质量管理体系与业务流程的关系（质量管理体系程序文件-FMEA程序）

1.0 目的 通过潜在失效模式及后果分析（以下简称FMEA）活动的开展， 确定与过程相关的潜在失效模式，分析失效后果及其起因，确定消除和减少潜在失效发生机会的措施，并将全过程文件化，使新开发产品的质量及交期满足顾客要求，今天小编就来聊一聊关于质量管理体系与业务流程的关系?接下来我们就一起去研究一下吧!

质量管理体系与业务流程的关系

1.0 目的

通过潜在失效模式及后果分析（以下简称FMEA）活动的开展， 确定与过程相关的潜在失效模式，分析失效后果及其起因，确定消除和减少潜在失效发生机会的措施，并将全过程文件化，使新开发产品的质量及交期满足顾客要求。

2.0 范围

适用于对产品制造过程开展的FMEA活动。

3.0 职责

3.1 总经理或管理者代表指定有关人员作为FMEA小组组长，负责领导FMEA活动。

3.2 FMEA小组（亦可为多功能小组，下同）组长负责计划，召集，组织，监督小组活动及有效性确认。

3.3 销售部（可行时包括顾客代表）、生产装备部、技术部、品保部等部门负责人作为小组成员参加活动。

4.0 程序

4.1 FMEA的开发时机

4.1.1 FMEA为一份动态文件，在过程可行性分析阶段和生产工装准备到位之前开始，并考虑所有过程工序、产品特殊特性。

4.1.2在下列情况应通过FMEA开发：

-- 新设计、新技术或新过程；

-- 对已有的设计或过程（含已有FMEA）的修改；

-- 将现有的设计或过程（含已有FMEA）用于新环境、场所或应用。

4.1.3当产品仅为局部设计变化、工艺局部调整时可在原型FMEA文件中作高风险类的项目控制开发。

4.2 FMEA的开发准备

4.2.1 组成FMEA小组（可为多功能小组），并明确各成员职责。

4.2.1.1 小组长（召集人）职责：

2）负责召开FMEA例会，必要时可召开临时会议。

3）负责FMEA分析及拟定对策，审定FMEA活动计划。

3）协调各组员及相关单位完成改善事项。

4）确认FMEA执行效果。

4.2.1.2组员及相关部门职责：

1）过程的讨论确认，如系统范围、制造流程、FMEA内容确认、项目影响评估；

2）潜在发生原因的分析，应站在各职能角度充分探讨；

3）提出现行控制方法，拟定改善措施，经小组确认后执行改进措施；

4）改善后RPN值评价及有效性评价。

5）由技术部保存上述活动的文件和记录资料。

4.2.2 各成员收集与过程有关的数据资料，如设计输入资料、系统模式、过程流程图、重点工序过程功能要求、产品特殊特性、相关过程控制的记录数据、FMEA活动的各“度”的评价准则、各种必要的表格等。

4.2.3 围绕顾客需求，公司质量目标，项目特点，以往经验，小组应形成FMEA的质量目标，作为推动设计改进和过程防错的主要目标。

4.3 FMEA的开发实施

4.3.1 FMEA的开发以小组讨论会议方式进行，由组长按规定的时机要求召集。

4.3.2 潜在的失效模式是指可能发生的工艺错误，不满足过程要求和设计要求的形式。它可能是引起下一道工序的潜在失效模式，也可能是上一道工序潜在失效的后果。在FMEA准备中，前提是假定提供的零件或材料是合格的。

4.3.3 按照部件或过程特性列出特定工序的每一潜在失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生。失效模式应以规范化术语简洁描述，以回答：设计或过程怎样不满足要求？顾客（含下工序）认为的拒收条件是什么？

4.3.4 潜在的失效后果是指失效模式对顾客的影响，包括下一工序、直接顾客或最终顾客。对工序的失效后果应用工艺性能来描述；对顾客影响的失效后果，一律用产品和系统的性能来描述。

4.3.5 通过严重度（S）评价潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程度，且通过“严重度评分标准表”将失效的后果分为“1-10”级进行评估。严重度数值的下降只有通过设计更改才能实现。

本公司的严重度分级按照附录一《严重度评分标准表》评估。

4.3.6 通过对需要施以过程控制的部件的产品特性进行关键、主要、重要、重点等的分级可突出高优先度的失效模式的工程评定。

4.3.7 针对每一失效模式，分析其失效原因（即失效是怎么发生的），依据可以纠正或控制的原则来描述（应具体清晰，不可含糊不清），并针对相关因素采取纠正措施，制定控制方法。

4.3.8 通过频度（O）描述具体的失效起因/机理发生的可能性。频度的大小可以分“1-10”级，用以估计发生频度的相对级别。频度分级规则，参照附录二《频度分级评价表》。

4.3.9 为尽可能防止失效模式的发生和探测失效模式及其起因必须进行现行过程控制，包括防错，统计过程控制，过程后评价等。通常考虑的过程控制为预防和探测。

4.3.10探测度（D）是指零部件离开制造工序或装配工位之前，评估过程缺陷或失效的被发现的可能性的评价指标。分为“1-10”级，参照附录三《探测度分级评价表》。

4.3.11 通过上述活动的展开，在特定的FMEA范围内，对失效模式出现的风险进行排序，确定风险顺序数 RPN=（S）×（O）×（D）。 [此值应在1~1000]

4.3.12 应挑选RPN值较高者采取纠正/预防措施。确定措施，落实责任者和完成时间。为减小失效发生，可采用修改过程或设计，重点应在缺陷预防而非缺陷探测上。

4.3.13 记录已采取的措施并重新评估RPN值。确认改进结果，有必要时重复该项分析。

4.4在进行上述过程时，组长应指导组员依次填写《失效模式及后果分析表》，填写说明如下：

4.4.1 FMEA编号：填入FMEA文件的编号，以便查询。

4.4.2 系统、子系统或项目：填写适当的分析级别或该系统、项目的名称、编号。

4.4.3 过程责任：填入部门和小组、供方名称等内容。

4.4.4 编制者：填入该项目的负责单位、责任人。

4.4.5 车型：填入正被分析过程影响的预期的年型及车型 。

4.4.6 关键日期：填入初次FMEA应完成的日期，该日期不应超过计划的生产开始日期。

4.4.7 FMEA日期：填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。

4.4.8 核心小组：列出有权确定或执行责任的部门和个人姓名。

4.4.9 过程功能/要求：列出被分析制作过程功能、重要特性和明确的要求。

4.4.10 潜在的失效模式：将过程中可能发生的未能达到预期功能要求的情况，或可能出现不合乎过程要求或设计意图的形式列出。

4.4.11 潜在的失效后果：对内部或最终顾客可能发生何种状况影响的预估，如：降低使用寿命、制动力不足、不报警、噪音等。对工序失效的影响，如：产生裂纹、强度下降、危害操作、无法加工等。

4.4.12 严重度（S）：评估一给定失效模式对顾客影响的严重程度，评价指标以“1”至“10”级评价，参照（附录一《严重度评分标准表》）。

4.4.13 分级：对需要附加的过程控制的系统的特殊性进行分级。如：关键 、主要、重要工序质量控制点等。并应通知相关设计工程师，确定相关控制标识工程文件。

4.4.14 潜在失效机理：应在可能广的范围内，列出可以预测的起因（包括设计薄弱部分）。这些起因应是针对失效模式产生直接影响的。

4.4.15 频度：确定失效起因/机理在过程实施中发生的机率。频度在分级时，采用多功能小组的评价方法，用“1-10”级来估计频度的大小。

参照（附录二《频度分级评价表》）。

4.4.16 现行过程控制：为阻止失效模式的发生，以及探测将发生的失效因素而采用的现行控制方法，如设计验证/确认，预防措施，防错，统计过程控制等。

4.4.17探测度：对按现行设计//过程控制方法，在实施运行之前，探测出发生的失效模式的能力定级评估，评价指标用“1”至“10”级评价探测的相对级别，参照（附录三《探测度分级评价表》）。

4.4.18 风险顺序数：其值为严重度数、频度数、和探测度数的乘积。

4.4.19 建议措施：对失效模式按RPN值排出先后次序后，挑选数值较高者采取纠正措施，重点放在预防为主的措施，改进控制方法，采用统计过程（SPC）方法。

4.4.20 责任：将建议措施责任落实到组织和个人。

4.4.21 采取的措施：实施制定的措施、记录、跟踪执行情况，包括：纠正/改善措施。

4.4.22 纠正后的RPN：采用纠正措施后，重新评估严重度、频度、探测度、计算记录，纠正后的RPN的值复查。必要时重复并进一步持续改善措施，不断完善FMEA文件，时刻体现最新的设计改善。

4.5 多功能小组对评价准则和分级规则应意见一致，即使因为个别过程的分析作了修改也应一致。

4.6 设备FMEA参照过程FMEA实施，作为实施预测性维护的依据。

5.0 流程图

无

6.0 记录/登记表

6.1《失效模式及后果分析表》

7.0 参考文件

无

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