iso9001与iso13485的关系（ISO9001和IATF16949标准篇8.5.1.5）

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ISO9001和IATF16949标准篇

8.5.1.5 全面生产维护

从标准的设计角度出发，对基础设施角度而言，过程设备（equipment）、建筑物（building）、工作场所（workspace）、相关的设施（associated utilities）都属于基础设施（infrastructure）的范围。

从制造过程的角度而言，除了厂房和设施，制造过程所需的硬件资源一分为二为设备（equipment）和工装（tool）。

ISO/TS16949：2009版的7.5.1.4条款“预防性和预见性维护”针对的是“过程设备”，7.5.1.5条款针对的是“生产工装”，这两个条款涵盖了除厂房和设施之外的制造过程所需的硬件资源，即“过程设备equipment”和“生产工装tooling”两个方面。

ISO/TS16949：2009版的7.5.1.4条款“预防性和预见性维护”主要是针对设备，尤其是关键设备，“顺便”说了一下工装的包装和“防护（preservation）”，但是这个preservation是要确保设备、工装和量具能 “可用”，有广泛的含义，请参考下面的案例。

IATF16949:2016版之8.5.1.5条款内容如下：

8.5.1.5 全面生产维护（Total productive maintenance）

组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。

该系统至少包含：

a）对按照要求产量生产合格产品所必须的过程设备的识别；

b）a）项中被识别设备的替换件的可用性；

c）机器、设备和设施维护的资源提供；

d）设备、工装和量具的包装和防护；

e）适用的顾客特定要求；

f）形成文件的维护目标，例如：OEE（全局设备效率），MTBF（平均故障间隔时间）和MTTR（平均维修时间），以及预防性维护符合性指标。维护目标的绩效应作为管理评审的输入（见ISO 9001第9.3条）；

g）维护计划和目标以及形成文件的措施计划的定期评审，以在未达到目标时采取纠正措施；

h）对预防性维护方法的使用；

i）对预测性维护方法的使用，如适用；

j）周期性检修。

IATF16949:2016版标准的8.5.1.5条款在ISO/TS16949：2009版的7.5.1.4条款“预防性和预见性维护”的基础上完善为“全面生产（productive）维护”，范围发生变化，从标题的角度来说这一点是标准的完善。

全面生产维护针对的是整个“生产（production）系统”，和“生产（production）和服务提供”有关的都包括在内，包括设备、机器、设施，以及设备、工装和量具的包装和防护。

2016版16949标准对工装的要求主要是在8.5.1.6条款“生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理”中规定。

8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理

Management of productiontooling and manufacturing,test,inspection tooling and equipment

组织应为生产和服务材料和散装物料（如适用），为工具、量具的设计、制造和验证活动提供资源。

Theorganization shall provide resources for tool and gauge design,fabrication,andverification activities for production and service materials and for bulkmaterials,as applicable.

但是2009版和2016版有一个明显的差异需要注意，2016版的8.5.1.5条款主要是针对“a）对按照要求产量生产合格产品所必须的过程设备的识别”，从标准角度来说，这个“产品”应是交付给顾客的产品，如果仅仅从字面意思来看，可能容易误解为是交付给顾客的产品所需的设备，这样理解就和“全面生产维护”又不相符，比如有的零部件或材料是公司内部生产的，这些零部件和材料的设备和工装就不适用于8.5.1.5条款？其实标准的意图是指为了交付顾客需求产品所需的设备，不管是总成产品制造组装所需的设备，还是内部生产零部件所需的设备，都适用于8.5.1.5条款，2016版标准增加了一些“定语”，本来是为了弥补一些标准的漏洞，防止使用标准的人员误解，所以在8.5.1.6条款“生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理”中特别强调“组织应为生产和服务材料和散装物料（如适用），为工具、量具的设计、制造和验证活动提供资源。”但实际这样一来，对于汉语翻译来讲，反而又不容易理解了，尤其是这样翻译可能还更容易出现歧义。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。

“生产和服务材料和散装物料（如适用）”，这是什么意思？生产和服务材料？指的是什么？难道仅仅是适用于“材料materials”，关键是8.5.1.6条款中涉及了工装的设计、维修、易损工装的更换计划、工装的修改等，难道交付给顾客的“产品”的工装就不需要这些工装（tooling）管理？

只要是公司内用于生产顾客需求产品的工装，不管是用于成品所需的工装，还是零部件所需的工装，都适用于8.5.1.6条款，从英语的习惯用法来说，或者是按照英文来阅读，可能也不会出现歧义，但是翻译成汉语反而容易出现歧义。原因就在于对于生产和制造来讲，对应了三个英语单词：production，manufacturing，fabrication，这些单词的意思是有区别的，有兴趣的同行可以深入研究一下。

从汉语习惯来讲，反而是2009版16949标准的7.5.1.4和7.5.1.5更容易理解和使用，直接就理解为针对公司的所有和生产相关的设备以及工装。

ISO/TS16949：2009版的7.5.1.4“预防性和预见性维护”和7.1.5.5“生产工装的管理”两个条款分别对过程设备和工装进行了规定或要求，涵盖了除厂房和设施之外的制造过程所需的硬件资源，没有加上定语和范围，没有区分产品和材料，只是从设备和工装这个维度进行定义，没有从产品和材料这个维度进行定义。所以从标准的架构上来说2009版16949是合理的。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。

有一个猜测，难道原来负责16949标准起草和编制的员工退休？跳槽？严谨性和专业能力出问题了？而且德国还继续维持VDA标准，没一点放松的意思，日本汽车制造商协会（JAMA）好像从2009版就不再和IATF合作，尤其是2016版16949和ISO的合作也有了变化，虽然IATF说通过延续联络委员会的身份，与国际标准化组织（ISO）保持着强有力的合作，实际上已经不是原来的合作关系了。要说理论水平，从之前和现状来看，还是ISO水平更高，尤其是对体系标准的结构变化，更加体现了系统思维和过程方法。IATF现在也就是靠美国汽车公司在维持，因为意大利、英国的汽车行业已经没有什么竞争力，尤其是英国汽车行业，似乎已经成了历史的记忆。法国作为联合国常任理事国，一直很“独立”，微妙地和尴尬地维持着和美国及德国的关系。

中国企业要对自己的经营和管理自信才对，理论和经验是靠积累的，也是靠传承的，不要崇洋媚外，中国人也能做好自己的管理，也能制定自己的标准，汽车行业是中国下一个要登顶和占领的产业！

IATF16949:2016版之8.5.1.5条款由2009版主要针对关键设备的“预防性和预见性维护”，“升级”为“全面生产维护”，同时也间接地明确了目的和范围，是为了“按照要求产量生产合格产品”所必须的设备，比关键设备的范围更大。站在顾客的角度就是确保质量和交付，尤其是不能发生交付中断，所以不管标准内容的适用范围怎么变化，基本的标准意图是不会轻易变化的，确保交付。因为关键设备是影响交付的重要因素，所以才会在标准中重点指出。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。

除了确保交付这样的基本意图外，2016版标准的“全面生产维护”还更加细化了对效率的考虑，如OEE（全局设备效率）等。

IATF16949:2016标准之8.5.1.5 全面生产维护（Total productive maintenance）

组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。

该系统至少包含：

a）对按照要求产量生产合格产品所必须的过程设备的识别；

b）a）项中被识别设备的替换件的可用性；

c）机器、设备和设施维护的资源提供；

d）设备、工装和量具的包装和防护；

e）适用的顾客特定要求；

f）形成文件的维护目标，例如：OEE（全局设备效率），MTBF（平均故障间隔时间）和MTTR（平均维修时间），以及预防性维护符合性指标。维护目标的绩效应作为管理评审的输入（见ISO 9001第9.3条）；

g）维护计划和目标以及形成文件的措施计划的定期评审，以在未达到目标时采取纠正措施；

h）对预防性维护方法的使用；

i）对预测性维护方法的使用，如适用；

j）周期性检修。

全面生产维护：一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。

从全面生产维护的定义来看，只要是和生产系统维护相关的内容都包含在内，追求的是全面的效率。

有的顾客要求如下：

Maintenance维护保养

A planning processthat achieves reliability excellence, with Manufacturing Engineering,Operations and Maintenance working together. Comprehensive tasks are developedand delivered that support Total Productive Maintenance.

一个计划过程集制造工程、操作和维护工作一起运作。综合任务已经开发和传递，支持所有生产维护保养。

The spare partsand their storage are managed.The critical parts are identified.

备件及存储得到管理。关键部件得到识别。

The maintenanceplanning must cover machines and tooling, for preventive maintenance and whereapplicable the predictive maintenance should be developed.

维护保养计划必须包括所有机器和刀具，对于预防性维护保养和适用的设备或部件开发预测性维护保养。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。

8.5.1.5也需要承接8.3.5.2 制造过程设计输出的相关内容，设备的替换件需要从设计角度和以往的使用经验去识别，设备哪些部件需要定期或不定期更换的。备品或替换件的储存和数量是为了确保 “可用”，替换件就是为了使设备尽快恢复正常。在确定备品数量时需考虑生产量或未来订单量、使用周期、相同型号设备的共用、采购周期、备件的储存方式、备件价格、对交付的影响（如关键设备）、对生产成本的影响等。

要根据设计（如使用或说明手册、机器和设备厂家的建议等）和以往使用经验识别和确定维护保养的项目或内容，不同的项目类型可能有不同的维护保养周期（如年、季度、月、周、日），然后制定维护保养的方法和具体的维护计划。明确维护保养的内容和方法才能进一步识别所需的资源。维修和点检等也是一样的逻辑，而且都要考虑成本和效率。比如有的维护维修保养项目需要特定的设备或技能，有可能不如委外更合算。对于日常的项目还是内部维护维修保养比较合适，因为不管是服务商驻厂服务，还是设备有故障后再请外部维修，从成本和效率上还是内部人员具备能力更合适。

对设备、工装和量具的包装和防护，是要确保其“可用”状态，不管是使用中、还是封存，以及搬运、修理等过程，都要确保合适的包装和防护。比如不同的设备和工装，暂停使用或较长时间不使用时，对封存的要求可能不同。

设备和工装的维护是很重要的支持过程，从管理角度或过程绩效角度也需要设置维护目标，用来衡量过程的有效性和效率。

以设备为主和以人员为主的作业可以采用不同的指标进行管理。可动率和OEE都是综合性的指标，侧重点不强，如果用这样的指标，需要配合具体的原因分析，才能有效支撑指标的使用，才能为管理提供有参考价值的输入。如果使用“延误时间”或“延误工时”这样的指标，通用性较强，而且更直接和有效，但是相对于可动率等指标，不能体现因为设备原因导致的质量问题，比如一直在生产，虽然没有停机，但是不合格品多了，像这样的设备问题，如果用狭义的“延误工时”是体现不出来的。广义的“延误工时”应是计划生产多少产品，实际生产多少合格的产品，计划和实际的差异就是浪费或延误，具体原因再进行细分，其实也包含效率的涵义。

停机时间和停机次数这两个指标有时也需要结合起来使用，要不然有时不能有效体现设备的实际状况，比如仅仅使用停机时间一个指标，对于停机次数较多，但是每次的停机时间都较短的状况就无法体现出来，但是这样的情况实际很影响生产。

MTBF（平均故障间隔时间）相当于统计故障次数或停机次数的指标效果。MTTR（平均维修时间）相当于停机时间统计的效果，也有维修效率的衡量，比如维修及时，就能减少停机时间。

指标需要根据作业特点和管理需求去设置，而且指标的定义和统计方式很重要。

过程绩效指标设置后，在实际工作中会在每天、每周、每月、每年的会议中使用，这就相当于对指标的评审。比如一般情况下，对于制造型的公司，每天都会召开会议，对生产情况（如工时、不合格等）进行分析和检讨，也会制定出相应的对策。对于月度或年度的管理或经营会议，也会对设备和工装的使用和管理情况进行评审，评审就是依据这些指标。

但是8.5.1.5中的f）条款：“维护目标的绩效应作为管理评审的输入（见ISO 9001第9.3条）”，和9.3.2.1中的“g）对照维护目标的绩效评审”，两个都是维护目标，其实不是一个意思，这点要特别注意。9.3.2.1中的维护目标是的是交付给顾客的产品相关的维护目标。

对于比较重要的内容，比如影响到顾客的关键因素等，在16949标准中都会顺便提一下要进行 “管理评审”。

8.3.4.1 监测

产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，并汇总结果的形式来报告，作为管理评审的输入（见第9.3.2.1条）。

==》具体提到9.3.2.1，但9.3.2.1管理评审输入中未包含设计开发特定阶段的测量。

==》按8.3.4.1的特点，应具体到管理评审输入的细节条款，但8.5.1.5f）只说见9.3；

==》类似的还有9.3.2.1的f）顾客满意（见ISO 9001第9.1.2条），但9.1.2条款未说此条款要输入到管理评审。

==》以上可以看出标准的结构特点和习惯，条款间的联系不一定完全是一一对应的，应按照标准的原则去理解标准。

预防性维护：为了消除设备失效和非计划的生产中断的原因而策划的活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。

预测（预见或预知）性维护：通过对设备状况实施周期性可持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。

预防性维护是制造过程设计的一项输出，是属于“已知”的和相对确定的经验和知识，预见性维护需要在实际工作中或运行中去监视和预测，这是两个概念的主要区别。

一般的定期或不定期（基于时间的周期性）的维护和保养都属于预防性维护的范围，是属于有计划的“维护”，包括维护、保养、检修等措施。

预见性维护通过在实际运行中进行监视和探测，识别潜在的失效或异常，提前预测进行维护的时间。预见性维护也是可预测的，但不能像预防性维护那样是基于时间的周期性，比如依据经验通过噪音和振动等现象预测设备潜在的失效或故障，像这种情况不能通过已知的规律（如使用周期）来识别，但是依据经验就能识别预测。比如有的工装磨损，找不到什么周期性的规律，但可以通过探测去提前识别或管控，可以根据实际情况进行定期点检，但是没法设置定期更换或维护的周期，只能根据点检结果进行维护，这也应是PFMEA的内容。所以预见性维护可以基于数据、经验等提前预测可能的失效模式。

同样是更换润滑油，有的根据经验和计划定期更换，这就是预防性维护；有的是根据使用效果，预测到需要更换，那就是预见性维护。对于这类不好理解和区分的术语，其实很影响对标准的使用和实施，只要在实际工作中，想办法尽量减少设备故障和停机，不管是按计划实施维护，还是根据数据和经验提前预测出了潜在的故障，该做什么就做什么，就能满足标准意图了。只不过审核老师上来就问“预测性或预见性维护怎么做到？”一下就蒙住了，虽然工作可能已经在做了，但是不理解术语，也回答不了老师的问题。有时问审核老师什么是预测性维护，有的老师可能也说不清楚，所以对这类术语很纠结。如果老师说清楚具体审核什么，设备人员该做什么就做什么，如果技术能力足够，做的工作应该能满足标准意图。

周期性检修：用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。

周期性检修也属于预防性维护的范围，只是“检修”的内容不同于周期性的“保养”，比如周期性检修定义中提到的拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。

周期性检修是2016版新增的内容，同时对预测性维护不再强制要求，改为适用时进行预测性方法的使用，这样的标准完善是很符合实际情况的，要不然就会出现像上面内容提到的现象，设备管理得挺好，但是审核老师一问预测性维护，设备维护人员答不上来。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。

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