gmp包装的标准（生物制品GMPGMP规范4）

生产用注射用水应在制备后

．生产用注射用水应在制备后6

6小时内使用；制备后

小时内使用；制备后4

4小时内

小时内

灭菌

灭菌72

72小时内使用，或者在

小时内使用，或者在80

80℃

℃以上保温、

以上保温、65

65℃

℃以上保温

以上保温

循环或

循环或 4

4℃

℃以下存放。

以下存放。

22

22．管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性

．管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性

容器（如发酵罐）应用蒸汽灭菌。

容器（如发酵罐）应用蒸汽灭菌。

23

23．生产过程中污染病原体的物品和设备均要与未用过的灭菌

．生产过程中污染病原体的物品和设备均要与未用过的灭菌

物品和设备分开，并有明显标志。

物品和设备分开，并有明显标志。

24

24．生物制品生产用的主要原辅料

．生物制品生产用的主要原辅料((包括血液制品的原料血浆

包括血液制品的原料血浆))

必须符合质量标准，并由质量保证部门检验合格签证发放

必须符合质量标准，并由质量保证部门检验合格签证发放.

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