申报资料附件目录范本（申报资料撰写模板---模块三之3.2.S.7）

【原创】申报资料撰写模板---模块三之3.2.S.7

M4Q(R1)与80号文对比，M4Q(R1)中对3.2.S.7.3有要求“应提供获得稳定性数据所采用的分析方法及其方法学验证信息”。其他资料要求相似。

3.2.S.7提交申报资料时需要提供工艺验证批的6个月的加速试验和6个月的长期试验数据，以及影响因素的数据。样品的有效期和贮存条件将根据长期稳定性研究的情况最终确定。本模块包含了稳定性总结和结论、批准后稳定性研究方案和承诺、稳定性数据等三个部分。

第一部分稳定性总结和结论需要对所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，并提出贮存条件和有效期等进行总结；第二部分应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。另外，需要提供后续的稳定性研究方案。后续稳定性研究方案应与本项资料中留样条件、考察项目一致；第三部分稳定性数据为本模块的内容核心，需要详细提供稳定性考察的相关资料（包括样品的全检报告复印件、加速与长期留样时样品放置的具体地点及恒温柜编号、各时间点质量考察用样品的具体数量等），并以表格形式提供稳定性研究的具体结果，稳定性研究中的相关图谱可作为附件。色谱数据和图谱提交要求参见制剂的附件（色谱数据和图谱提交要求）等。

不管是总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）还是ICH M4，都对该部分提供了概述性的要求，并未具体给出模板，这方面每个企业也都是根据自己的经验撰写起草，各有千秋。本人综合多年申报经验，结合当前各指导原则要求以及经验，整理出了一套模板，以飨业内各位同仁。

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