口罩必须有ce认证吗（花费3万块CE认证随便办）

一场疫情，让原本不被大众所关注的医疗器械行业，成为了全社会的焦点。

仅三月，从联医（联医医疗科技(北京)有限公司）销售出海的防疫产品，就超过了平时全年的销售额。

据联医（Lyncmall）平台运营总监杨洋透露，近一周的时间，联医已经接受了包括央视新闻、法国电视台等海内外多家权威媒体的采访和报道。而就当前联医平台的运营现状；海外各国对于防疫产品的需求情况；以及国内防疫产品市场乱象等热门话题。日前，雨果网也与联医创始人王鹏，进行了深入的对话。

口罩需求暴涨，政府军机运输成常态

据海关总署发布的数据显示，3月1日至4月4日，全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿，主要包括口罩38.6亿只、防护服3752万件、红外测温仪241万件、呼吸机1.6万台、新型冠状病毒检测试剂284万盒、护目镜841万副。

而整个3月，联医销售出海的医疗防护产品，包括各式口罩、防护服、红外体温枪、手套等，超过了往年一个季度的销量。而这其中口罩的销售额要占到总销额的80%左右，这个数字在去年同期仅占10%左右。

“从我们的观察来看，医疗防护用品整个市场的需求情况，欧洲和美国各占40%，没有疫情的情况下，各类医疗防护物资的需求是比较平衡的，疫情当下口罩成了全球最稀缺的物资。目前，我们接到的最大订单来自法国政府——1.5亿只口罩，1个月交付完毕。”

除了联医以外，据多家医疗器械上市公司发布的数据称，前三季度因口罩等感染防护类产品需求量激增，公司业绩均实现飙升。

4月2日，广东拓斯达发布公告，预计2020年第一季度实现归母净利润1.44-1.55亿元，预计同比增长271.86%-301.66%；

4月6日，苏州天华超净发布业绩预告，预计一季度净利为4592万元-4834万元，同比增长280%-300%。报告期内，公司医疗器械业务的一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护服等产品销售迅速增长，带动第一季度经营业绩快速增长；

4月13日，奥美医疗发布公告称，2020年第一季度，公司实现盈利8309.67万元—9140.64万元，同比增长50%—65%。对此，奥美医疗表示2020年第一季度，公司口罩等感染防护类产品需求量显著增长。

但受全球疫情影响，国际航班大面积取消，航空运力紧张，空运价格暴涨，物流成了跨境电商卖家产品出海的最大难题。

据王鹏反馈，尽管空运价格却比年前翻了三倍，但联医已与DHL、UPS等几大物流公司达成战略合作关系，货物没有限重，所以目前航空运力比较充足。

此外，前段时间媒体爆出的“国外海关扣押防疫产品”的传闻，这些虽属于不可抗力，但还是可以通过一些措施降低发生的概率。比如，尽可能的做到自己的的产品资质合格；物流运输用包机直飞的，物资直接到达终高端用户，减少中间环节。

“也有很多国外政府机构，派军机或是包机直接来运货的，比如说我们给法国政府提供的1.5亿只口罩，就是法国总统马克龙直接拍板的，这些操作都能很大程度避免物资在运输途中遇到不可抗力。”王鹏透露道。

资质认证混乱，3-5万证随便办

从国内疫情爆发之初，朋友圈就充斥着各种口罩卖家。而随着全球疫情的持续蔓延，国内市场更是发展成“全民卖口罩”的怪象。而这其中自然是真真假假，鱼龙混杂。

“不客气的来讲，2020年新的口罩厂的CE认证，全都是假证，基本花3-5万块钱就能办。”王鹏讲道。

首先，是认证机构的合法性。目前被合法的授予CE认证发放机构一共只有12家。如下图：

但当前市面上，很多小企业办的CE认证，其发证机构本身就不具备证书颁发资格。

厂商持有的假证，可能存在被机构欺骗的；但也有很大部分厂家明知对方不具备CE认证资格，自己掩耳盗铃办证了事的。

此外，即便工厂具备合规的资质，要拿到CE认证也是需要一长串的流程。以非灭菌“医用口罩”为例，

第一步：确定产品质量满足欧盟医用口罩标准；

第二步：准备样品，进行检测，获得检测报告；

第三步：编写全套产品技术文档；

第四步：出具“符合性声明”；

第五步：欧盟备案。

以上过程至少两个半月的时间才能完成。

值得注意的是，美国的FDA现在有紧急的认证通道，中国包括联医、大胜、比亚迪等几家企业在白名单中。欧盟虽没有开通紧急的认证通道，但允许公告机构受理的产品上市。但之前也存在因为担心中国产品质量问题，在一段时间内禁止中国的呼吸机出口欧洲。

“中国一些不良商家，把不合格的产品或是证照不齐全的产品，输送到国外，没达到当地的标准，产品就无法在当地使用，这种现象确实存在。但西方媒体的一贯调性，就想把新冠病毒的锅甩给中国，从而转移其国内的压力。但中国人就给了别人这么一个机会和口实。国外媒体索性就抓住个别现象，无限放大，借机污蔑中国防疫产品质量。掀起本国民粹、极左主义。”

如何乱中取对，选择合规供应商？

每个行业都有每个行业的圈层和壁垒，涉及医疗的产品，更需要长期的行业知识、背景的积累。尤其在当下鱼龙混杂的市场，外行贸易商或是投机者，若想找到资质齐全的货源合作，确是有一定的难度。

这里面涉及太多的门道，包括厂家的生产场地；包括质量认证体系；包括证照的真伪识别，以及不同国家法规的规定等。如果外行人没有三五年的沉淀，仅抱着投机的目的去做口罩生意，其实风险很大，建议不要轻易趟浑水，也不要眼红别人。

在这个前提下，作为一个贸易商也好、卖家也好，最好是找到合规的有资质的大厂来进行双赢的合作。但当前形势下，资质齐全的合规厂商无疑是稀缺资源。所以难免有不法商人，打着大厂的旗号招摇撞骗。“从根本上来说，那些投机客就不应该赚这个钱，那些不合规的厂商更不应该从事这行。”

王鹏表示，联医在选择合作伙伴时，第一要求就是专业的医疗器械行业人士，因为与不懂行业、浑水摸鱼的人沟通，成本非常高；如果是经销商、中间商，则要求其海外存在真实需求，比如接到海外商会、大学、医院系统等机构的委托，而非“倒爷”“人肉拼多多”之类的哄抬物价之徒。

也许在疫情的突袭下，海外客户找不到货源，在短时间内会盲目的病急乱投医，但是他们会很快调整过来，并从理性的角度要求和合规正规保质保量，有服务的厂家平台来合作。

从国家层面来看，现在国家也出台了一系列的政策，来加强对于医疗防护用品的生产和出口的监管。那些小作坊或者拿着假证的口罩厂商，基本上就没有生存空间了。这个污浊的市场也会越来越清晰。“国家有序管理以后，不会影响到医疗物资的出口，因为需求量总是在那，所以对合规的厂商反而是一种利好。”

爆单仍将持续，品牌出海或迎来最佳时期

雨果网了解到，三月初以来，随着海外疫情的持续蔓延，以欧美为主的海外各国，对于防疫、消杀产品的需求急剧上升。

与此同时，国内有资质的防疫产品生产厂商，增加人手、设备、工时开足马力生产。而具备生产条件的如格力、比亚迪等非医疗器械生产的厂家，也开始积极的拓展防护用品生产线，加大产量。

除此之外，也不乏有大量的中小企业，购入生产设备、原材料，生产。

举国之力支援全世界的同时，我们也不免担心，是否会出现产能过剩的问题？

曾有贸易商告诉雨果网，从其角度观察，海外防疫产品的市场需求已经没有之前那么强烈，或者说国外的需求可能并不像我们所看到的那么大。比如，外商采购需求实际为100万，但他会放出口风夸大到1000万，因为采购量越大，可以越接近口罩的真实底价。同时他也会撒大网，发出大量的询盘，如此消息传播，原本100万的需求，可能就会被夸张解读为上千万的需求。目前国内市场可能已经出现产能过剩的情况。

但王鹏透露道，目前市场还属于供不应求的状态，预测整个海外市场这样供不应求的局面可能会持续到6月份。

与此同时，反观国内的情况，在疫情得到基本控制的情况下，大家出来进去仍旧佩戴口罩，甚至可以想象在今后相当长的一段时间内，民众都会养成戴口罩的习惯，所以等到全球疫情过去以后，医疗防护产品的存量市场也肯定会增长。

预计，全球疫情得到控制后，整个医疗防护产品存量市场，会迎来20%的增长。市场总体规模大概会从从1万亿到1.2万亿。

而面对，当前如此大的订单和流量，除了营收的暴涨外，也是品牌的布局和推广绝佳时机。

世界需要中国制造的同时，也是中国制造脱颖而出的一个机会。在当前形势下，中国出海的医疗防护产品，代表着中国的品质、品牌和形象，所以现在更要坚持企业的价值观，坚持产品品质，追求品牌形象。

据王鹏介绍，经历此次疫情，联医自有品牌的市场份额得到进一步提升。

“比如近一个月的时间，我们的客户量增长了5-6倍，同时Lyncmall平台的流量，也得到非常大的增长。大部分客户都是在市场上，看到了我们的产品，主动找上门订购产品的。”

（文/雨果网 张毅）

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