海关第5号新规口罩承运企业（企业违规夹带口罩出口）

据黄埔海关消息，近日广东某公司向黄埔海关申报出口一票品名为“滑轨”的货物，现场查验关员在集装箱底部发现夹藏的口罩15.3万个，包括一次性日常防护口罩和一次性高效防护口罩，均具备合格证。目前该案件已移交缉私部门。企业违规夹带口罩出口不可取。据悉，目前海关对于抗“疫”物资出口有相关政策和指引，有关人士建议企业按照正常程序出口相关物资。

（黄埔海关所属老港海关现场查获夹藏口罩15.3万个）

出口需有我国医疗器械产品注册证书

记者了解到，3月26日，广东某公司向黄埔海关申报出口一票品名为“滑轨”的货物，海关在进行H986机检查验时，这票货物的机检查验图像引起了黄埔海关监控指挥中心审图关员的注意。这票货物申报内装货物全部为“滑轨”，但是图像却显示出特殊的有机物特征，货物密度很不均匀，底部呈现为密集堆叠、整齐排布的特点。现场海关关员初步判定该票货物夹藏嫌疑很大。

黄埔海关所属老港海关根据布控指令查验时，发现该批货物实际为食品、纸杯等，结合对机检图像的分析研判，现场查验关员在集装箱底部发现夹藏的口罩15.3万个，包括一次性日常防护口罩和一次性高效防护口罩，均具备合格证。目前海关已将该批货物移交缉私部门处理。

据商务部、海关总署、国家药品监督管理局2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》，在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，需提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。即出口属于医疗器械管理的防疫物资，从4月1日起，企业需提供资质证明文件。出口其他防疫物资，海关无特殊资质要求。

（黄埔海关所属老港海关现场查获的夹藏口罩）

出口物资质量需符合进口国（地区）要求及认证

记者了解到，为进一步加强新冠肺炎疫情期间出口防疫物资质量安全监管，避免出口不合格防疫物资，海关近期在货物贸易渠道，开展了出口口罩、防护服、护目镜、手套、呼吸机等防疫物资质量安全监管专项工作。

对存在质量安全问题的出口防疫物资依法依规实施快速处置，对发现企业有出口防疫物资伪瞒报、夹藏夹带、掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格冒充合格等违法行为的，将严格依法依规进行处理。 生产企业需确保出口的防疫物资质量符合进口国（地区）的要求及认证。

据悉，近期，欧美等国家地区陆续发布防疫物资监管的临时或紧急措施，放宽部分防疫物资准入要求，如欧盟委员会3月13日发布《关于COVID-19疫情期间的合格评定和市场监督程序的（EU）2020/403号建议》，提出正在进行认证程序的产品，只要达到欧盟技术法规要求，可在一定期限内在欧盟市场上销售，但要确保认证工作会继续完成。欧盟成员国官方或授权机构可以采购没有CE标志的防护产品供医护人员使用，但不能进入常规销售渠道并提供给其他使用者。

美国疾控中心（CDC）3月17日发布《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期间，当N95口罩供给不足时，七个国家和地区标准生产的口罩可作为替代品，其中包括按中国GB 2626-2006执行标准生产的四个口罩型号。但3月28日美国FDA又推出新的EUA，紧急批准了五个国家和欧盟认证的非N95口罩，其中不包括中国生产的KN95口罩。

（黄埔海关通过H986发现货物异常情况）

欧美国家实质并未放松具体技术要求

海关提醒，虽然疫情期间，欧美放宽了一些必要准入条件，但均为应急措施或应急建议，实质并未放松具体技术要求，且同时强调了市场抽查和处罚的后续监管力度。同时，建议和意见不具备任何法律约束效力，仅供成员国和监管机构参考。因此，为防范和降低风险，我国企业仍需严格按照目的地国家的技术要求和合规评定要求进行生产经营，建议完成相关认证后再行出口。

另外，欧盟医疗器械法规MDR（EU 2017/745）于2017年5月25日正式生效，与旧的医疗器械指令MDD（93/42/EEC）交替使用过渡期为三年。因此，按照旧的医疗器械指令MDD（93/42/EEC）所获CE认证的口罩等医疗器械产品，需面临换版问题。对已经在欧盟渠道正式上市的产品，MDD（93/42/EEC）指令CE证书可以保持到2024年5月26日，今年5月26日前未能上市的产品，原则上应将旧的MDD证书重新申请调整到MDR版本。MDR的审核流程和要求更为复杂烦琐，认证周期更长，企业应引起注意。

广州日报全媒体文字记者 林琳 通讯员 濮宣

广州日报全媒体图片记者 林琳 通讯员 濮宣

广州日报全媒体视频编辑 李文琤

视频由黄埔海关提供

广州日报全媒体编辑 张影