 却对此视而不见，甚至在官方声明中宣称这些医疗器械“利大于弊”。

比起 FDA 的不作为，更令人脊背发凉的是一段专业人士对 FDA 审批流程漏洞的阐述：

大多数人可能以为，这种被置入人体内的医疗器械，都经过了严格、适当的测试，被证明安全有效后才会上市，但事实上，大多数中、高风险的医疗器械的审批程序并非如此。

FDA 为了保证心脏起搏器、避孕装置、人造关节等第 III 类医疗器械的安全性和有效性，有一套叫做 PMA（Premarket Approval）的审批程序。这套程序本该是：人体测试-汇编数据-提交给 FDA 专家组审核，但实际上，医疗器械行业却说：我们每年都在调整产品，每次调整都是用这套流程，岂不是成本太高了？

美国国会妥协了，他们又设立了一套程序：510（k），这套程序极大简化了医疗器械上市流程，厂商们只需要做一件事：证明即将上市的这套器械基本等同于市面上已经存在的另一套器械。

所以如果你想认证 a，那就去证明 a 类似于现在市面上已经有的 b，而 b 是怎么来的呢？因为它和更早之前的 c 很像……

如果这些产品共同的源头产品 z 出现问题了，影响就太大了吧？令人窒息的来了：如果源头 z 出了问题，依然只召回 z 产品，它的类似产品 abc 依然合法地存在于市场上。

在 FDA 监管下，98% 的医疗器械都采用“类似法”拿到了审批，一位医学专家就直言：这个程序就是个大 bug。

所以拿到 FDA 批准就没问题了？相信你们已经不这么想了。

作为一个监督食品、药品，以民众健康为己任的机构，FDA 的履职有时也不尽如人意。

在 2020 年 7 月，FDA 对 IQOS 电子烟的裁决就引发了 STOP（STOPPING TOBACCO ORGANIZATIONS&PRODUCTS）（制止全球烟草组织）的强烈不满，该组织毫不留情地说，FDA 在裁决中使用的术语“令人困惑，容易引起曲解和不准确的陈述”。

▲ 点击查看大图

*IQOS 电子烟：菲利普莫里斯国际公司 (PMI) 首创的加热烟草产品 (HTP)，含有尼古丁和烟草，区别于含有尼古丁但不含烟草的电子烟

MRTP：改良风险烟草产品，烟草公司可以申请分类，FDA 可以选择是否批准该产品分类

这项 FDA 的裁定竟然被用在对 IQOS 电子烟积极推广的宣传里，在裁定书里，FDA 甚至用了“完全从传统香烟转向使用 IQOS 系列产品可以降低与烟草相关疾病的风险”“与继续吸烟相比，完全改用 IQOS 带来危害的风险更低”这类并未得到证实的说法，这种不专业的表现不仅让 STOP 感到愤怒，也令 FDA 的专业性大打折扣。

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其实在 400 多家中国企业遭遇“FDA 认证”的事件中，美国 FDA 高级官员的完整声明是这样说的：FDA 从未委托第三方代理 FDA 注册认证。中国目前还没有一种药品通过美国 FDA 认证。中国保健品作为功能食品可以直接进入美国市场不需要 FDA 预先认证。

我在正文中省略了中间那句话，因为它和我想表达的内容无关，而且很刺耳。

但当年国内的众多药企也是听到这句话才清醒过来：把产品卖到美国和获得 FDA 的认证是两码事，想拿到 FDA 的药品注册，我们还不够资格。

2001 年，中国加入 WTO，面对世界市场，当时的中国制药业茫然无措，药监局专程把 FDA 专家们请到上海，去了解他们的运行标准——因为规则是人家制定的，那时候我们并没有什么话语权。

时至今日，除了 FDA，我们还见过了各种各样的国际认证、评估程序、国际倡议、非政府非盈利性组织标准认证……这些规则背后有很多细节和门槛，它们除了是行业标准，更隐含着一种话语权的较量——是谁更被广泛的国际社会认可接受、谁说了算的问题。

现在的我们已经不再像 20 年前初入世贸组织时那样，盲目地想要得到一张来自 FDA 的假文凭，希望现在的我们更能意识到 FDA 并不代表一切，也不再迷信它所制定的所有规则，何况很多时候，它并不没那么值得信赖。

· The End ·

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