粉丝不够一万怎么建群（交流群问答集锦）

1、 现场检查

Q：（长春-研发注册-YXL）：请教大家，临床3期样品的生产场地检查按研制生产现场检查，是吗？

A：（天津-生物制品-大胖）：有什么区别吗？三期最好在最终商业化的现场做，化药不太清楚哦，生物制品是最好的。

Q：（长春-研发注册-YXL）：研制现场检查是不检查GMP符合性的，生产现场检查GMP符合性

A：（天津-生物制品-大胖）：哦，三期临床样品不是没有专门的检查吗

Q：（长春-研发注册-YXL）：没有

A：（天津-生物制品-大胖）：我们是和报生产时一起查的

Q：（长春-研发注册-YXL）：有个检查指南征求意见稿把3期的生产归在了研制现场检查中

A：（天津-生物制品-大胖）：临床样品生产场地的检查确实不是很严格

Q：（长春-研发注册-YXL）：都查哪些了呢，就是真实性、一致性吧

A：（天津-生物制品-大胖）：主要看的是检测。检测设备，后台数据，就是临床三期的批次的检验用仪器设备

Q：（长春-研发注册-YXL）：数据可靠性

2 、注册申报

Q：（上海-药品注册-小昭）：请教各位老师：同一产品，同时申报两个适应症的话，在写申请表时，是否需要填写两个申请表？两个适应症的M2~M5资料一样，M1中两个适应症对应两个临床方案，如果需要两个申请表，那么M1~M5申报资料是否也对应需要两套？

A：（summer）：两个适应症就是提交两个IND,所以是需要两个申请表的。

Q：（上海-药品注册-小昭）：那么申报资料呢？一个适应症对应一套吗？

因为M2~M5是一样的，就是M1中临床试验相关资料不同

A：（summer）：我记得每个IND申报资料是两套完整的加一份只有M1 2的，你可以查一下CDE有关的要求，都写的有

Q：（上海-药品注册-小昭）：药品注册申报资料格式体例与整理规范是这样要求的，我是想说，如果两个适应症就M1不一样，M2~M5都一样，是否可共用资料呢？M1中临床资料不同不同处，我们单独分开，是否可这样操作呢？

A:（广东-RA~~~~）：不可以，一个适应症一个完整m1-m5,资料，不能共用

3、 工艺验证

Q：（上海-RA-苏茜）：请教一下，III期临床样品的生产是在工艺验证之前还是之后完成？

A：（长春-研发注册-YXL）：法规上之前之后都可以，一般工艺验证在临床III期之后

A：（北京 国内生物药注册 唐萌）：最好PV之后

Q：（上海-RA-苏茜）：谢谢，如果是之前的话，保证工艺一致就可以吧？

A：（北京 国内生物药注册 唐萌）：是的

4 、申报资料

Q：（江苏注册-小旺）：请教一下各位老师，提交原料药登记资料时，图谱可以用PDF格式吗？

A：（广东-注册-夏）：不可以，要把PDF文件弄到word里面。

Q：（江苏注册-小旺）：其他附件呢？都要弄到word里吗？

A：（广东-注册-夏）：所有的文件都必须是word，光盘里面不能有PDF文件

A：（语彤）：是的，不是。docx后缀的老师弄不到系统上去

5、 商标注册

Q：（广东-注册-酸奶）：请教各位商标的问题，如果在说明书和标签上增加商标，按照征求意见稿商标需要注册，但是这个商标注册是指拿到注册证书呢，还是指有这个注册动作也可以？

A：（北京-药品注册-Mr.好先生）：商标使用必须是圈R的

Q：（广东-注册-酸奶）：以前好像TM的也可以

A：（山西-国内注册-吴）：商标注册，商标局注册的商标才可以以商标使用

A：（制药人）：经过批准登记，否则是不受保护，不能加R

6 、外用制剂申报

Q:（豫-注册-小南）：各位老师好，想咨询一下外用制剂需要做动物皮肤过敏实验吗？谢谢，还有一个问题就是，如果是仿制原料药的话，申报资料中的模块四、五都可以写不适用吗？

A：（上海-注册-研发小白）：可以。皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）

@豫-注册-小南 原料药前三个模块就行 后两个不用交

7、 注册检验

Q:（吉林研发注册小胡胡）：各位老师好，我问下注册检验，提供的对照品数量是按照规格提供吗，比如有俩规格，用到的对照品一样，是提供六倍量还是三倍量啊？

A：（福州-注册-小陈）：省所的吗？

Q：（吉林研发注册小胡胡）：是的

A：（福州-注册-小陈）：先送，不够省所会提出来

Q：（吉林研发注册小胡胡）：不够的话可以后送对照品 这个不需要药监局抽样过程 是这样哈

A：（福州-注册-小陈）：是的，样品是药监局抽样，资料。试剂，对照品、耗材不用，自己准备，随样品送到省所。不够可以再补充。样品的量是省所计算的，我们这边是药监局委托省所抽样。

A：（上海-RA-郭星星）：3倍全检 验证用量计算是我们招聘时必出题目，药典上自己挑一个算用量，再给出需要的包装。2规格的话，是按方法来的，一个方法只给3倍

8 、上市后变更

Q：（深圳-注册-石头）：各位老师，请教一个问题，就是CTD模块1中1.10上市后变更这一项内容，是要把产品历次变更做一个说明吗？

A：（南京-化药注册-小迟）：可以参照批件背面的再注册登记表登记情况整理

9 、同期申报

Q：（北京注册-坑坑）：各位老师，同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格，这个怎么填写啊

A：（南京-化药注册-小迟）：根据实际情况填写呗，如果你同期申报了多个规格，共用一套资料的就把几个规格写上去。比如我注射剂同时报了0.25mg和0.5mg的规格，共用同一套申报资料，那我就把这两个规格都写上去。根据实际情况填写呗，如果你同期申报了多个规格，共用一套资料的就把几个规格写上去。比如我注射剂同时报了0.25mg和0.5mg的规格，共用同一套申报资料，那我就把这两个规格都写上去。

A：（大夏）：CDE审评的时候，是一起审评的，也必然会比较其他厂家的申报资料，通过的时候，要提交工艺信息表，几个规格正常都是一起提交的

A：（南京-化药注册-小迟）：如果有已受理的品种，记得要把受理号写上去。是的，大夏老师说的没错，就是这个意思

10、 一致性评价

Q：（北京 注册 亚亚）：请教各位老师，普通固体制剂一致性评价研究，因内包材供应问题，现只够两批工艺验证样品使用，请问第三批工艺验证样品，我们可以使用其他供应商的内包材吗（材质一样）?

A:（上海-注册-Oscar）：工艺验证的要求是3批，3批条件应该是需要一样的吧。从这方面考虑的话，我觉得不行。不知道大家的意见是什么。

A：（合肥-仿制药注册-依依同学）：我个人觉得不行，那你确定的包材厂家到底是哪个？期间质量出现不一，是产品期间差异还是包材差异？最终是需要定包材厂家的

Q：（北京 注册 亚亚）：是的老师，我们也是第一次遇到内包材供应不足这种情况，想请教一下各位老师的建议。如果可行，那就是两个包材厂家了@合肥➕仿制药注册➕依依同学

A：（合肥-仿制药注册-依依同学）：应该不行的

A：（江苏注册271）：常规内包材供应商的变更属于微小变更。要用的话，要交代内包材材质，对比两家多批次的检测数据（密封性等）和历年成品的稳定性对比，做风险评估。另外，申报资料的供应商资质和报告就要两套，申请表内容也要两套。@北京 注册 亚亚 其实可以更换供应商，换新的供应商3批的料不就行了。不然容易反应出企业原材料购买随意的缺陷

Q：（北京 注册 亚亚）：是的老师，我们也考虑如果不行就完全更换供应商，但是那剩余的两批内包材也担心会浪费掉。@江苏注册271

A：（江苏注册271）：这点成本还行吧。其他生产品种不能用吗

Q：（北京 注册 亚亚）：谢谢您老师，您刚才说的“历年成品的稳定性对比”，是要做2批（供应商A） 1批（供应商B）的稳定性对比研究吗？@江苏注册271

A：（江苏注册271）：有效期长的话，批下来之后也能再用。这个没做过，不清楚审判员的尺度。需要你们质量部和研发部做评估。历年指的是一致性评价前的批次，统计一下做个评估报告

11 、现场核查

Q：（吉林-注册-缘来如此）：各位老师，请教一下，仿制药4类药，在GMP生产车间生产，在审评期间没有现场核查（国家局），在获批后是否还需要向省局申请GMP符合性检查，如果进行GMP复核性检查，也是需要动态3批吗？

A：（北重楼）：省局会评估是否需要，你们准备接受注册生产核查时可以咨询省局，若需要检测，动态1批足以

A：（上海-注册-贰雯）：制剂中，GMP针对的是那个剂型，那条产线，如果产线已经过了GMP，还在效期，获批后不用申请GMP符合性检查。不一定是动态三批，看核查老师安排，具体要跟省局沟通

A：（长沙-注册-蛋蛋）：现在GMP不存在效期了吧，建议还是和省局沟通一下，因为国家局批下来之后，GMP是由省局负责的

12、 豁免临床

Q：（文武大人）：请问大家，申请豁免临床的是否必须直接报产，不能报临床？

A：（南京-注册-小鱼）：都豁免临床了，为啥还要报临床？

Q：（文武大人）：报临床申请豁免临床，这种操作可行吗

A：（上海-RA-郭星星）：不行，不可以。申请临床试验，是为了获得开展临床试验的批准。上市申请，则是CDE根据你提交的资料，评估安全性、有效性和质量可控性，做出上市批准。豁免临床，是申请人自己评估的事情。如果没有把握，则应当是和CDE开会以达成共识。

13 、生产工艺信息表

Q：（浙江-RA-刘玲）：各位老师，请教下原料药生产工艺信息表中要求列明主要生产设备的生产厂、设备类型（如操作原理）、生产能力等信息。(1)反应釜、离心机和烘箱的操作原理怎么写的呀？写搅拌、离心力实现固液分离和热水或热风干燥，可以吗？(2)生产能力是指设备的体积吗？还是说比如目前2000L的反应釜实际只使用了1200L，对应的产量为120kg，那生产能力是写200kg吗？先谢谢大家啦。

A：（长沙-注册-蛋蛋）：1、设备类型就是设备名称吧，反应釜、离心机、双锥、烘箱等等这些就已经可以表明操作原理了，还有必要再加一列说明操作原理吗？

2、生产能力，指的是你这个设备最大能生产/装载多少物料，可能不等同于容积/体积，也不是你的本产品实际使用体积。比如你2000的釜，最多能装载1800L的物料，那你的生产能力就是1800L，不是2000也不是你实际的1200L，需要注意的是，实际使用体积不能超过最大生产能力。

1、设备类型就是设备名称吧，反应釜、离心机、双锥、烘箱等等这些就已经可以表明操作原理了，还有必要再加一列说明操作原理吗？

2、生产能力，指的是你这个设备最大能生产/装载多少物料，可能不等同于容积/体积，也不是你的本产品实际使用体积。比如你2000的釜，最多能装载1800L的物料，那你的生产能力就是1800L，不是2000也不是你实际的1200L，需要注意的是，实际使用体积不能超过最大生产能力。

14、 制剂申报

Q：（合肥注册-HAN）：请教各位一个问题：院内制剂申报时需提供英文文献的中文译文，文献需要整篇翻译吗，还是只需提供引用到的段落译文就可以了？

A：（pengzhen）：只需提供引用到的段落译文

Q：（合肥注册-HAN）：那前面的摘要需要翻译吗

A：（pengzhen）：你多翻译肯定没有问题，但是最起码你引用的部分要翻译

Q：（合肥注册-HAN）：那如果引用了文献A中的某一段，但这一段的几句又是对文献B 的总结概述，这种情况需要对文献B整篇翻译吗？

15、 通用名核准

Q：（谢sherry）：各位老师，请教一个问题：我们有个品种已经技术审评结束（资料整理按照80号文整理），现在国家局要我们重新递交通用名核准材料，目前药典委新出的通用名核准申请按照M4来整理资料（2020年7月出的），那现在申报资料里没有说明函之类的资料，是要怎么处理呢

A：（璐璐）：直接起草一份说明函

A：（李）：按最新药典委发的核准通用名法规文件去申报，不是按照80号文

16 、临床试验

Q：（北京-国内生物药注册-唐萌）：各位大佬，有了解《特殊医学用途配方食品》临床试验如何申请的嘛？

A：（深圳-注册-鹿在脚下）：直接找具有营养科室和经过认定的与所研究的特医食品相关的专业科室的临床试验机构（可承接特医食品临床试验的机构）开展试验，不需要向市场局申请。机构名单微信搜索就有，可以打电话问问

A：（北京-注册临床-Sherry）：去中检院做检测，然后出了检测报告后，找医院就可以过伦理开始临床试验了

17 、参比制剂

Q：（西安-研发-QA-Sunny）：各位老师早上好，咨询一个问题，如果某一制剂在参比制剂目录征求意见稿中已被调出，正式稿中未列出调出信息，这个调出信息一般是在征求意见稿中发布吗，以征求意见稿中的公布信息为准吗？

A：（重庆 注册 zcm）：如果有发布正式通告了的，以正式通告为准。征求意见只能作为参考

18、确认与验证

Q：（广州-研发-小普）：《中国药典》2020年版 9100 分析方法转移指导原则，转移豁免情况包括“被转移的分析方法收载在药典中，并无改变，此时应采用分析方法确认（见指导原则9099《分析方法确认指导原则》）”，那么内控标准按USP、EP、BP、JP收载的方法执行，可以适用该情况并转移豁免吗？

A:（浙江-QA-RA-郭磊）：你的内控项目是不是产品monograph中的test items呢，是就适用（因为药典已经帮你验证过了，所以只要确认就好），不是就需要验证是否适用

A：（臭不要脸的）：中国药典通则方法可以不做确认和验证，其他来源的通则方法需要做确认，所有含量有关物质的方法需要做验证。

Q：（北京-注册-贾）：请教确认和验证的具体区别是什么？总是感觉有点模糊。

A：（臭不要脸的）：简单来说 确认只管结果。验证需要按照既定的方法 内容 达到你设计的结果。例如：消毒验证 那么它是一个系统的工程 需要你根据你现在公司需要消毒的内容评出来哪些需要做，例如厂房设施 设备 人员 物料包装 洁净服。你需要把这些东西都明确出来用什么方式做消毒 有什么消毒剂去消毒 消毒多久。简单来说 验证就是由多个确认组成的。分析方法验证也是由多个项目的确认组成的，但是确认的话 可以采用分析方法验证里面的某一个指标的方式进行 也可以自己设计。

Q：（文武大人）：确认 验证 转移 ，就没搞明白过

A：（臭不要脸的）：转移是一个项目 确认和验证是达成任务的方式。例如：出差 用飞机 还是高铁。 出差=转移 飞机和高铁 就是验证和确认

19 、通用名核准

Q：（注册-甜甜圈）：各位老师，申请表中的药品通用名核准，我们有个品种名称是来源于日本药典，原研没进口至国内，国内也无本品上市，我们这个药品名称来源怎么写？还需要进行通用名核准么？

A：（宁波-注册-小月）：国内都无本品上市，应该要找药典委进行通用名核准，然后报注册的申请表要按跟药典委核准后的通用名报吧

Q：（）：国内已有同品种申报，还没获批，这个也需要核准名称么？

A：（宁波-注册-小月）：那不核准提交试试吧，其他企业应该核准过了，我猜

A：（北京-注册-梦夕）：没获批，就得准备通用名核准的资料，和申报资料一起交cde，然后cde会把通用名核准的资料转交药典委员会

A：（山东-ra-王）：药品通用名称核准工作程序，不用想都要交cde，需要核准cde就代劳了

20 、仿制药申报

Q：（南京-化药注册-小迟）：各位同仁，请教各位几个问题。现在我们有个仿制药品种申报，按照M4格式整理资料，原料药是外购的，制定了内控标准。现在跟研发人员有几个问题在沟通：

（1）原料药的内控标准的开发和研究是放在3.2.P.4里面还是放在3.2.S里面？

（2）制剂质量标准的开发和筛选（特别是跟各国药典对比的部分）是放在3.2.P.5.2分析方法里面还是放在3.2.P.5.3分析方法的验证里面？

A：（深圳-注册-林）：1. 原料药内控标准开发研究放3.2.S，最终的标准会放一份在P.4。2 制剂标准开发放5.2，上述是我们的处理方式，不知道还有没有别的处理办法

A：（山东-药品注册-赵赵）：我公司注册内部讨论的结论1.放S里面2.放分析方法里面

21、 口服溶液剂考察

Q：（广东-注册-wei）：请问老师们，一个常温存储的口服溶液剂，需要同时考察低温试验和冻融试验吗？

A：（北京-RA-niuniuam）：你们在制备、贮存和使用过程中会遇到这样的条件吗？没有则不必。常温库经常为0-30度吧？如果温度和冻融为影响因素，对于易发生相分离、黏度减小、沉淀或聚集的药品等需通过低温或冻融试验来验证其运输或使用过程中的稳定性。

22 、关联审评

Q:（翟立红）：各位老师，请问关联审评时，做变更后研究的批量选择时，是否可以用中试批量？

A：（浙江-注册-在三言四）：

23 、专利信息

Q：（北京-注册-Gloria）：各位老师，如果我的专利已过期，那么申请表之中是否还要体现这个已过期的专利信息？？？

A：（合肥-仿制药注册-依依同学）：中国上市药品专利信息登记平台搜，没有就没有，然后根据那个分类填

24 、验证性临床

A：（深圳-注册-tjw）：请教各位老师，新3类品种之前如有厂家没有做验证性临床获批了，后续申报的新3类也都不用做验证性临床？是这样吗？

Q：这个问题补充一下相关信息：

新的注册分类刚开始发布的时候，审评部门也有个学习调整的过程，3类的确有企业只做了BE就获得批准了，可以看一下批准信息，

后来CDE针对3类的临床问题有了新的要求，对境外原研临床研究数据的情况分成三种不同的情况：完全接受、有条件接受部分、不接受，但特殊制剂还是要求开展验证性临床的。

目前对于原研没有进口，国内已经有仿制药上市多年的3类，申请人可以申请豁免临床，理由是安全有效性已经有可以满足审评要求的数据支持了，获得批准的几率很大。

对于原研没有进口，国内已有仿制药上市，但时间较短的3类，本着公平的原则，后者还会要求开展验证性临床。

Q：（浙江-注册-在三言四）：上市时间长短是什么标准

A：（深圳-注册-tjw）：上市时间长短没有明确标准，一般说5年以几率就很大了

A：（长春-研发-melon）：

关于新3类需不需要做验证性临床试验，最基本的判断准则是：拟开发品种国内人群安全性有效性是否已被确立，未被确立的需要进行验证性临床来进行桥接，具体到每个品种就要根据具体情况来分析了，通常由企业临床医学部的人来进行评估

A：（华威医药-谢刚）：新3类的要先和药审中心沟通，目前报产的退审很多，不推荐参比制剂的直接都不受理

A：（长春-研发-melon）：是的，如果新3类本来是需要进行验证性临床的品种，企业评估错了，认为不需要做验证性临床，直接报产会被退，因为不符合上市条件，现在也不会给发临床试验通知书了

Q：（深圳-注册-林）：不发临床试验通知？审评结论是不予批准么？

A：（长春-研发-melon）：是的，结论是不批准，已有企业被退的案例。需要做验证性临床的3类，是需要先报IND的。企业自行评估。如果官方渠道去沟通，CDE会回复：请申请人自行评估。已有案例

Q：（）:如果国内新3类做了验证性临床研究上市了、那原研5.1没有亚洲人群的试验数据时能否直接申报上市？

A：（长春-研发-melon）：如果国内新3类做了验证性临床研究数据完整，或者这个品种国内已有完整的安全性有效性数据的，可以直接上市，原研不需要在做任何临床研究了，可以参见盐酸非索非那定片原研进口的案例

Q：（）:盐酸非索非那定片原研进口的案例，有相关的文章或者文件吗老师，求分享

A：（长春-研发-melon）：2年不到批准上市，明显是没有在国内开展临床试验，临床试验登记平台也没有任何信息，是提交了之前的国外的研究资料，直接翻译一下提交了CDE

A:（深圳-注册-石头）：CDE公布的上市技术审评报告也有提到一点。

Q：（）:这个吗

A：（长春-研发-melon）：应该是的

25、 化药3类和4类划分

A：（深圳-注册-tjw）：问题26：化药3类和4类划分Q：（杭州-注册-LIANG）：各位老师，麻烦问下，化药3类和4类的区别，假如某个原研产品有多个规格上市，只有一个规格在中国已上市，我们要仿制的规格，并未在中国上市，是原研的其他规格。那么请问，我们的仿制药应该是三类还是四类呀？

Q: 补充一下：

如果只仿制境内没有上市的规格，按3类申报，

如果仿制境内上市规格 境外上市规格：按4类（因有企业在当时受理中被按3类还是4类受理纠结，受理部门和注册司开会讨论后的决定，且仅限于规格不同的情况，不适用用法用量、适应症不同等其他情况）供参考！

26、 持有人变更

A：（深圳-注册-tjw）：

持有人变更Q：（上海-化药注册-张杰）：咨询下各位老师，如果药品上市许可持有人发生名称变更，而不是主体变更，是否还是按照（三）药品上市许可持有人主体变更，提交审批补充申请？

Q：补充最新的信息：申报NDA审评期间，有申请人的单位名称发生了变化，提交公文，不予变更，理由：审评期间变更管理办法在征求意见中，没有落地之前，不接受变更，尽管征求意见稿发布之前可以公文提交，也可以变更，现在新的意见稿没有落地，不予受理，尽管也向注册司行了公文正在发生的事情。

27 、承诺函模板

Q：（RA-上海）：请问下批准后6个月内实施的承诺函 这个给变更资料要求是在哪个法规里呢

Q：（TIME）：请问这个承诺书有模板吗？

A：（长沙-注册-蛋蛋）：变更受理审查指南里

Q：（TIME）：哪里有承诺书的模板啊

A：（长沙-注册-蛋蛋）：内容就是说你承诺本次变更获得批准后得实施时间不超过自变更之日起6个月，涉及药品安全性变更得事项除外。没有模板。自己写一个，抬头写国家药品监督管理局，落款写你们公司，日期。

28 、工艺信息表

Q：（注册-北京）：请教下大家，工艺信息表里的原辅料的生产企业是不是必须填申报中涉及的

A：（上海-注册-贰雯）：准确是做验证中涉及的。

Q：（注册-北京）：那就是验证中没有的就不能填是吗，我们是补充申请，没有原料药都说的是原料也受理了，申报中所有的研究中原料都是用的一个生产企业的，但是以后可能会有其他企业的。我们之前一直理解的是验证做了的才能填，以后要变应该是走个变更，但是领导说能不能现在就加上一步到位~~

A：（上海-注册-贰雯）：难 因为实际没有研究，CDE不一定认

A：（长沙-注册-蛋蛋）：不可能批你多个原料药供应商得，除非你验证都把几个厂家的做了

A：（上海-注册-贰雯）：你这个是一致性评价吧

A：（长沙-注册-蛋蛋）：一般都是用一个厂家的批，批下来之后再增加原料药供应商，走变更或者补充申请，你们现在这个是一劳永逸的想法

Q：（注册-北京）：从注册上来讲，没有做验证的都不能加对吧，不是一致性评价，就是上市后补充申请

A：（上海-注册-贰雯）：啥补充申请 要重新出工艺信息表 工艺的重大变更？

Q：（注册-北京）：对的

A：（长沙-注册-蛋蛋）：仔细看看变更指导原则，变更制剂所用原料药的供应商章节的要求，原料药的质量对比、相应制剂的质量对比，关键质量属性的研究、工艺验证、稳定性考察，再严重的就是BE

29 、申报资料

Q：（湖南-RA-正在巡山的小钻风）：还有一个“（二）制剂（名称，剂型）可参见M4模块二2.3、2.3.S、2.3.P及模块三3.2.S.3。”原料药是外购的，资料中3.2.S.3写什么呢？

A：（大连-新药注册-吴艳平）：外购的原料在CDE网站原辅包平台登记了么

Q：（湖南-RA-正在巡山的小钻风）：已登记 状态为A

Q：（湖南-RA-正在巡山的小钻风）：那就直接关联审评就行 原料提供登记号等信息告诉CDE关联审评

30 、合并申报

Q：（福建-宝诺医药吴晓华）：请教一下大佬们，国内A厂生产原料药可以和B厂制剂一并申报，而不进行登记可以吗？前段时间听说只适用于创新药，其他不适用

A：（蓝天大地）：法规上可以，但是实际上你基本做不到

A：（京-GMP-David）:他不登记就不能卖给别人了,你能给他多大利益

A：（湖北-中国注册-大圣）：为什么我觉得你说的和关联登记很像啊。

我们遇到过国外的供应商，是走的关联申报的。那如果是关联申报，审评通过以后，是不是也是捆绑关系啊，只能卖给我们。如果其他公司也用这个物料，还是要再审评一次的吧？还是说只要审评通过了国内谁用都可以。

A：（京-GMP-David）:不是登记的只能随着制剂一起审评

Q：（江苏-化药注册-讨厌下雨天）：我追问下，国内A厂生产原料药和B厂制剂一并申报，未进行登记，如果B厂制剂获批后进行持有人转让的话，这个原料药怎么处理呢？

A：（上海-注册-研发小白）：@江苏-化药注册-讨厌下雨天 国产一期二期临床时可以不登记 报产时要登记的

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