疫苗安全性考察要多久（疫苗安全事件怎么处理）

文/羊城派记者 唐珩

1月6日，羊城派记者从广东省政府官方网站获悉，为建立健全疫苗安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序，省政府结合实际，制定《广东省疫苗安全事件应急预案（试行）》（以下简称《预案》）。《预案》自即日起施行，试行期2年。

其中，《预案》所称的疫苗安全事件，是指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经组织调查后怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。

较大及以上级别设应急专家组

《预案》将疫苗安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。Ⅰ级响应由国务院以及国家疫苗管理部际联席会议统筹发布相关信息，Ⅱ级响应由国家药品监督管理局发布相关信息，Ⅲ级响应、Ⅳ级响应由宣布启动应急响应的指挥部按预案要求发布相关信息。未经授权，其他单位及个人无权发布疫苗安全事件信息。

I级响应按照国务院及国家疫苗管理部际联席会议要求，国家药品监督管理局做好相应风险沟通；Ⅱ级响应由国家药品监督管理局指定专人对外进行风险沟通；Ⅲ级、Ⅳ级响应分别按照省人民政府和各地级以上市人民政府的预案要求对外进行风险沟通。沟通方式包括新闻发布会、电视访谈、书面采访等。

I级响应发生时，本行政区域内的各级药品监督管理部门和卫生健康部门、疾病预防控制机构、相关疫苗经营使用单位立即停止采购、配送和使用涉事疫苗；组织对涉事疫苗进行就地封存、核查采购和配送渠道、追踪流向并进行汇总统计；对本行政区域内相关疫苗不良事件进行统计。事发地在本省行政区域内的，依法对本行政区域内的涉事疫苗采取紧急控制措施。

Ⅱ级响应发生时，本行政区域内的各级药品监督管理部门和卫生健康部门、省级药品集中采购平台、疾病预防控制机构、相关疫苗配送企业、接种单位第一时间立即停止采购、配送和使用涉事疫苗；组织对涉事疫苗进行就地封存、核查疫苗采购和配送渠道、追踪流向并进行汇总统计；对本行政区域内相关疫苗不良事件进行统计。事发地在本省行政区域内的，依法对本行政区域内的涉事疫苗采取紧急控制措施。

Ⅲ级响应发生时，省应急指挥部办公室每日编发《疫苗安全突发事件信息报告》，定期召开会议，通报工作进展情况。根据患者救治情况，医疗救治组协调省卫生健康委派出省级医疗队，赶赴事发地指导医疗救治工作。对事发地在广东省、涉事疫苗上市许可持有人在外省的，省药监局及时通报涉事疫苗上市许可持有人所在地的省药品监督管理部门并提出应急处置要求。危害控制组核实涉事疫苗的品种及生产批号，指导疾病预防控制机构、疫苗配送企业和接种单位依法采取就地封存、核查疫苗采购和配送渠道、追踪流向及汇总统计等紧急控制措施；组织对相关疫苗进行抽样送检。

IV级响应发生时，事发地市级药品监督管理部门应及时请示市人民政府成立市级应急指挥部，并向上逐级报告事件处置情况，省药监局对事件进行密切跟踪并对处置给予指导和支持。根据患者救治情况，医疗救治组协调派出医疗专家赶赴事发地指导医疗救治工作。对事发地在广东省、涉事疫苗上市许可持有人在外省的，省药监局及时通报涉事疫苗上市许可持有人所在地的省药品监督管理部门并提出应急处置要求。危害控制组核实涉事疫苗的品种及生产批号，指导相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪等紧急控制措施；组织对相关疫苗进行抽样送检。

管理部门和企业将共同承担预判风险责任

疫苗管理部门依职责开展日常疫苗安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致疫苗安全事件的风险隐患信息，必要时向有关部门和地区通报，有关监管部门依法采取有效控制措施。

疫苗上市许可持有人、疫苗委托储存配送企业应当依法落实疫苗安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展自查，认真排查和消除疫苗安全风险隐患。疾病预防控制机构和预防接种单位加强疫苗接种规范管理，加强接种人员专业培训，提升预防接种服务水平。出现疫苗安全事件隐患时，要立即报告当地药品监管部门和相关业务监管部门。

何谓疫苗安全事件信息内容？《预案》明确，发生疑似疫苗预防接种异常反应，经组织调查怀疑与疫苗有关的信息；日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全事件信息；上级领导对疫苗安全事件作出的批示/交办或督办的疫苗安全事件信息；国内外有关部门通报的疫苗安全事件信息；群众投诉举报反映的疫苗安全事件信息；属于或可能形成疫苗安全事件的舆情信息；其他渠道获取的疫苗安全事件信息。

各级药品监管、卫生健康等疫苗安全事件应急部门应发挥专家组和技术支撑机构作用，对疫苗安全事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见。

可能发生疫苗安全事件或接收到有关信息，应通过指挥部办公室发布疫苗风险预警或指导信息，通知下一级应急部门和可能发生事件单位采取针对性防范措施。同时，针对可能发生事件的特点、危害程度和发展态势，指令应急处置队伍和有关单位进入待命状态，视情派出工作组进行现场督导，检查预防性处置措施执行情况。

来源 | 羊城派

责编 | 严艺文

实习生 | 林桁梓